Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пути иммунизации и иммунный ответ против гриппа (FLUWAY)

2 августа 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Влияние путей иммунизации на иммунный ответ на вакцину против гриппа

Целью проекта является оценка влияния кожных путей иммунизации (чрескожного и внутрикожного по сравнению с внутримышечным) на клеточный и гуморальный ответы на вакцинацию против сезонного гриппа у взрослых (18–45 лет).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

За последние несколько лет были разработаны новые подходы к внутрикожным (ID) и чрескожным (TC) путям иммунизации, которые позволили получить новое представление о качестве и эффективности иммунного ответа. Действительно, по сравнению с мышечной тканью, широко используемой для вакцинации, кожа особенно богата антигенпрезентирующими клетками. Наши недавние работы показывают, что проникновение вакцинных соединений в протоки волосяных фолликулов, окруженных клетками Лангерганса, индуцирует мощный клеточный иммунитет в отличие от внутримышечной иммунизации. Наши результаты также показывают, что дифференцированное нацеливание на эпидермальные клетки Лангерганса (путем TC) или дермальные дендритные клетки (путем ID) может модулировать интенсивность и качество иммунного ответа на вакцину.

Целью данного исследования является оценка иммунного ответа на вакцину против сезонного гриппа при введении ТК (безыгольный метод нацеливания на волосяные фолликулы), внутрикожным (микроигольчатая инъекция) и внутримышечным (традиционная внутримышечная инъекция) способами иммунизации. Наряду с нашими предыдущими доклиническими и клиническими исследованиями, здесь мы выдвигаем гипотезу о том, что дифференцированное нацеливание на антигенпрезентирующие клетки эпидермиса или дермы будет иметь различное влияние на клеточный и гуморальный иммунный ответ на противогриппозную вакцину.

Цели:

Мы проведем клинические испытания фазы I/II на 60 здоровых добровольцах, чтобы сравнить способы иммунизации TC и ID с традиционной внутримышечной (IM) вакцинацией. Влияние этих путей на клеточный и гуморальный иммунный ответ на вакцину против сезонного гриппа будет оцениваться на исходном уровне, на 21-й день (эффекторная фаза) и на 5-м месяце (фаза памяти) после вакцинации.

Результаты:

Используя вакцину против сезонного гриппа в качестве примера обычной вакцины, в этом исследовании будет оцениваться и сравниваться эффективность TC, ID и IM способов иммунизации для индукции клеточных ответов на 21-й день и ответов памяти на фазах 5-го месяца. Генерацию и поддержание специфических и нейтрализующих антител против гриппа будут измерять с помощью анализов ингибирования гемагглютинации и микронейтрализации. Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость каждого метода вакцинации, а также воспаление и врожденный иммунный ответ, индуцированные на 1-й день после вакцинации.

Это исследование, посвященное инновационным способам кожной иммунизации, представляет собой важный шаг на пути к разработке новых стратегий вакцинации. Эти результаты окажут важное влияние на повышение эффективности вакцин и менее инвазивных методов иммунизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • PARIS Cedex 14, Франция, 75679
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu CIC BT505

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет,
  • ИМТ от 21 до 26,
  • Фототип от I до IV,
  • Субъекты, способные получить введение вакцины любым из трех способов введения,
  • Подписание письменного информированного согласия,
  • Принадлежит к системе социального обеспечения здравоохранения,

Критерий исключения:

  • Установленная беременность или положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста,
  • Известная инфекция ВИЧ и/или ВГС и/или ВГВ (AgHBs+),
  • Известная или предполагаемая иммунная дисфункция, вызванная заболеванием или любой другой причиной,
  • Использование в течение последних 3 месяцев любого местного или системного лечения, которое может помешать оценке и / или экспериментальному лечению (противовоспалительные препараты, иммунодепрессанты или любой иммуномодулятор),
  • Использование любого местного лечения в месте инъекции в течение последних четырех недель,
  • Чрезмерный терминальный рост волос на двух исследуемых участках кожи, использованных для чрескожной вакцинации,
  • Фототип V-VI,
  • Любая аллергия или повышенная чувствительность к одному из компонентов Исследовательского продукта,
  • Наличие в анамнезе аллергии или повышенной чувствительности к любому компоненту красителя, используемого при чрескожном способе введения,
  • Введение живой вакцины (≤ 28 дней), инактивированной (≤ 14 дней) или запланированной вакцинации в течение 3 месяцев после включения (D0),
  • История болезни рака кожи,
  • Любое острое поражение кожи, которое может помешать оценке пробы в месте инъекции,
  • Любая острая или хроническая инфекция, которая может помешать оценке испытания за четыре недели до включения,
  • Предварительные сеансы УФ-излучения или пребывания на солнце за 6 недель до исследования или в течение периода исследования,
  • Лихорадка (минимум 37,5 ° C, измеренная орально), любое острое инфекционное событие в течение одной недели до включения в исследование,
  • Грипп, подтвержденный наличием лихорадки ≥38,5°С Ассоциированный с респираторными симптомами
  • История синдрома Гийена-Барре или плечевого неврита после предыдущей вакцинации.
  • Участие в другом биомедицинском исследовании в течение периода исследования или периода исключения при включении
  • Субъект находится в периоде исключения предыдущего клинического исследования,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
Тип Название вакцины: INTANZA® 15 T Описание: чрескожная вакцинация
Биологический: ИНТАНЗА® 15 Т
чрескожная вакцинация
Активный компаратор: Рука Б
Тип: Название вакцины: INTANZA® 15 мкг Описание: внутрикожная вакцинация
Биологический: ИНТАНЗА® 15
внутрикожная вакцинация
Активный компаратор: Рука С
Тип : Название вакцины: Vaxigrip® Описание : Внутримышечная вакцинация
Биологический: Ваксигрип®
Внутримышечная вакцинация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответы Т-клеток CD8
Временное ограничение: 21 день
Реакции Т-клеток CD8 против конкретного вакцинного штамма будут измеряться в начале исследования и на 21-й день после вакцинации с помощью проточной цитометрии. Секреция цитокинов, измеренная внутриклеточным окрашиванием, будет сравниваться между способами вакцинации TC, ID и IM.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: 5 месяцев
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении путем регистрации клинической локальной и системной переносимости, включая сообщения о нежелательных явлениях. Частота и тяжесть местных и системных нежелательных явлений после вакцинации будут сравниваться в группах вакцинации TC, ID и IM.
5 месяцев
Ингибирование гемагглютинации
Временное ограничение: 5 месяцев
Анализы ингибирования гемагглютинации и микронейтрализации будут выполняться в день 0, день 21 и месяц 5 после вакцинации для определения гуморального ответа против вакцинно-гомологического вируса, который соответствует или превышает целевые показатели руководства EMEA (CHMP) для уровня сероконверсии (SCR) противогриппозной вакцины, серопротекции. скорости (SPR) и среднего геометрического кратного роста (GMFR).
5 месяцев
Ответы Т-клеток CD4
Временное ограничение: 21 день
Реакции Т-клеток CD4 против конкретного вакцинного штамма будут измеряться на исходном уровне и на 21-й день с помощью внутриклеточного окрашивания и проточной цитометрии. Эффекторные Т-клеточные ответы CD4 будут сравниваться между группами вакцинации TC, ID и IM.
21 день
Память CD8 и CD4 Т-клеточные ответы
Временное ограничение: 5 месяцев
Ответы CD8 и CD4 Т-клеток памяти против конкретного вакцинного штамма будут оцениваться с помощью проточной цитометрии через 5 месяцев после вакцинации TC, ID и IM путями.
5 месяцев
Воспаление
Временное ограничение: 1 день
Воспаление и системный врожденный иммунный ответ будут оцениваться на 1-й день после вакцинации (по сравнению с базальным воспалительным статусом) путем изучения транскрипционного профиля клеток крови (микрочипы) и дозировки воспалительных цитокинов в сыворотке.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Следователи

  • Главный следователь: Odile LAUNAY, M.D. Ph. D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P120201
  • 2012-001967-55 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования ИНТАНЗА® 15 Т

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться