WHO 등급 IV 신경아교종, 재발성 악성 신경아교종 또는 재발성 수모세포종이 있는 소아 환자 및 청년을 위한 거대세포바이러스(CMV) RNA 펄스 수지상 세포 (ATTAC-P)

포함 기준:

1. 연령 요건:

   1. 4등급 신경교종 또는 재발성 세계보건기구(WHO) 4등급 신경교종 환자의 경우 ≤ 35세
   2. 재발성 수모세포종 환자의 경우 3-35세
2. 새로 진단되었거나 재발한 WHO 등급 IV 신경아교종, 재발성 WHO 등급 III 신경아교종 또는 재발성 수모세포종(PI의 재량에 따라 다발성/파종성 질환이 적격함)
3. 수술 및 방사선 치료를 받은 WHO 등급 IV 신경아교종 환자는 재발 또는 진행 없이도 자격이 있습니다.

4. 환자는 화학 요법, 방사선 요법, 수술 및 기타 면역 요법 등을 포함한 모든 이전 치료에서 회복되어야 합니다.

   ㅏ. 환자가 등록 시점에 베바시주맙을 받고 있었다면 담당 종양 전문의는 14일마다 베바시주맙 10mg/kg을 투여하고 조정할 재량권이 있습니다. 환자에게 베바시주맙을 계속 투여하는 이유는 이 약제를 중단한 후 흔히 나타나는 반동성 뇌부종을 예방하기 위함입니다.

5. 실험실 연구:

   1. 혈소판 ≥ 100,000개 세포/mm3
   2. 크레아티닌 ≤ 1.2 x 정상 상한(ULN)
   3. 총 빌리루빈, 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN
   4. 호중구 수 ≥ 1000 세포/mm3
   5. 생검 전 헤모글로빈 ≥ 9g/dl(수혈 가능)
6. 조영제 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받을 수 있음
7. Karnofsky 성과 상태(KPS) ≥ 70 또는 Lansky 성과 상태(LPS) ≥ 70
8. 연구에 환자를 등록하려면 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 서명된 정보에 입각한 동의서가 필요합니다. 환자(18세 이상인 경우) 또는 부모 또는 보호자(18세 미만인 경우)는 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있어야 하며 사전 동의서에 인지하고 있음을 표시하는 서명을 해야 합니다. 이 연구의 조사 성격의.
9. 가임기 여성의 경우, 백혈구 성분채집술 후 48시간 이내에 혈청 임신 검사 음성
10. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 24주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
11. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 하며 연구 약물의 마지막 투여 후 24주 동안 아이를 임신하지 않아야 합니다.
12. 새로 진단된 WHO 등급 IV 신경아교종 환자만: 표준 치료 방사선(최소 ~54 그레이)을 완료할 것으로 예상되어야 합니다.

제외 기준:

1. ≥ 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외). (예를 들어 유방, 구강, 자궁경부의 상피내암은 모두 허용)
2. 중추신경계(CNS) 외부 질환
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 혈청 양성
4. 정맥 주사(IV) 항생제 또는 활동성 면역 억제 질환을 필요로 하는 알려진 활동성 감염

5. 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

   1. 불안정 협심증 및/또는 입원이 필요한 울혈성 심부전
   2. 최근 6개월 이내 경벽성 심근경색
   3. 방사선 요법(XRT)/테모졸로마이드(TMZ) 시작 시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염
   4. 새로 진단받은 환자의 경우 XRT/TMZ 시작 시 또는 재발 환자의 경우 용량 강화(DI) TMZ 시작 시 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
   5. 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전
   6. 현재 질병통제예방센터(CDC) 정의에 따른 후천성 면역결핍 증후군(AIDS). 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다.
   7. 면역억제제를 통한 의학적 관리가 필요한 자가면역질환 환자
   8. 시험자의 의견에 따라 프로토콜 요법의 투여 또는 완료를 방해할 주요 의학적 질병 또는 정신 장애
   9. 루푸스 또는 피부경화증과 같은 활동성 결합 조직 장애로 연구자의 의견으로는 환자를 방사선 독성에 대한 고위험에 처하게 합니다.
6. 임산부 또는 수유부
7. TMZ, GM-CSF, 가돌리늄(Gd) 또는 Td에 대한 사전 알레르기
8. 상완 신경염 또는 길랭-바레 증후군의 병력
9. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 치료 임상 프로토콜로 치료받은 환자
10. > 0.1mg/kg 또는 4mg/일 덱사메타손 또는 동등물을 투여받는 환자

10. 재발 환자의 경우: 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 독성 효과에서 회복되지 않은 환자. 이 회복 기간에 대한 지침은 사용 중인 특정 치료제에 따라 다릅니다.

1. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 동안 화학 요법 또는 베바시주맙[니트로소우레아(6주) 또는 매일 에토포사이드 또는 사이클로포스파마이드와 같은 규칙적인 투여 화학 요법(1주) 제외]를 받은 환자(환자가 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우) . 환자가 등록 시점에 베바시주맙을 받고 있었다면 담당 종양 전문의는 14일마다 베바시주맙 10mg/kg을 투여하고 조정할 재량권이 있습니다.
2. 연구 약물을 시작하기 전 ≤ 4주 전에 면역 요법을 받은 환자(환자가 그러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 경우)