Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cesty imunizace a chřipkové imunitní reakce (FLUWAY)

2. srpna 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vliv imunizačních cest na imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce

Projekt si klade za cíl vyhodnotit vliv kožních cest imunizace (transkutánní a intradermální vs. intramuskulární) na buněčné a humorální odpovědi na sezónní očkování proti chřipce u dospělých (18-45 let).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledních několika letech byly vyvinuty nové přístupy zaměřené na intradermální (ID) a transkutánní (TC) cesty imunizace a přinesly nový pohled na kvalitu a účinnost imunitní odpovědi. Ve srovnání se svalovou tkání široce používanou k očkování je kůže obzvláště bohatá na buňky prezentující antigen. Naše nedávné práce ukazují, že pronikání vakcinačních sloučenin do vlasových folikulárních kanálků obklopených Langerhansovými buňkami indukuje silnou buněčnou imunitu na rozdíl od intramuskulární imunizace. Naše výsledky také naznačují, že rozdílné cílení epidermálních Langerhansových buněk (cestou TC) nebo dermálních dendritických buněk (cestou ID) by mohlo modulovat intenzitu a kvalitu imunitní odpovědi na vakcínu.

Cílem této studie je vyhodnotit imunitní odpověď na vakcínu proti sezónní chřipce při podání TC (bezjehlová metoda cílená na vlasové folikuly), ID (mikrojehlová injekce) a IM (konvenční intramuskulární injekce) cestami imunizace. Spolu s našimi předchozími preklinickými a klinickými studiemi zde předpokládáme, že rozdílné zacílení buněk prezentujících antigen epidermis nebo dermis bude mít rozdílný dopad na buněčnou a humorální imunitní odpověď na vakcínu proti chřipce.

Cíle:

Provedeme klinické studie fáze I/II na 60 zdravých dobrovolnících, abychom porovnali TC a ID cesty imunizace s konvenční intramuskulární (IM) vakcinací. Vliv těchto cest na buněčné a humorální imunitní odpovědi na sezónní vakcínu proti chřipce bude hodnocen na začátku, 21. den (efektorová fáze) a 5. měsíc (fáze paměti) po vakcinaci.

výsledky:

S použitím sezónní vakcíny proti chřipce jako příkladu konvenční vakcíny bude tato studie hodnotit a porovnávat účinnost TC, ID a IM cest imunizace k vyvolání buněčných odpovědí v den 21 a paměťových odpovědí ve fázích 5. měsíce. Vytváření a udržování chřipkových specifických a neutralizačních protilátek bude měřeno hemaglutinační inhibicí a mikroneutralizačními testy. Kromě toho bude hodnocena bezpečnost a tolerance ke každé vakcinační metodě, stejně jako zánět a vrozená imunitní odpověď vyvolaná 1. den po vakcinaci.

Tato studie, která se zabývá inovativními kožními cestami imunizace, představuje zásadní krok k posunu vpřed ve vývoji nových očkovacích strategií. Tyto výsledky budou mít významný dopad na zlepšení účinnosti vakcíny a méně invazivní způsob imunizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • PARIS Cedex 14, Francie, 75679
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu CIC BT505

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, věk mezi 18 a 45 lety,
  • BMI mezi 21 - 26,
  • fototyp I až IV,
  • Subjekty schopné dostat vakcínu kteroukoli ze tří cest podání,
  • Podpis písemného informovaného souhlasu,
  • je členem systému zdravotního sociálního zabezpečení,

Kritéria vyloučení:

  • Známý těhotenský nebo pozitivní těhotenský test z moči u žen ve fertilním věku,
  • Známá infekce HIV nebo/a HCV nebo/a HBV (AgHBs+),
  • Známá nebo suspektní imunitní dysfunkce, která je způsobena zdravotním stavem nebo jinou příčinou,
  • Užívání jakékoli lokální a systémové léčby, která by v průběhu posledních 3 měsíců interferovala s hodnotící a/nebo zkoumanou léčbou (protizánětlivé léky, imunosupresiva nebo jakýkoli imunomodulátor),
  • použití jakékoli lokální léčby v místě vpichu během posledních čtyř týdnů,
  • Nadměrný konečný růst ochlupení na dvou zkoumaných oblastech kůže používaných pro transkutánní způsob očkování,
  • fototyp V-VI,
  • jakákoli alergie nebo přecitlivělost na některou ze složek zkoumaného produktu,
  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na jakoukoli složku barviva používaného při transkutánním způsobu podání,
  • Podání živé vakcíny (≤ 28 dnů) nebo inaktivované (≤ 14 dnů) nebo plánované očkování do 3 měsíců od zařazení (D0),
  • Lékařská anamnéza rakoviny kůže,
  • Jakékoli akutní kožní onemocnění, které může narušit hodnocení v místě vpichu injekce,
  • Jakékoli akutní nebo chronické infekční, které mohou narušit hodnocení studie čtyři týdny před zařazením,
  • Předcházení UV záření nebo vystavení slunci 6 týdnů před studií nebo během období studie,
  • Febrilní onemocnění (alespoň 37,5 °C měřeno ústně), jakákoli akutní infekční příhoda do jednoho týdne před zápisem,
  • Chřipka potvrzena přítomností horečky ≥38,5° Související s respiračními příznaky
  • Syndrom GuillainBarre nebo brachiální neuritida v anamnéze po předchozím očkování.
  • Účast na jiném biomedicínském výzkumu během studijního období nebo období vyloučení při zařazení
  • Subjekt je ve vyloučeném období předchozího klinického hodnocení,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Typ Název vakcíny: INTANZA® 15 T Popis: transkutánní očkování
Biologický: INTANZA® 15 T
transkutánní očkování
Aktivní komparátor: Rameno B
Typ: Název vakcíny: INTANZA® 15ug Popis: intradermální očkování
Biologický: INTANZA® 15
intradermální vakcinace
Aktivní komparátor: Rameno C
Typ: Název vakcíny: Vaxigrip® Popis: Intramuskulární očkování
Biologický: Vaxigrip®
Intramuskulární očkování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD8 T buněčné odpovědi
Časové okno: 21 dní
Odezvy CD8 T buněk proti specifickému kmenu vakcíny budou měřeny na začátku a 21. den po vakcinaci průtokovou cytometrií. Sekrece cytokinů měřená intracelulárním barvením bude porovnána mezi TC, ID a IM cestami vakcinace.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 5 měsíců
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě záznamem klinické lokální a systémové tolerance včetně hlášení nežádoucích účinků. Frekvence a závažnost lokálních a systémových nežádoucích účinků po vakcinaci bude porovnána mezi TC, ID a IM vakcinačními skupinami.
5 měsíců
Inhibice hemaglutinace
Časové okno: 5 měsíců
Hemaglutinační inhibiční a mikroneutralizační testy budou provedeny v den 0, den 21 a měsíc 5 po vakcinaci, aby se definovala humorální odpověď proti viru homolognímu vakcínu, který splňuje nebo překračuje cíle EMEA (CHMP) pro míru sérokonverze vakcíny proti chřipce (SCR), séroprotekci rychlost (SPR) a geometrický průměr násobku vzestupu (GMFR).
5 měsíců
CD4 T buněčné odpovědi
Časové okno: 21 dní
Odezvy CD4 T buněk proti specifickému kmenu vakcíny budou měřeny na začátku a 21. den intracelulárním barvením a průtokovou cytometrií. Efektorové CD4 T buněčné reakce budou porovnány mezi TC, ID a IM vakcinačními skupinami.
21 dní
Odpovědi paměťových CD8 a CD4 T buněk
Časové okno: 5 měsíců
Reakce paměťových CD8 a CD4 T buněk proti specifickému kmenu vakcíny budou hodnoceny průtokovou cytometrií 5 měsíců po vakcinaci cestami TC, ID a IM.
5 měsíců
Zánět
Časové okno: 1 den
Zánět a systémová vrozená imunitní odpověď budou hodnoceny 1. den po vakcinaci (ve srovnání s bazálním zánětlivým stavem) studiem transkripčního profilu krevních buněk (mikročipy) a dávkování zánětlivých cytokinů v séru.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Odile LAUNAY, M.D. Ph. D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P120201
  • 2012-001967-55 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INTANZA® 15 T

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit