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예방접종 경로 및 독감 면역 반응 (FLUWAY)

2013년 8월 2일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

인플루엔자 백신에 대한 면역 반응에 대한 면역화 경로의 영향

이 프로젝트의 목표는 성인(18-45세)의 계절 인플루엔자 예방접종에 대한 세포 및 체액 반응에 대한 예방접종의 피부 경로(경피 및 피내 vs 근육내)의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지난 몇 년 동안 피내(ID) 및 경피(TC) 면역 경로를 다루는 새로운 접근법이 개발되었으며 면역 반응의 품질과 효능에 대한 새로운 통찰력을 가져왔습니다. 실제로, 백신 접종에 널리 사용되는 근육 조직에 비해 피부는 특히 항원 제시 세포가 풍부합니다. 우리의 최근 연구는 랑게르한스 세포로 둘러싸인 모낭관으로 백신 화합물의 침투가 근육 내 면역과 대조적으로 강력한 세포 면역을 유도한다는 것을 보여줍니다. 우리의 결과는 또한 표피 랑게르한스 세포(TC 경로에 의함) 또는 진피 수지상 세포(ID 경로에 의함)의 차별적 표적화가 백신에 대한 면역 반응의 강도와 질을 조절할 수 있음을 시사합니다.

이 연구의 목적은 계절성 인플루엔자 백신을 TC(hair folliculartargeting needle-free method), ID(micro-needle injection) 및 IM(conventional intramuscular injection) 면역 경로로 투여했을 때 면역 반응을 평가하는 것입니다. 이전의 전임상 및 임상 연구와 함께 표피 또는 진피 항원 제시 세포의 차등 표적이 인플루엔자 백신에 대한 세포 및 체액 면역 반응에 차등 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.

목표:

우리는 60명의 건강한 지원자를 대상으로 1상/2상 임상 시험을 수행하여 TC 및 ID 면역 경로를 기존의 근육내(IM) 백신과 비교합니다. 계절 인플루엔자 백신에 대한 세포 및 체액 면역 반응에 대한 이러한 경로의 영향은 백신 접종 후 기준선, 21일(효과기 단계) 및 5개월(기억 단계)에 평가됩니다.

결과:

기존 백신의 예로 계절 인플루엔자 백신을 사용하여 TC, ID 및 IM 면역 경로의 효능을 평가하고 비교하여 21일에 세포 반응을 유도하고 5개월에 기억 반응을 유도할 것입니다. 독감 특이적 및 중화 항체의 생성 및 유지는 혈구 응집 억제 및 미세 중화 분석으로 측정됩니다. 또한 각 백신 접종 방법에 대한 안전성 및 내성은 물론 백신 접종 후 1일째에 유도된 염증 및 선천 면역 반응이 평가됩니다.

혁신적인 피부 예방 접종 경로를 다루는 이 연구는 새로운 예방 접종 전략 개발에서 앞으로 나아가기 위한 필수적인 단계를 나타냅니다. 이러한 결과는 백신 효능의 개선과 덜 침습적인 면역 방법에 중요한 영향을 미칠 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • PARIS Cedex 14, 프랑스, 75679
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu CIC BT505

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 건강한 자원봉사자,
  • BMI 21~26,
  • 사진 유형 I ~ IV,
  • 세 가지 투여 경로 중 하나를 통해 백신 투여를 받을 수 있는 피험자,
  • 서면 동의서 서명,
  • 건강사회보장제도에 소속되어 있으며,

제외 기준:

  • 가임기 여성에 대한 알려진 임신 또는 양성 소변 임신 검사,
  • HIV 또는/및 HCV 또는/및 HBV(AgHBs+)로 알려진 감염,
  • 의학적 상태 또는 기타 원인으로 인해 알려지거나 의심되는 면역 기능 장애,
  • 지난 3개월 이내에 평가 및/또는 연구 치료를 방해할 수 있는 국소 및 전신 치료(소염제, 면역억제제 또는 면역 조절제) 사용,
  • 지난 4주 이내에 주사 부위에 국소 치료제 사용,
  • 경피적 방식의 백신접종에 사용된 2개의 연구 피부 영역에서의 과도한 종모 성장,
  • 포토타입 V-VI,
  • 조사 제품의 구성 요소 중 하나에 대한 모든 알레르기 또는 과민성,
  • 경피 투여 방식으로 사용되는 착색제의 성분에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력,
  • 생백신(≤ 28일) 또는 불활화(≤ 14일) 또는 포함 3개월 이내에 계획된 백신 접종(D0),
  • 피부암의 병력,
  • 주사 부위에 대한 시험 평가를 방해할 수 있는 급성 피부 손상,
  • 등록 4주 전에 시험 평가를 방해할 수 있는 모든 급성 또는 만성 감염,
  • 연구 6주 전 또는 연구 기간 동안 UV 세션 또는 태양 노출의 사전 예방,
  • 발열성 질환(최소 37.5°C 측정), 등록 전 1주일 이내의 급성 감염성 사건,
  • 발열 ≥38.5°로 확인된 독감 호흡기 증상이 있는
  • 이전 예방 접종 후 GuillainBarre 증후군 또는 상완 신경염의 병력.
  • 연구 기간 또는 포함 시 제외 기간 동안 다른 생물 의학 연구에 참여
  • 이전 임상 시험의 배제 기간에 있는 피험자,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
종류 백신명 : INTANZA® 15 T 내용 : 경피접종
생물학적: 인탄자® 15T
경피적 예방접종
활성 비교기: 팔 B
종류: 백신명: INTANZA® 15ug 내용: 피내접종
생물학적: 인탄자® 15
피내 예방 접종
활성 비교기: 팔 C
종류 : 백신명 : Vaxigrip® 설명 : 근육주사 백신
생물학적: 박시그립®
근육내 예방접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CD8 T 세포 반응
기간: 21일
특정 백신 균주에 대한 CD8 T 세포 반응은 베이스라인 및 백신 접종 후 21일째에 유세포 분석법으로 측정됩니다. 세포내 염색에 의해 측정된 사이토카인의 분비는 백신접종의 TC, ID 및 IM 경로 사이에서 비교될 것이다.
21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 5 개월
이상 반응 보고를 포함하여 임상적 국소 및 전신 내성을 기록하여 방문할 때마다 안전성을 평가합니다. 백신접종 후 국소 및 전신 이상반응의 빈도 및 중증도는 TC, ID 및 IM 백신접종 그룹 간에 비교될 것이다.
5 개월
적혈구 응집 억제
기간: 5 개월
백신 접종 후 0일, 21일 및 5개월에 혈구 응집 억제 및 미세 중화 분석을 수행하여 인플루엔자 백신 혈청 전환율(SCR), 혈청 보호에 대한 EMEA(CHMP) 지침 목표를 충족하거나 초과하는 백신 동종 바이러스에 대한 체액 반응을 정의합니다. 속도(SPR) 및 기하 평균 배수 상승(GMFR).
5 개월
CD4 T 세포 반응
기간: 21일
특정 백신 균주에 대한 CD4 T 세포 반응은 기준선 및 21일째에 세포내 염색 및 유동 세포측정에 의해 측정될 것이다. 이펙터 CD4 T 세포 반응은 TC, ID 및 IM 백신 접종 그룹 간에 비교됩니다.
21일
기억 CD8 및 CD4 T 세포 반응
기간: 5 개월
특정 백신 균주에 대한 기억 CD8 및 CD4 T 세포 반응은 TC, ID 및 IM 경로에 의한 백신접종 5개월 후 유동 세포측정법에 의해 평가될 것이다.
5 개월
염증
기간: 1 일
염증 및 전신 선천성 면역 반응은 혈액 세포(마이크로어레이)의 전사 프로필 및 혈청 내 염증성 사이토카인 투여량을 연구함으로써 백신 접종 후 1일(기초 염증 상태와 비교)에 평가될 것입니다.
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

수사관

  • 수석 연구원: Odile LAUNAY, M.D. Ph. D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P120201
  • 2012-001967-55 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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