5-플루오로우라실/류코보린/옥살리플라틴(FOLFOX) + 베바시주맙 대 5-플루오로우라실/류코보린/옥살리플라틴/이리노테칸(FOLFOXIRI) + 베바시주맙을 이전에 치료받은 적이 없고 3개 이상의 순환 종양 세포가 있는 전이성 대장암 환자의 1차 치료로 비교한 연구 (VISNU-1)

포함 기준:

1. 환자의 서면 동의.
2. 18세에서 70세 사이의 연령.
3. Eastern Cooperative Oncology group performance status(ECOG) 0-1.
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. 결장 또는 직장의 선암종의 조직학적 확인.
6. 연구에 포함되려면 환자는 말초 혈액에서 > 3 CTC를 나타내야 합니다.
7. RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준 v 1.1(포함 시점에 근치 수술에 적합하지 않음)에 따라 최소 1개의 측정 가능한 전이성 병변이 있는 측정 가능한 전이성 IV기 질환.
8. 사전 방사선 요법은 허용되지만 무작위화(해당되는 경우) 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
9. 적절한 골수, 간 및 신장 기능.
10. 가임 여성은 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 이 연구에 참여하는 남성과 여성 모두 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
11. 피험자는 연구자의 의견에 따라 모든 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법.
2. 베바시주맙 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 억제제를 사용한 사전 치료
3. 무작위화 전 4주 이내의 모든 항암 치료(화학요법, 호르몬 치료, 방사선 치료, 수술, 면역요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술).
4. 치료 시작 전 4주 이내에 연구용 약물 사용
5. 뇌 전이의 임상적 또는 방사선학적 증거.
6. 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(반복 측정 시 수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg).
7. 고혈압성 뇌병증 또는 고혈압성 위기의 이전 병력.
8. 말초 신경병증의 현재 또는 병력 > 1 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE).
9. 프로토콜에 나열된 기준에 따라 취약한 것으로 분류된 환자.
10. 중대한 심혈관 질환(예: 뇌혈관 사고(CVA), 심근경색, 무작위 배정 전 6개월 이내). 불안정 협심증, 울혈성 심부전 New York Heart Association(NYHA) ≥ 클래스 II, 무작위 배정 전 3개월 이내에 치료가 필요한 부정맥.
11. 중대한 혈관 질환(예: 외과적 개입이 필요한 대동맥류, 폐 색전증, 말초 동맥 혈전증) 무작위 배정 전 6개월 이내.
12. 무작위화 전 1개월 이내의 심각한 출혈/심각한 이전 병력.
13. 무작위화 전 4주 이내에 대수술, 개복 수술 생검 또는 심각한 외상성 손상.
14. 무작위화 전 14일 이내에 주요 기관의 대구경 바늘 생검. 무작위화가 허용되기 전 7일 이상 동안 중앙 정맥 접근 포트 배치
15. 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력.
16. 연구 치료를 시작하기 전 14일 이내에 국제 표준화 비율(INR) > 1.5. 면제: 완전한 항응고 요법을 받는 환자는 범위 내 INR[보통 2-3 사이]을 가져야 합니다. 모든 항응고 요법은 등록 전에 안정적인 용량이어야 합니다.
17. 무작위 배정 전 6개월 이내에 이전 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력.
18. 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절.
19. 장 폐색의 급성 또는 아급성 또는 장 염증성 질환의 병력.
20. 통제되지 않은 경련성 위기의 역사.
21. 폐 섬유증, 급성 폐 질환 또는 간질성 폐렴의 병력.
22. 만성, 실제 o 최근 아세틸살리실산(아스피린) > 325mg/일 또는 클로피도그렐(75mg/일) 또는 위장 궤양을 유발할 수 있는 기타 치료(저용량 아스피린은 허용 이하 ~ 325mg/일).
23. 소변 단백질 배설 > 2+(딥스틱). 딥스틱으로 2g 이상의 단백뇨가 검출되면 24시간 소변 검사를 실시하고 그 결과는 1g/24시간 이하이어야 임상 시험에 환자를 포함시킬 수 있습니다.
24. 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염 또는 기타 통제되지 않는 심각한 동시 감염.
25. 현재 감염 > 2등급 이상(NCI-CTCAE).
26. 치료를 시작하기 전 5년 이내에 결장직장암과 다른 이전 또는 동시 암. 성공적으로 치료된 비침습성 암(자궁경부암, 기저 세포 암종 포함)을 가진 피험자는 임상 시험에 참여할 수 있습니다. 또는 적어도 지난 5년 동안 질병 증거 없이 치료 목적으로 치료받은 암.
27. 베바시주맙, 옥살리플라틴, 이리노테칸 또는 5-FU/LV의 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
28. 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
29. 적절한 후속 조치를 방해하는 심리적, 가족적 또는 지리적 상황 및 연구 프로토콜 준수.
30. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.