- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01640405
Studie zu 5-Fluorouracil/Leucovorin/Oxaliplatin (FOLFOX) + Bevacizumab im Vergleich zu 5-Fluorouracil/Leucovorin/Oxaliplatin/Irinotecan (FOLFOXIRI) + Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden und mit drei oder mehr zirkulierenden Tumorzellen (VISNU-1)
10. April 2019 aktualisiert von: Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Randomisierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung von FOLFOX + Bevacizumab im Vergleich zu FOLFOXIRI + Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden und drei oder mehr zirkulierende Tumorzellen aufweisen.
Der Zweck der Studie ist die Bewertung von FOLFOX + Bevacizumab im Vergleich zu FOLFOXIRI + Bevacizumab als Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die zuvor nicht behandelt wurden und drei oder mehr zirkulierende Tumorzellen aufweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
350
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Spanish Cooperative Group for Digestive Tumour Therapy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung des Patienten schriftlich.
- Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology-Gruppe (ECOG) 0-1.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Rektums.
- Um in die Studie aufgenommen zu werden, sollten Patienten > oder gleich 3 CTC im peripheren Blut aufweisen.
- Messbare metastatische Erkrankung im Stadium IV mit mindestens 1 messbaren metastatischen Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST)-Kriterien v 1.1 (zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht für Radikaloperationen geeignet).
- Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, muss jedoch mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung (falls zutreffend) abgeschlossen sein.
- Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
- Der Proband muss nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sein, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung.
- Vorherige Behandlung mit Bevacizumab oder Epidermal Growth Factor Reception (EGFR)-Inhibitoren
- Jede Krebsbehandlung (Chemotherapie, Hormonbehandlung, Strahlenbehandlung, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisation) innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung
- Klinischer oder radiologischer Nachweis von Hirnmetastasen.
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg bei wiederholter Messung) trotz optimaler medizinischer Behandlung.
- Vorgeschichte von hypertensiver Enzephalopathie oder hypertensiven Krisen.
- Aktuelle oder Vorgeschichte von peripherer Neuropathie > oder gleich 1 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
- Patienten, die gemäß den im Protokoll aufgeführten Kriterien als zerbrechlich eingestuft wurden.
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. Schlaganfall (CVA), Myokardinfarkt, innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung). Instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) ≥ Klasse II, Arrhythmie, die eine Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erfordert.
- Signifikante Gefäßerkrankung (z. Aortenaneurysma, das einen chirurgischen Eingriff erfordert, Lungenembolie, periphere arterielle Thrombose) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Vorgeschichte signifikanter/schwerer Blutungen innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung.
- Größere Operation, offene chirurgische Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
- Nadelbiopsie mit großer Bohrung eines Hauptorgans innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung. Platzierung des zentralvenösen Zugangsports > oder gleich 7 Tage vor der Randomisierung ist zulässig
- Nachweis oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
- International Normalized Ratio (INR) > 1,5 innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. AUSNAHME: Patienten mit vollständiger Antikoagulation müssen eine INR im Bereich haben [normalerweise zwischen 2-3]. Jede Antikoagulationstherapie muss vor der Aufnahme in eine stabile Dosierung erfolgen.
- Vorgeschichte einer früheren Bauchfistel oder gastrointestinalen Perforation innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
- Schwere nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch.
- Akuter oder subakuter Darmverschluss oder Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung.
- Geschichte unkontrollierter konvulsiver Krisen.
- Vorgeschichte von Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung oder interstitieller Pneumonie.
- Chronischer, tatsächlicher oder kürzlicher Gebrauch (10 Tage vor der ersten Arzneimittelverabreichung) von Acetylsalicylsäure (Aspirin) > 325 mg/Tag oder Clopidogrel (75 mg/Tag) oder andere Behandlungen, die Magen-Darm-Geschwüre verursachen können (niedrig dosiertes Aspirin ist zulässig < oder gleich). bis 325 mg/Tag).
- Proteinausscheidung im Urin > oder gleich 2+ (Messstab). Wenn mit dem Teststreifen > oder gleich 2 g Proteinurie festgestellt wird, wird ein 24-Stunden-Urintest durchgeführt und das Ergebnis sollte < oder gleich 1 g/24 Stunden sein, um den Einschluss des Patienten in die klinische Studie zu ermöglichen.
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion oder andere unkontrollierte, schwere gleichzeitige Infektion.
- Aktuelle Infektion > oder gleich Grad 2 (NCI-CTCAE).
- Jede frühere oder gleichzeitige Krebserkrankung, die sich von einem kolorektalen Karzinom unterscheidet, innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Behandlung. Probanden mit erfolgreich behandelten, nicht-invasiven Krebsarten, einschließlich Gebärmutterhalskrebs in situ, Basalzellkarzinom, dürfen an der klinischen Studie teilnehmen. Oder Krebs, der in den letzten 5 Jahren mit kurativer Absicht ohne Krankheitsnachweis behandelt wurde.
- Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Bevacizumab, Oxaliplatin, Irinotecan oder 5-FU/LV.
- Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
- Jede psychologische, familiäre oder geografische Situation, die eine angemessene Nachsorge beeinträchtigt und Einhaltung des Studienprotokolls.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kontrolle
modifiziertes FOLFOX6 + Bevacizumab
|
|
Experimental: Experimental
FOLFOXIRI + Bevacizumab
|
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Rücklaufquote (RR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Rate der radikalen Resektion (R0).
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Zirkulierende Tumorzellen (CTC) zählen basal und korrelieren mit PFS, OS, RR
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Korrelation von RAS-, BRAF- und PI3K-Mutationen und Ergebnis der klinischen Antitumoraktivität (PFS, OS, RR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Korrelation des molekularen Status von Biomarkern in Bezug auf die zelluläre und tumorale Reproduktion und/oder Wirkungsweise und das Ergebnis der klinischen Antitumoraktivität (PFS, OS, RR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TTD-12-01
- 2012-000846-37 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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