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동종 조혈 세포 이식을 위한 GVHD 예방으로서의 아토르바스타틴

2023년 4월 20일 업데이트: Mehdi Hamadani

동종이계 조혈 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병 예방을 위해 이식 수혜자에게만 아토르바스타틴, 마이크로도즈 메토트렉세이트 및 타크로리무스를 투여하는 2상 연구

조혈모세포이식은 "기증자"라는 사람으로부터 조혈모세포를 이식받는 시술입니다. 줄기 세포는 엉덩이 뼈의 빈 부분이나 혈액에서 얻을 수 있습니다.

이 치료법의 심각한 문제는 이식편대숙주병(GVHD)입니다. 이는 기증자의 줄기세포가 수혜자의 정상 세포를 공격할 때 발생합니다. 현재 미국에는 GVHD를 예방하기 위한 보편적인 치료 표준이 없습니다.

이 연구는 콜레스테롤을 낮추는 데 사용되는 약이 GVHD 감소에도 도움이 될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

환자는 줄기 세포 이식 14일 전부터 경구로 매일 아토르바스타틴을 투여받게 됩니다. 그들은 이식 후 180일까지 아토르바스타틴을 계속 복용합니다. 나쁜 부작용이나 심각한 GVHD가 있는 경우 이 약을 더 일찍 중단할 수 있습니다. 환자는 또한 GVHD를 예방하기 위해 표준 치료를 받게 됩니다. 환자는 혈구 수, 신장 기능 및 HIV 상태를 확인하기 위한 혈액 검사를 포함하여 웨스트 버지니아 대학(WVU)에서 치료에 대한 표준인 많은 검사를 받게 됩니다. 임신 확인을 위한 혈액 검사; Multi Gated Acquisition Scan(MUGA 스캔) 또는 심장 기능을 테스트하기 위한 심초음파; 폐기능 검사; 및 골수 흡인 또는 생검. 환자는 연구와 관련된 선택적 연구를 위해 혈액 샘플을 제공할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 이식편대숙주병(GVHD)은 동종 조혈모세포이식(HSCT) 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.(1) 기증자와 수혜자 사이의 조직 적합성 정도, 이식편의 T 세포 수, 수혜자의 나이 및 사용된 GVHD 예방 요법에 따라 동종이계 조혈모세포 이식 수혜자의 30-75%에서 발생합니다. (2-4) 동종 이식의 생명을 위협하는 합병증의 발병을 효과적으로 예방하기 위한 새로운 전략이 시급히 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospitals Mary Babb Randolph Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이식 담당 의사의 의견에 따라 동종 줄기 세포 이식에 적합한 혈액 악성 종양 또는 골수 부전 증후군의 병력이 있는 환자.
  • 18-75세의 환자가 자격이 있습니다. 18세 초과 및 50세 이하의 환자는 골수파괴 조절(MAC)을 받을 수 있으며, 50세 초과 또는 이전에 자가 이식 이력이 있는 환자는 높은 HCT-CI(높은 조혈 세포 이식 동반이환 지수) 점수(> 2) 호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종의 기준선 진단은 감소된 강도 조절(RIC) 이식에 적합합니다(그러나 조절 요법의 강도는 치료 의사의 재량에 따라 유지됨).
  • 모든 환자는 이식 센터의 지침(적절한 형제 기증자 선택을 위한)에 따라 적합한 인간 백혈구 항원(HLA)이 일치하는 형제 또는 비혈연 기증자가 적어도 한 명 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 좌심실 박출률 ≥ 40%.
  • 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN; 및 간경변의 부재. 길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈 ≤ 3 x ULN이 허용됩니다.
  • Cockcroft-Gault 방정식에 의해 계산된 정상의 40% 이상의 혈청 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능.
  • 헤모글로빈에 대해 보정된 일산화탄소 확산 용량(DLCOcor) 또는 1초 강제 호기량(FEV1) 또는 예측치의 DL/VA ≥ 40%(폐 기능 검사).
  • Karnofsky 성능 상태 > 70.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다. 모유 수유는 허용되지 않습니다.
  • 양성 HIV 혈청 검사를 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 이전에 아토르바스타틴 또는 다른 스타틴 약물을 복용한 환자는 치료 의사의 의견에 따라 아토르바스타틴(40mg/일)으로 전환하는 금기 사항이 없는 한 자격이 있습니다.
  • 형제 기증자로부터 줄기 세포 수집 방법은 치료 의사의 재량에 따릅니다. 대부분의 형제 기증자가 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 유도 줄기 세포 가동화를 겪을 것으로 예상되지만; 그러나 골수 채취 또는 실험 제제로 줄기 세포 가동화를 진행 중인 기증자(예: plerixafor)는 연구에 대한 자격을 유지합니다.

제외 기준:

  • 제어되지 않는 부정맥 또는 제어되지 않는 New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전.
  • 이식 컨디셔닝 시 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염의 증거.
  • 아토르바스타틴에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 병력은 자격이 없습니다.
  • T 세포가 고갈된 동종 이식을 받는 경우
  • 항-흉선 세포 글로불린 및/또는 캠프패스를 포함하는 컨디셔닝 요법을 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아토르바스타틴 칼슘 (Lipitor)

아토르바스타틴은 -14일째부터 매일 40mg의 용량으로 경구 투여되어 이식 컨디셔닝을 시작하기 전에 임의의 급성 아토르바스타틴 유도 부작용을 배제하기 위한 약 1주간의 관찰 기간을 허용합니다.

환자는 +180일까지 또는 환자가 등급 II-IV 급성 GVHD, 광범위한 만성 GVHD 또는 아토르바스타틴과 관련된 모든 등급 3-4 독성이 발생할 때까지 아토르바스타틴을 투여받습니다.
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
매일 40mg PO
다른 이름들:
  • 리피토
실험적: 관련 없는 기증자

아토르바스타틴은 -14일째부터 매일 40mg의 용량으로 경구 투여되어 이식 컨디셔닝을 시작하기 전에 임의의 급성 아토르바스타틴 유도 부작용을 배제하기 위한 약 1주간의 관찰 기간을 허용합니다.

환자는 +180일까지 또는 환자가 등급 II-IV 급성 GVHD, 광범위한 만성 GVHD 또는 아토르바스타틴과 관련된 모든 등급 3-4 독성이 발생할 때까지 아토르바스타틴을 투여받습니다.
의약품: 아토르바스타틴 칼슘
매일 40mg PO
다른 이름들:
  • 리피토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV 급성 이식편대숙주병(GVHD)이 발병하는 일치된 관련 이식.
기간: 100일차
등급 II-IV 급성 GVHD가 발생하는 일치하는 형제 코호트의 피험자 수는 합의 기준에 의해 평가되고 골수 이식 임상 시험 네트워크 절차 매뉴얼 제안 등급 시트에서 등급이 매겨집니다. 등급 I은 피험자 피부의 25% 이하를 포함하는 경미한 GVHD이고; 등급 II는 보통 GVHD입니다. 대상 피부의 25 내지 50%를 침범하고 간에서의 경미한 변화 및/또는 경미한 설사를 포함할 수 있음; 등급 III은 피험자 피부의 50% 이상을 침범하는 중증 GVHD입니다. 위경련 및 설사와 마찬가지로 간 침범 가능성이 있습니다. 4등급은 매우 심각한 GvHD입니다. 피부가 물집이 잡힐 수 있고 여러 곳에서 부서질 수 있습니다. 간 손상으로 인해 피부가 노랗게 변할 수 있습니다. 심한 설사가 일반적입니다. 일치하는 비혈연 기증자의 피험자는 이 분석에 포함되지 않습니다.
100일차
등급 II-IV 급성 이식편대숙주병을 발병하는 일치하는 비혈연 기증자 이식.
기간: 100일차
등급 II-IV 급성 이식편대숙주병을 발병하는 일치하는 비혈연 공여자 코호트의 피험자 수. 급성 GVHD는 합의 기준에 따라 평가되고 골수 이식 임상 시험 네트워크 절차 매뉴얼에서 제안한 등급 시트에 따라 등급이 매겨집니다. 등급 I은 피험자 피부의 25% 이하를 포함하는 경미한 GVHD이고; 등급 II는 보통 GVHD입니다. 대상 피부의 25 내지 50%를 침범하고 간에서의 경미한 변화 및/또는 경미한 설사를 포함할 수 있음; 등급 III은 피험자 피부의 50% 이상을 침범하는 중증 GVHD입니다. 위경련 및 설사와 마찬가지로 간 침범 가능성이 있습니다. 4등급은 매우 심각한 GvHD입니다. 피부가 물집이 잡힐 수 있고 여러 곳에서 부서질 수 있습니다. 간 손상으로 인해 피부가 노랗게 변할 수 있습니다. 심한 설사가 일반적입니다. 일치하는 관련 기증자의 피험자는 이 분석에 포함되지 않습니다.
100일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 II-IV 만성 GVHD가 발생하는 일치된 관련 이식.
기간: 일년
등급 II-IV 만성 GVHD가 발생한 대상체의 수. 만성 GVHD 진단 및 등급 I에서 IV는 국립 보건원(NIH) 기준 등급에 따라 다음과 같은 점진적으로 강렬한 증상을 평가합니다. 섭취), 눈(각결막염으로 인한 무증상, 작업 불능 또는 실명), 위장관(중대한 체중 감소[>15%] 또는 식도 확장에 무증상), 간(빌리루빈 또는 효소에 대한 정상 기능) ULN의 5배 초과), 폐(무증상에서 산소 보충이 필요한 심한 숨가쁨), 관절 및 근막(움직임 범위 감소 및 일상적인 관리 수행 능력이 제한된 구축에 대해 무증상) 및 생식기(협착 및 심한 통증에 대해 무증상) ). 일치하는 비혈연 기증자의 피험자는 이 분석에 포함되지 않습니다.
일년
등급 II-IV 만성 GVHD를 발병하는 일치하는 비혈연 기증자 이식.
기간: 일년
등급 II-IV 만성 GVHD가 발생한 대상체의 수. 만성 GVHD 진단 및 등급 I에서 IV는 국립 보건원(NIH) 기준 등급에 따라 다음과 같은 점진적으로 강렬한 증상을 평가합니다. 섭취), 눈(각결막염으로 인한 무증상, 작업 불능 또는 실명), 위장관(중대한 체중 감소[>15%] 또는 식도 확장에 무증상), 간(빌리루빈 또는 효소에 대한 정상 기능) ULN의 5배 초과), 폐(무증상에서 산소 보충이 필요한 심한 숨가쁨), 관절 및 근막(움직임 범위 감소 및 일상적인 관리 수행 능력이 제한된 구축에 대해 무증상) 및 생식기(협착 및 심한 통증에 대해 무증상) ). 일치하는 관련 기증자의 주제는 포함되지 않습니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mehdi Hamadani

협력자

West Virginia University

수사관

  • 수석 연구원: Michael Craig, MD, West Virginia University
  • 수석 연구원: Mehdi Hamadani, MD, Medical College of Wisconsin

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO00021090
  • WVU 011012 (기타 식별자: West Virginia)
  • 116837-IRG-09-061-01 (기타 보조금/기금 번호: American Cancer Society)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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