用于治疗同种异体造血干细胞移植后 CMV 感染或持续性 CMV 病毒血症的主要移植供体来源的 CMVpp65 特异性 T 细胞

纳入标准：

• 每个患者必须至少满足以下标准之一：

  1. 患者必须具有与 CMV 相关的临床记录病症（例如 间质性肺炎、肝炎、视网膜炎、结肠炎）或
  2. 患者必须具有通过病毒培养证明的 CMV 病毒血症或组织侵袭的微生物学证据，或检测到与 CMV 感染一致的血液或体液中的 CMV DNA 水平。

患者还必须至少满足以下标准之一：

1. 尽管用抗病毒药物进行了两周的诱导治疗，但患者的 CMV 感染在临床上进展或 CMV 病毒血症持续存在或增加（如血液中 CMV DNA 的定量所证明）。

   或者

2. 在接受预防剂量的抗病毒药物以预防移植后的 CMV 感染时，通过病毒培养或检测血液或体液中的 CMV DNA 水平证明患者已出现 CMV 病毒血症。

或者c。 由于药物相关毒性（例如， 骨髓抑制 [ANC< 1000μl/ml 无 GCSF 支持] 或肾毒性 [校正肌酐清除率 ≤ 60 ml/min/1.73 m2 或血清肌酐 > 2 mg/dl]) 患者具有来自他/她的 HSCT 供体的 CMV 特异性 T 细胞。 CMV感染危及生命，可能累及肺、肝、胃肠道、造血系统和中枢神经系统等多个器官系统。 用于治疗的抗病毒药物也可能损害肾脏和造血功能。 因此，这些器官的功能障碍不会影响本方案的资格 患者必须符合以下临床标准才能接受 CMVpp65-CTL 输注

1. 稳定的血压和循环，不需要加压支持
2. 心电图和/或超声心动图显示的足够心脏功能的证据。
3. 即使需要人工通气，预期寿命至少为 3 周。
4. 没有年龄限制

排除标准：

• 需要大剂量糖皮质激素（≥ 0.3 mg/kg 泼尼松或等效药物）的患者 2. 垂死的患者 3. 患有与 CMV 感染无关的其他情况的患者（例如 不受控制的细菌性败血症或侵袭性真菌感染），它们也会危及生命，并且会妨碍对 T 细胞输注效果的评估。

3.4. 6.1.3 妊娠患者 捐助者纳入标准 6.1.3a 第 1 组中的捐赠者（历史捐赠者） 第 1 组中的捐赠者（第 5.1 节）已经被确定为符合条件，并且将捐赠血液或白细胞以根据 IRB # 05-065、07-055 建立 CMV 特异性 T 细胞， 95-024 或 11-130。 这些捐助者没有额外的资格要求。

6.1.3b 第 2 组和第 3 组的捐助者（潜在和志愿捐助者）

同意为第三方捐赠（第 5.1 节，第 2 组和第 3 组）提供 T 细胞的移植捐赠者和健康的 HLA 分型志愿者在捐赠前需要满足以下资格要求：

1. 捐赠者必须满足 FDA 21 CFR 1271 中规定的标准。
2. 捐助者必须为 HLA-A、B、C 和 DR 分型
3. 捐赠者的血红蛋白值必须 > 10g/dl
4. 捐献者必须至少能够进行一次标准的 2 倍血容量的白细胞分离术或捐献一个单位的全血

6.1.4 供体排除标准

1. HTLV/HIV(+) 或乙型肝炎或 C 抗原 (+) 供体
2. 已知 CMV 血清反应阴性的捐赠者