Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Drogi immunizacji i odpowiedzi immunologiczne na grypę (FLUWAY)

2 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wpływ dróg immunizacji na odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw grypie

Projekt ma na celu ocenę wpływu skórnych dróg immunizacji (przezskórnej i śródskórnej vs domięśniowej) na odpowiedź komórkową i humoralną na szczepienie przeciwko grypie sezonowej u osób dorosłych (18-45 lat).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatnich kilku lat opracowano nowe podejścia do śródskórnych (ID) i przezskórnych (TC) dróg immunizacji, które przyniosły nowy wgląd w jakość i skuteczność odpowiedzi immunologicznej. Rzeczywiście, w porównaniu z tkanką mięśniową powszechnie używaną do szczepień, skóra jest szczególnie bogata w komórki prezentujące antygen. Nasze ostatnie prace pokazują, że penetracja związków szczepionkowych do przewodów mieszków włosowych otoczonych komórkami Langerhansa indukuje silną odporność komórkową w przeciwieństwie do immunizacji domięśniowej. Nasze wyniki sugerują również, że zróżnicowane ukierunkowanie na naskórkowe komórki Langerhansa (drogą TC) lub skórne komórki dendrytyczne (drogą ID) może modulować intensywność i jakość odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę.

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciw grypie sezonowej po podaniu TC (metoda bezigłowa ukierunkowana na mieszki włosowe), ID (wstrzyknięcie mikroigłowe) i IM (konwencjonalne wstrzyknięcie domięśniowe). Wraz z naszymi poprzednimi badaniami przedklinicznymi i klinicznymi stawiamy tutaj hipotezę, że zróżnicowane celowanie w komórki prezentujące antygen naskórka lub skóry właściwej będzie miało zróżnicowany wpływ na komórkowe i humoralne odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę przeciw grypie.

Cele:

Przeprowadzimy badania kliniczne fazy I/II na 60 zdrowych ochotnikach, aby porównać drogi immunizacji TC i ID z konwencjonalnym szczepieniem domięśniowym (IM). Wpływ tych dróg na komórkową i humoralną odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciwko grypie sezonowej zostanie oceniony na początku badania, w 21. dniu (faza efektorowa) i 5. miesiącu (faza pamięci) po szczepieniu.

Wyniki:

Wykorzystując szczepionkę przeciwko grypie sezonowej jako przykład szczepionki konwencjonalnej, w badaniu tym oceni się i porówna skuteczność immunizacji TC, ID i IM w celu wywołania odpowiedzi komórkowych w 21. dniu i odpowiedzi pamięci w fazach 5. miesiąca. Wytwarzanie i utrzymywanie się przeciwciał swoistych i neutralizujących grypę będzie mierzone za pomocą testów hamowania hemaglutynacji i mikroneutralizacji. Ponadto oceniane będzie bezpieczeństwo i tolerancja każdej metody szczepienia, jak również stan zapalny i wrodzona odpowiedź immunologiczna indukowana pierwszego dnia po szczepieniu.

Odnosząc się do innowacyjnych dróg immunizacji skóry, badanie to stanowi istotny krok naprzód w rozwoju nowych strategii szczepień. Wyniki te będą miały istotny wpływ na poprawę skuteczności szczepionek i mniej inwazyjnych metod uodporniania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • PARIS Cedex 14, Francja, 75679
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu CIC BT505

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat,
  • BMI między 21 - 26,
  • Fototyp I do IV,
  • Pacjenci, którzy mogą otrzymać szczepionkę dowolną z trzech dróg podawania,
  • Podpis pisemnej świadomej zgody,
  • Przynależność do zdrowotnego systemu ubezpieczeń społecznych,

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym,
  • Znane zakażenie wirusem HIV i/lub HCV lub/i HBV (AgHBs+),
  • Znana lub podejrzewana dysfunkcja układu odpornościowego spowodowana stanem chorobowym lub inną przyczyną,
  • Stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy jakiegokolwiek leczenia miejscowego i ogólnoustrojowego, które mogłoby zakłócić ocenę i/lub leczenie eksperymentalne (leki przeciwzapalne, leki immunosupresyjne lub jakikolwiek środek modulujący odporność),
  • Stosowanie jakiegokolwiek leczenia miejscowego w miejscu wstrzyknięcia w ciągu ostatnich czterech tygodni,
  • Nadmierny wzrost włosów końcowych na dwóch badanych obszarach skóry użytych do szczepienia przezskórnego,
  • fototyp V-VI,
  • Jakakolwiek alergia lub nadwrażliwość na jeden ze składników Produktu Badanego,
  • Historia medyczna alergii lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik barwnika stosowanego w przezskórnym sposobie podawania,
  • Podanie szczepionki żywej (≤ 28 dni) lub inaktywowanej (≤ 14 dni) lub szczepienie planowane w ciągu 3 miesięcy od włączenia (D0),
  • Historia medyczna raka skóry,
  • Wszelkie ostre zmiany skórne, które mogą zakłócać ocenę próbną w miejscu wstrzyknięcia,
  • Każda ostra lub przewlekła infekcja, która może zakłócać ocenę badania na cztery tygodnie przed włączeniem,
  • uprzedzenie sesji UV lub ekspozycji na słońce na 6 tygodni przed badaniem lub w trakcie trwania badania,
  • Choroba przebiegająca z gorączką (przynajmniej 37,5°C mierzona w jamie ustnej), jakikolwiek ostry przypadek zakaźny w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem,
  • Grypa potwierdzona obecnością gorączki ≥38,5° Powiązana z objawami ze strony układu oddechowego
  • Historia zespołu Guillain-Barre lub zapalenia nerwu ramiennego po poprzednim szczepieniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu biomedycznym w okresie studiów lub okresie wykluczenia z włączenia
  • Uczestnik będący w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Typ Nazwa szczepionki: INTANZA® 15 T Opis: szczepienie przezskórne
Biologiczny: INTANZA® 15 T
szczepienie przezskórne
Aktywny komparator: Ramię B
Rodzaj: Szczepionka Nazwa: INTANZA® 15ug Opis: szczepienie śródskórne
Biologiczny: INTANZA® 15
szczepienie śródskórne
Aktywny komparator: Ramię C
Typ : Nazwa szczepionki: Vaxigrip® Opis : Szczepienie domięśniowe
Biologiczny: Vaxigrip®
Szczepienie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi limfocytów T CD8
Ramy czasowe: 21 dni
Odpowiedzi limfocytów T CD8 przeciwko określonemu szczepowi szczepionkowemu będą mierzone na linii podstawowej iw dniu 21 po szczepieniu za pomocą cytometrii przepływowej. Wydzielanie cytokin mierzone przez barwienie wewnątrzkomórkowe zostanie porównane między drogami szczepienia TC, ID i IM.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Bezpieczeństwo będzie oceniane podczas każdej wizyty poprzez rejestrowanie klinicznej tolerancji miejscowej i ogólnoustrojowej, w tym zgłaszanie zdarzeń niepożądanych. Częstotliwość i nasilenie miejscowych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych po szczepieniu zostaną porównane między grupami szczepień TC, ID i IM.
5 miesięcy
Hamowanie hemaglutynacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Testy hamowania hemaglutynacji i mikroneutralizacji zostaną przeprowadzone w dniu 0, dniu 21 i 5 miesiącu po szczepieniu w celu określenia odpowiedzi humoralnej przeciwko wirusowi homologicznemu do szczepionki, który spełnia lub przekracza wartości docelowe określone w wytycznych EMEA (CHMP) dotyczące współczynnika serokonwersji szczepionki przeciw grypie (SCR), seroprotekcji tempo (SPR) i średni geometryczny wzrost krotności (GMFR).
5 miesięcy
Odpowiedzi limfocytów T CD4
Ramy czasowe: 21 dni
Odpowiedzi limfocytów T CD4 przeciwko określonemu szczepowi szczepionkowemu będą mierzone na początku badania iw dniu 21 za pomocą barwienia wewnątrzkomórkowego i cytometrii przepływowej. Odpowiedzi efektorowych limfocytów T CD4 zostaną porównane pomiędzy grupami szczepienia TC, ID i IM.
21 dni
Odpowiedzi komórek T pamięci CD8 i CD4
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Odpowiedzi limfocytów T CD8 i CD4 pamięci przeciwko konkretnemu szczepowi szczepionkowemu będą oceniane za pomocą cytometrii przepływowej 5 miesięcy po szczepieniu, drogą TC, ID i IM.
5 miesięcy
Zapalenie
Ramy czasowe: 1 dzień
Zapalenie i ogólnoustrojowa wrodzona odpowiedź immunologiczna zostaną ocenione pierwszego dnia po szczepieniu (w porównaniu z podstawowym stanem zapalnym) poprzez badanie profilu transkrypcyjnego komórek krwi (mikromacierze) i dawek cytokin zapalnych w surowicy.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Odile LAUNAY, M.D. Ph. D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P120201
  • 2012-001967-55 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na INTANZA® 15 T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj