재발성 또는 불응성 털세포백혈병 환자의 BRAF 억제제인 ​​Vemurafenib

포함 기준:

• ≥ 18세
• 다음 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 고전적 HCL:
• 퓨린 유사체에 대한 불내성 또는 퓨린 유사체 기반 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자
• 초기 퓨린 유사체 기반 요법에 대한 반응(CR 또는 PR) 달성 실패
• 재발 ≤ 2년의 퓨린 유사체 기반 요법
• ≥ 2 재발 진단의 조직학적 확인은 MSKCC 또는 참여 사이트에서 수행됩니다.
• ANC ≤1.0, Hgb ≤ 10.0 또는 PLT ≤100K로 정의된 표준 치료 개시 기준을 충족하는 환자
• 0-2의 ECOG 수행 상태
• 다음과 같이 정의된 스크리닝 중 허용되는 사전 연구 기관 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5x ULN, 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5x ULN
• 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 허혈의 증거가 없는 심전도(ECG)(임상적으로 심실 부정맥 또는 허혈이 조사자에 의해 결정되고 속도 보정된 QT 간격(QTc, Bazett의 공식) < 480 msec.
• 가임 여성의 경우, 연구 기간 동안 및 베무라페닙 중단 후 6개월 동안 하나의 차단 방법을 포함하여 허용되는 두 가지 피임 방법 사용에 대한 동의
• 가임 여성 파트너가 있는 남성의 경우, 라텍스 콘돔을 사용하고 여성 파트너에게 연구 기간 동안 및 베무라페닙 중단 후 6개월 동안 추가 피임 방법을 사용하도록 조언하는 데 동의합니다.
• 폐경 전 여성에서 치료 시작 7일 이내에 혈청 임신 검사 음성.
• 연구 중 및 베무라페닙 중단 후 최소 6개월 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의 남성 파트너의 경우 연구 기간 동안 및 베무라페닙 중단 후 최소 6개월 동안 정자를 기증하지 않겠다는 동의
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유
• 연구에 참여하기 전 6주 이내에 화학요법(퓨린 유사체, 리툭시맙 및 기타 연구용 제제 포함)을 받은 적이 있음
• 연구 시작 전 4주 이내 대수술
• 제1 연구 약물 투여 전 지난 2년 이내에 침습성 악성 종양, 단, 적절하게 치료된(치료 목적으로) 기저 또는 편평 세포 암종, 흑색종, 자궁경부의 상피내 암종, 유방의 상피관 선암종, 상피내 전립선암은 제외 , 또는 제한기 방광암 또는 환자가 최소 2년 동안 질병이 없는 기타 암
• 난치성 메스꺼움 또는 구토, 흡수 장애, 외부 담즙 션트, 또는 연구 약물의 적절한 흡수를 방해하는 모든 유형의 위장 수술 병력
• MEK 또는 BRAF 억제제로 사전 치료
• 활동성 HIV, B형 간염 및 C형 간염
• HCL 변이가 있는 환자(CD25 발현 부재 또는 BRAF V600E 돌연변이 부재로 정의됨)