同種造血幹細胞移植後のCMV感染症または持続性CMVウイルス血症の治療のための一次移植ドナー由来CMVpp65特異的T細胞

包含基準:

• 各患者は、次の基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります。

  1. 患者は、CMV に関連する臨床的に文書化された状態を持っている必要があります (例: 間質性肺炎、肝炎、網膜炎、大腸炎）または
  2. 患者は、ウイルス培養によって証明されるCMVウイルス血症または組織浸潤の微生物学的証拠、またはCMV感染と一致する血液または体液中のCMV DNAレベルの検出を有していなければなりません。

また、患者は以下の基準の少なくとも 1 つを満たさなければなりません。

1. 抗ウイルス薬による2週間の導入療法にもかかわらず、患者のCMV感染が臨床的に進行しているか、CMVウイルス血症が持続または増加している（血液中のCMV DNAの定量により証明される）。

   また

2. 患者は、移植後のCMV感染を防ぐために抗ウイルス薬の予防投与を受けている間に、ウイルス培養、または血液または体液中のCMV DNAのレベルの検出によって証明されるように、CMVウイルス血症を発症しました。

または c. 患者は、薬物関連の毒性（例： 骨髄抑制 [ANC < 1000μl/ml、GCSF サポートなし] または腎毒性 [補正クレアチニンクリアランス ≤ 60 ml/分/1.73] m2または血清クレアチニン> 2 mg / dl]）患者は、利用可能なHSCTのドナーからのCMV特異的T細胞を持っています。 CMV 感染は生命を脅かすものであり、肺、肝臓、消化管、造血および中枢神経系などの複数の臓器系に関与する可能性があります。 治療に使用される抗ウイルス薬も、腎機能や造血機能を損なう可能性があります。 したがって、これらの臓器の機能障害は、このプロトコルの適格性に影響しません 患者は、CMVpp65-CTL 注入を受けるために次の臨床基準を満たさなければなりません

1. 安定した血圧と循環、昇圧剤のサポートを必要としない
2. -心電図および/または心エコー検査によって示される適切な心機能の証拠。
3. 人工呼吸が必要な場合でも、少なくとも 3 週間の平均余命。
4. 年齢制限はありません

除外基準:

• 高用量のグルココルチコステロイド（≥ 0.3 mg/kg プレドニゾンまたはその同等物）を必要とする患者 2. 瀕死の患者 3. CMV 感染に関連しない他の状態の患者 コントロールされていない細菌性敗血症または侵襲性真菌感染症など) も生命を脅かし、T 細胞注入の効果の評価を妨げる可能性があります。

3.4。 妊娠中の患者 6.1.3 ドナー包含基準 6.1.3a グループ 1 のドナー (歴史的ドナー) グループ 1 (セクション 5.1) のドナーは、すでに適格であると判断されており、IRB # 05-065、07-055、 95-024、または 11-130。 これらの寄付者には追加の資格要件はありません。

6.1.3b グループ 2 および 3 の寄付者 (見込み寄付者およびボランティア寄付者)

第三者提供のために T 細胞を提供することに同意する移植ドナーおよび健康な HLA タイプのボランティア (セクション 5.1、グループ 2 および 3) は、提供前に次の資格要件を満たす必要があります。

1. ドナーは、FDA 21 CFR 1271 で指定された基準を満たさなければなりません。
2. ドナーは、HLA-A、B、C、および DR のタイプである必要があります
3. -ドナーはヘモグロビン値が10g / dlを超えている必要があります
4. -ドナーは、少なくとも、単一の標準的な2血液量の白血球アフェレーシスまたは1単位の全血の寄付を受けることができなければなりません

6.1.4 ドナー除外基準

1. -HTLV / HIV（+）またはB型またはC型肝炎抗原（+）のドナー
2. CMV血清陰性であることが知られているドナー