소아에서의 아바카비르 및 라미부딘 PK
태국 HIV 감염 소아에서 Abacavir 1일 1회 대 1일 2회 및 Lamivudine 1일 1회 대 1일 2회의 약동학
연구 개요
상세 설명
아바카비르(ABC)는 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI)이며 NRTI에 약간의 저항성 돌연변이가 있는 환자에서도 계속해서 좋은 효능을 보입니다. ABC는 생후 3개월 이상의 어린이에게 사용하도록 승인되었습니다. 이는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 아동의 2차 치료를 위해 선호하는 NRTI 옵션입니다. 미국 및 유럽 지침에서는 ABC도 1차 치료로 권장합니다. 게시된 연구는 2회 및 1일 1회 ABC의 효능과 안전성을 뒷받침합니다. HIV에 감염된 12세 미만 어린이의 경우 ABC는 하루에 두 번만 허가됩니다. 그러나 ABC는 HIV에 감염된 성인과 12세 이상의 어린이에 대해 1일 2회 또는 1일 1회 허가를 받았습니다. 또한 ABC는 HIV에 감염된 성인 및 12세 이상의 어린이에게 lamivudine(3TC), Kivexa와 함께 1일 1회 고정 용량 조합으로 투여할 수 있습니다.
라미부딘(3TC)은 일반적으로 사용되는 NRTI로 내약성이 우수하고 가이드라인에서 1차 및 2차 요법의 구성 요소로 어린 영유아에게 승인되었습니다. 1일 1회 및 1일 2회 3TC는 많은 치료 지침에서 표준 관행이지만 1일 1회는 12세 이상의 연령에 대해서만 미국 FDA 승인을 받았습니다. 태국 보건부 소아 HIV 치료 가이드라인은 어린이를 위한 치료 옵션으로 하루에 한 번 또는 두 번을 권장합니다. WHO는 현재 1일 2회 3TC 투여만을 권장하고 있으며 소아에서 1일 1회 3TC에 대한 더 많은 약동학 연구를 권장합니다.
아프리카 및 유럽 어린이의 ABC 및 3TC의 PK는 1일 2회 및 1일 1회 투여 모두에 대해 유사한 PK 매개변수를 나타냈다. 아시아 어린이의 ABC의 PK에 대한 데이터가 없으며 태국 어린이의 3TC의 PK에 대한 연구는 거의 없습니다. Vanpraparet al. 체중 6~30kg의 태국 어린이 42명을 대상으로 한 교차 PK 연구에 참여한 보고된 데이터에서 스타부딘, 3TC, 네비라핀 또는 이러한 약물의 액상 제형의 일반 고정 용량 복합 정제를 하루 2회 투여했습니다. 3TC 노출은 정제 제형에서 상당히 높았지만 상표가 있는 정제를 복용하는 서양 성인 및 어린이의 과거 데이터와 유사했습니다. Chokephaibulkit et al. 3TC 솔루션보다 3TC 태블릿을 사용하여 41명의 태국 HIV 감염 아동에서 더 높은 3TC 노출을 보고했습니다.
아시아 환자, 특히 태국인이 서양인에 비해 여러 ARV에 대해 혈장 농도가 더 높다는 강력한 증거가 있습니다. 인종 간의 유전적 차이는 변경된 약물 대사의 주요 원인일 수 있으며, 결과적으로 다른 PK 매개변수가 될 수 있습니다. 지도부딘, 네비라핀, 에파비렌즈, 인디나비르, 로피나비르, 아타자나비르 및 사퀴나비르의 경우 태국 성인에서 더 높은 약물 농도가 나타났습니다. 이러한 높은 ARV 농도는 네비라핀, 인디나비르, 로피나비르 및 사퀴나비르에 대한 태국 어린이에서도 나타났습니다. ABC에 대한 태국 어린이 데이터가 없습니다. 2건의 연구만이 1일 2회 투여를 사용하여 태국 어린이의 3TC 농도를 평가했습니다. 태국 어린이는 특히 1일 1회 투여하는 ABC 및 3TC의 PK 프로필이 아프리카 및 유럽 어린이에서 보고된 것과 다를 수 있다고 생각할 수 있습니다. 또한 ABC와 3TC를 사용하면 태국 어린이들에게 1일 1회 복용과 우수한 장기 안전성, 특히 유리한 지방이영양증 및 지질 프로필의 이점을 얻을 수 있는 기회를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research collaboration (HIV-NAT)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령에 맞는 검사를 통해 HIV 감염 진단을 받으십시오.
- 연령 < 18세
- 체중 ≥ 14kg
- 현재 등록 전 30일 이내에 안정적인 HAART로 치료 중
- HIV RNA < 50 copies/ml
- HLA B5701이 음성이거나 현재 ABC 함유 HAART를 사용 중이고 요법을 잘 견딘다.
- 간병인은 서면 동의서를 제공하고 자신의 HIV 상태를 알고 있는 7세 이상의 어린이는 동의합니다.
제외 기준:
- 아동/보호자는 본 연구 참여를 거부합니다.
- 등록 전 30일 이내에 구토 또는 설사 > 3등급(성인 및 소아 부작용의 심각도 등급을 위한 DAIDS 표 버전 1.0 - 2004년 12월, 설명 날짜: 2009년 8월)
등록 전 30일 이내에 성인 및 소아 부작용의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분에 따라 다음 실험실 독성 > 등급 II를 가짐:
- SGPT
- 헤모글로빈
- 크레아티닌
- 현재 활성 HIV 관련 감염이 있음
- 연구자의 의견에서 연구 결과를 위태롭게 할 중대한 의학적 문제가 있음
- 임신
- 알약 수 또는 등록 전 30일 이내의 병력으로 정의된 ARV 순응도가 80% 미만인 병력이 있습니다.
- ABC의 PK에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(리바비린, 에탄올 및 메타돈)과의 병용 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PK
아바카비르와 라미부딘의 PK
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ABC의 투약은 1일 2회 투약에 대한 체중 밴드별 WHO 지침에 따를 것입니다.
1일 1회 투여는 해당 체중 밴드에 대한 1일 2회 투여와 동일한 mg/일을 사용합니다.
3TC의 투약은 1일 2회 투약에 대한 체중 밴드별 WHO 지침에 따를 것입니다.
1일 1회 투여는 해당 체중 밴드에 대한 1일 2회 투여와 동일한 mg/일을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 및 4주차에 아바카비르(ABC) 및 라미부딘(3TC)의 Ctrough 및 곡선하 면적(AUC)
기간: 96주
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2주차 1일 2회 용량 및 4주차 1일 1회 용량에서 아바카비르(ABC) 및 라미부딘(3TC)의 Ctrough 및 곡선하 면적(AUC) 평가
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96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD4
기간: 96주
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48주 및 96주차에 CD4 평가
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96주
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바이러스 부하
기간: 96주
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48주 및 96주에 바이러스 부하 평가
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96주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HIV-NAT 167
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