대사증후군 및 고혈압 성인의 경구 아질산염 (ONTX)
대사 증후군 및 고혈압이 있는 성인의 경구 아질산염에 대한 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 미국 및 전 세계적으로 주요 사망 원인으로 남아 있습니다. 여러 연구에서 과일 및 채소가 풍부한 식단이 혈압을 크게 낮추고 일반적으로 허혈성 뇌졸중 및 심혈관 질환의 위험을 감소시킨다는 사실이 입증되었지만 정확한 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 지난 10년 동안 전임상 및 임상 연구를 통해 혈압 감소, 혈관 염증 및 내피 기능 장애와 관련하여 질산염 및 아질산염의 중요한 혈관 보호 효과가 밝혀졌습니다. 보다 최근의 발견은 무기 질산염 및 아질산염 요법이 포도당-인슐린 항상성의 조절에 관여할 수 있음을 시사합니다.
이러한 이유로, 아질산염의 경구 제형 개발은 심혈관 질환 치료를 위한 합리적인 탐색 방법을 나타내며, 아질산염은 장타액 순환 경로를 통해 질산염으로 더 산화될 수 있는 흡수 시 신속한 작용 효과를 보장할 것입니다. 이 경로에서 순환하는 질산염의 약 25%가 타액에 집중되고 질산염 환원효소 효소를 가진 공생 구강 박테리아에 의해 아질산염으로 환원됩니다. 이 제안은 환자 모집단의 인슐린 감수성에 대한 무기 아질산염 효과(모든 형태)를 조사하기 위한 최초의 인간 연구입니다. 이것은 구두로 전달된 아질산염(이전에는 수용액으로)을 사용한 두 번째 인간 실험입니다.
연구의 초기 단계에서 경구용 아질산나트륨 40mg을 1일 3회로 증량하고 빈도를 높였지만 심각한 부작용은 없었습니다. 3명의 피험자가 심각한 부작용 없이 2주 동안 매일 3회 아질산나트륨 20mg에 이어 나머지 10주 동안 매일 3회 40mg에 대한 연구 개입을 완료한 후, 이 시험의 현재 단계에 있는 모든 피험자(n=20) 1일 3회 40mg으로 12주 연구 개입을 시작했습니다. 동시에 직접 모니터링 방문(간단한 신체 검사, 직접 관찰된 아질산염 투여, 메트헤모글로빈 수치 및 혈압의 이차 결과 측정 평가, 간격 이력, 약물 순응도 검토, 증상 검토 및 연구 약물 분배 포함)은 전화 방문과 직접 방문을 매주 번갈아 가며 주제에 대한 주간 간격.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Montefiore Hospital of University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~60세
- 체질량지수(BMI) 30kg/m^2 이상
- 고혈압: 수축기 혈압(SBP)이 130 이상 및/또는 확장기 혈압(DBP)이 85mmHg 이상으로 정의됩니다.
- 허리둘레 : 남성 102cm 이상, 여성 88cm 이상
제외 기준:
- 양성 소변 임신 테스트 또는 모유 수유
- 포도당 대사에 영향을 미치는 약물(경구 혈당 강하제, 인슐린, 비정형 항정신병제)의 동시 사용
- 호르몬 피임약[경구 피임약(OCP), 자궁내 장치(IUD), DepoProvera]의 최근 추가 또는 용량 변경
- 단일제 또는 이중제에 대해 혈압 조절 또는 정상 혈압에 관계없이 3개 이상의 항고혈압제 현재 사용
- 포스포디에스테라제-5 억제제 또는 유기 질산염의 현재 사용
- 이전 3개월 동안의 치료가 안정적이지 않거나 혈압, 피임 등을 위해 현재 복용량을 유지할 계획이 없습니다.
- 당뇨병, 간 또는 신장 질환 또는 비만 증후군을 포함하여 알려진 만성 정신 질환 또는 의학적 상태
- 갑상선 자극 호르몬(TSH) 8밀리 국제 단위/mL 초과
- 흡연자
- 빈혈(11g/dL 미만의 중앙 실험실 헤모글로빈)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14질소 아질산나트륨
12주 동안 하루에 세 번 아질산나트륨 40mg
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아질산나트륨 40mg을 12주 동안 하루 세 번 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 연구 기간 동안 인슐린 자극된 포도당 처리의 변화
기간: 0(기준선) 및 12주에 측정
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인슐린 자극 포도당 처리의 변화는 12주 말에 4시간 고인슐린혈증 정상혈당 클램프 동안 평가되었고 기준선(전아질산염)과 비교되었습니다.
인슐린 자극된 글루코스 처분(mg/분)은 정상 상태에서 4시간 클램프의 마지막 20분에 계산되었고 분당 제지방 체중 kg당(DEXA로 측정됨) mg으로 표현되었습니다.
HumuLIN R 레귤러 인슐린은 40 microUnits/m2/min의 속도로 주입되었습니다.
비방사성 포도당 동위원소 희석액(Isotec, Inc)은 D-글루코스[6,6-D2](0.22 umol x kg-1, 17.6 umol x kg-1 프라임).
혈장 포도당은 물에 20% 포도당을 다양하게 주입하여 85-95mg/dL 사이로 고정되었습니다.
덱스트로스 주입 속도는 5분마다 얻은 동맥 혈장 포도당 측정값을 기준으로 조정되었습니다.
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0(기준선) 및 12주에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 연구 기간 동안 수축기 혈압의 피크 변화
기간: 0(기준선)에서 12주 동안 격주로 측정
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기준선과 비교하여 아질산나트륨에 대한 수축기 혈압(SBP)의 피크 변화.
피험자는 Dinamap DPC200X(GE Medical Systems Information Technology)를 사용하여 아질산염 투여를 직접 관찰한 후 30분 후에 시작되는 연구 방문에서 3회에 걸쳐 격주로 맹검 자동 혈압 측정을 수행했습니다.
조용한 방의 병원 침대에 다리를 꼬지 않고 똑바로 앉은 상태에서 측정 사이에 5분 간격을 유지했습니다.
3개의 SBP 측정 중 마지막 2개의 평균을 구했습니다.
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0(기준선)에서 12주 동안 격주로 측정
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12주 연구 기간 동안 이완기 혈압의 피크 변화
기간: 0(기준선)에서 12주 동안 격주로 측정
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기준선과 비교하여 아질산나트륨에 대한 확장기 혈압(DBP)의 피크 변화.
피험자는 Dinamap DPC200X(GE Medical Systems Information Technology)를 사용하여 아질산염 투여를 직접 관찰한 후 30분 후에 시작되는 연구 방문에서 3회에 걸쳐 격주로 맹검 자동 혈압 측정을 수행했습니다.
조용한 방의 병원 침대에 다리를 꼬지 않고 똑바로 앉은 상태에서 측정 사이에 5분 간격을 유지했습니다.
3개의 DBP 측정 중 마지막 2개의 평균을 구했습니다.
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0(기준선)에서 12주 동안 격주로 측정
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12주 연구 기간 동안 평균 동맥압의 피크 변화
기간: 0(기준선)에서 12주 동안 격주로 측정
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기준선과 비교하여 아질산나트륨에 대한 평균 동맥압(MAP)의 피크 변화.
피험자는 Dinamap DPC200X(GE Medical Systems Information Technology)를 사용하여 아질산염 투여를 직접 관찰한 후 30분 후에 시작되는 연구 방문에서 3회에 걸쳐 격주로 맹검 자동 혈압 측정을 수행했습니다.
조용한 방의 병원 침대에 다리를 꼬지 않고 똑바로 앉은 상태에서 측정 사이에 5분 간격을 유지했습니다.
3개의 MAP 측정값 중 최종 2개의 평균을 구했습니다.
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0(기준선)에서 12주 동안 격주로 측정
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12주 연구 기간 동안 메트헤모글로빈의 피크 변화
기간: 0(기준선)에서 12주 동안 격주로 측정
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기준선과 비교하여 아질산나트륨에 대한 메트헤모글로빈의 피크 변화.
메트헤모글로빈은 비침습적 co-oximetry(Masimo Corp, Irvine, CA)를 사용하여 아질산염 투여를 직접 관찰한 후 30분에 연구 방문에서 격주로 평가되었습니다.
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0(기준선)에서 12주 동안 격주로 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
- 연구 책임자: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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