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Vie di immunizzazione e risposte immunitarie influenzali (FLUWAY)

2 agosto 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Impatto delle vie di immunizzazione sulla risposta immunitaria al vaccino influenzale

Il progetto mira a valutare l'impatto delle vie cutanee di immunizzazione (transcutanea e intradermica vs intramuscolare) sulle risposte cellulari e umorali alla vaccinazione contro l'influenza stagionale negli adulti (18-45 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi anni sono stati sviluppati nuovi approcci che affrontano le vie di immunizzazione intradermiche (ID) e transcutanee (TC) e hanno portato nuove informazioni sulla qualità e l'efficacia della risposta immunitaria. Infatti, rispetto al tessuto muscolare ampiamente utilizzato per la vaccinazione, la pelle è particolarmente ricca di cellule presentanti l'antigene. I nostri lavori recenti mostrano che la penetrazione dei composti del vaccino nei dotti follicolari piliferi circondati da cellule di Langerhans induce una potente immunità cellulare in contrasto con l'immunizzazione intramuscolare. I nostri risultati suggeriscono anche che il targeting differenziale delle cellule di Langerhans epidermiche (per via TC) o delle cellule dendritiche dermiche (per via ID) potrebbe modulare l'intensità e la qualità della risposta immunitaria al vaccino.

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta immunitaria a un vaccino contro l'influenza stagionale quando somministrato da vie di immunizzazione TC (metodo senza ago per targeting follicolare dei capelli), ID (iniezione con micro-ago) e IM (iniezione intramuscolare convenzionale). Insieme ai nostri precedenti studi preclinici e clinici, qui ipotizziamo che il targeting differenziale delle cellule presentanti l'antigene dell'epidermide o del derma avrà un impatto differenziale sulle risposte immunitarie cellulari e umorali al vaccino antinfluenzale.

Obiettivi:

Condurremo studi clinici di fase I/II su 60 volontari sani per confrontare le vie di immunizzazione TC e ID con la vaccinazione intramuscolare (IM) convenzionale. L'impatto di queste vie sulle risposte immunitarie cellulari e umorali al vaccino contro l'influenza stagionale sarà valutato al basale, giorno 21 (fase effettrice) e mese 5 (fase di memoria) dopo la vaccinazione.

Risultati:

Utilizzando il vaccino contro l'influenza stagionale come esempio di vaccino convenzionale, questo studio valuterà e confronterà l'efficacia delle vie TC, ID e IM dell'immunizzazione per indurre risposte cellulari al giorno 21 e risposte di memoria alle fasi del mese 5. La generazione e il mantenimento di anticorpi neutralizzanti e specifici per l'influenza saranno misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione e microneutralizzazione. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tolleranza a ciascun metodo di vaccinazione, nonché l'infiammazione e la risposta immunitaria innata indotta al giorno 1 dopo la vaccinazione.

Affrontando percorsi cutanei innovativi di immunizzazione, questo studio rappresenta un passo essenziale per andare avanti nello sviluppo di nuove strategie di vaccinazione. Questi risultati avranno un impatto importante sul miglioramento dell'efficacia del vaccino e sul metodo di immunizzazione meno invasivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • PARIS Cedex 14, Francia, 75679
        • GH Cochin - Broca - Hôtel-Dieu CIC BT505

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani, di età compresa tra i 18 e i 45 anni,
  • BMI tra 21 e 26,
  • Fototipo da I a IV,
  • Soggetti in grado di ricevere la somministrazione del vaccino mediante una qualsiasi delle tre vie di somministrazione,
  • Firma del consenso informato scritto,
  • Affiliato ad un sistema di previdenza sociale sanitaria,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo per donne in età fertile,
  • Infezione nota da HIV o/e HCV o/e HBV (AgHBs+),
  • Disfunzione immunitaria nota o sospetta causata da una condizione medica o da qualsiasi altra causa,
  • Uso, negli ultimi 3 mesi, di qualsiasi trattamento topico e sistemico che possa interferire con la valutazione e/o il trattamento sperimentale (farmaci antinfiammatori, immunosoppressori o qualsiasi agente immunomodulatore),
  • Uso di qualsiasi trattamento topico nel sito di iniezione nelle ultime quattro settimane,
  • Eccessiva crescita di peli terminali sulle due aree cutanee sperimentali utilizzate per la modalità di vaccinazione transcutanea,
  • Fototipo V-VI,
  • Qualsiasi allergia o ipersensibilità a uno dei componenti del prodotto sperimentale,
  • Anamnesi medica di allergia o ipersensibilizzazione a qualsiasi ingrediente del colorante utilizzato nella modalità di somministrazione transcutanea,
  • Somministrazione di un vaccino vivo (≤ 28 giorni) o inattivato (≤ 14 giorni) o vaccinazione pianificata entro 3 mesi dall'inclusione (D0),
  • Storia medica del cancro della pelle,
  • Qualsiasi affezione cutanea acuta che possa interferire con la valutazione della prova nel sito di iniezione,
  • Qualsiasi infezione acuta o cronica che possa interferire con la valutazione dello studio quattro settimane prima dell'arruolamento,
  • Previsione di sessioni UV o esposizione al sole 6 settimane prima dello studio o durante il periodo di studio,
  • Malattia febbrile (almeno 37,5 ° C misurata oralmente), qualsiasi evento infettivo acuto entro una settimana prima dell'arruolamento,
  • Influenza confermata dalla presenza di febbre ≥38,5°C associata con sintomi respiratori
  • Storia di sindrome di GuillainBarre o neurite brachiale a seguito di una precedente vaccinazione.
  • Partecipazione ad altra ricerca biomedica durante il periodo di studio o periodo di esclusione al momento dell'inclusione
  • Soggetto che si trova nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Tipo Vaccino Nome: INTANZA® 15 T Descrizione: vaccinazione transcutanea
Biologico: INTANZA® 15 T
vaccinazione transcutanea
Comparatore attivo: Braccio B
Tipo: Vaccino Nome: INTANZA® 15ug Descrizione: vaccinazione intradermica
Biologico: INTANZA® 15
vaccinazione intradermica
Comparatore attivo: Braccio C
Tipo : Vaccino Nome: Vaxigrip® Descrizione :Vaccinazione intramuscolare
Biologico: Vaxigrip®
Vaccinazione intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte delle cellule T CD8
Lasso di tempo: 21 giorni
Le risposte delle cellule T CD8 contro lo specifico ceppo vaccinale saranno misurate al basale e il giorno 21 dopo la vaccinazione mediante citometria a flusso. La secrezione di citochine misurata mediante colorazione intracellulare sarà confrontata tra le vie di vaccinazione TC, ID e IM.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: 5 mesi
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita registrando la tolleranza clinica locale e sistemica, inclusa la segnalazione di eventi avversi. La frequenza e la gravità degli eventi avversi locali e sistemici dopo la vaccinazione saranno confrontate tra i gruppi di vaccinazione TC, ID e IM.
5 mesi
Inibizione dell'emoagglutinazione
Lasso di tempo: 5 mesi
Saranno eseguiti test di inibizione dell'emoagglutinazione e microneutralizzazione il giorno 0, il giorno 21 e il mese 5 dopo la vaccinazione per definire la risposta umorale contro un virus omologo al vaccino che soddisfi o superi gli obiettivi della guida EMEA (CHMP) per il tasso di sieroconversione del vaccino influenzale (SCR), la sieroprotezione rate (SPR) e geometric mean fold rise (GMFR).
5 mesi
Risposte delle cellule T CD4
Lasso di tempo: 21 giorni
Le risposte delle cellule T CD4 contro lo specifico ceppo vaccinale saranno misurate al basale e al giorno 21 mediante colorazione intracellulare e citometria a flusso. Le risposte delle cellule T CD4 effettrici saranno confrontate tra i gruppi di vaccinazione TC, ID e IM.
21 giorni
Risposte delle cellule T CD8 e CD4 di memoria
Lasso di tempo: 5 mesi
Le risposte delle cellule T CD8 e CD4 di memoria contro lo specifico ceppo vaccinale saranno valutate mediante citometria a flusso 5 mesi dopo la vaccinazione per via TC, ID e IM.
5 mesi
Infiammazione
Lasso di tempo: 1 giorno
L'infiammazione e la risposta immunitaria innata sistemica saranno valutate il giorno 1 dopo la vaccinazione (rispetto allo stato infiammatorio basale) studiando il profilo trascrizionale delle cellule del sangue (microarrays) e il dosaggio delle citochine infiammatorie nel siero.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Odile LAUNAY, M.D. Ph. D, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P120201
  • 2012-001967-55 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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