동종 조혈 줄기 세포 이식 후 CMV 감염 또는 지속성 CMV 바이러스혈증 치료를 위한 1차 이식 기증자 유래 CMVpp65 특정 T 세포

포함 기준:

• 각 환자는 다음 기준 중 적어도 하나를 충족해야 합니다.

  1. 환자는 CMV와 관련된 임상적으로 문서화된 상태(예: 간질성 폐렴, 간염, 망막염, 대장염) 또는
  2. 환자는 바이러스 배양 또는 CMV 감염과 일치하는 혈액 또는 체액에서 CMV DNA 수준의 검출로 입증된 CMV 바이러스 혈증 또는 조직 침범의 미생물학적 증거가 있어야 합니다.

환자는 또한 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 합니다.

1. 환자의 CMV 감염이 임상적으로 진행 중이거나 항바이러스 약물로 2주간의 유도 요법에도 불구하고 CMV 바이러스혈증이 지속되거나 증가합니다(혈액 내 CMV DNA 정량으로 입증됨).

   또는

2. 환자는 이식 후 CMV 감염을 예방하기 위해 예방적 용량의 항바이러스 약물을 투여받는 동안 바이러스 배양 또는 혈액 또는 체액에서 CMV DNA 수준의 검출에 의해 입증된 바와 같이 CMV 바이러스혈증을 발생시켰습니다.

또는 다. 환자는 약물 관련 독성으로 인해 항바이러스 약물 치료를 지속할 수 없습니다(예: 골수억제[ANC< GCSF 지원 없이 1000μl/ml] 또는 신독성[보정된 크레아티닌 청소율 ≤ 60 ml/min/1.73 m2 또는 혈청 크레아티닌 > 2 mg/dl]) 환자는 자신의 조혈모세포이식 공여자로부터 얻은 CMV 특이적 T 세포를 가지고 있습니다. CMV 감염은 생명을 위협하며 폐, 간, 위장관, 조혈 및 중추 신경계와 같은 여러 장기 시스템을 포함할 수 있습니다. 치료에 사용되는 항바이러스 약물은 또한 신장 및 조혈 기능을 손상시킬 수 있습니다. 따라서 이러한 기관의 기능 장애는 이 프로토콜의 적격성에 영향을 미치지 않습니다. 환자는 CMVpp65-CTL 주입을 받기 위해 다음 임상 기준을 충족해야 합니다.

1. 압박 지지대가 필요하지 않은 안정적인 혈압 및 순환
2. EKG 및/또는 심초음파로 입증된 적절한 심장 기능의 증거.
3. 인공호흡이 필요한 경우에도 평균 수명은 최소 3주입니다.
4. 연령 제한이 없습니다.

제외 기준:

• 고용량의 글루코코르티코스테로이드(≥ 0.3 mg/kg 프레드니손 또는 이와 동등한 것)가 필요한 환자 2. 빈사 상태의 환자 3. CMV 감염과 관련되지 않은 다른 상태의 환자(예: 제어되지 않는 세균성 패혈증 또는 침습성 진균 감염) 또한 생명을 위협하고 T 세포 주입의 효과 평가를 배제합니다.

3.4. 임신 중인 환자 6.1.3 기부자 포함 기준 6.1.3a 그룹 1의 기증자(과거 기증자) 그룹 1(섹션 5.1)의 기증자는 이미 자격이 있는 것으로 결정되었을 것이며 IRB # 05-065, 07-055에 따라 CMV 특이적 T 세포를 구축하기 위해 혈액 또는 백혈구를 기증할 것입니다. 95-024 또는 11-130. 이러한 기증자에 대한 추가 자격 요건은 없습니다.

6.1.3b 2, 3그룹 기부자(예상 및 자원봉사 기부자)

제3자 기증(섹션 5.1, 그룹 2 및 3)을 위해 T 세포를 제공하는 데 동의하는 이식 기증자와 건강한 HLA 유형 지원자는 기증 전에 다음 자격 요건을 충족해야 합니다.

1. 기증자는 FDA 21 CFR 1271에 명시된 기준을 충족해야 합니다.
2. 기증자는 HLA-A, B, C 및 DR에 대해 입력해야 합니다.
3. 기증자는 헤모글로빈 값 > 10g/dl을 가져야 합니다.
4. 기증자는 적어도 단일 표준 2 혈액량 백혈구 성분채집술 또는 전혈 1단위 기증을 수행할 수 있어야 합니다.

6.1.4 기증자 제외 기준

1. HTLV/HIV(+) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 항원(+) 기증자
2. CMV 혈청 음성으로 알려진 기증자