면역 체계에서 Ipilimumab 연구

포함 기준:

1. 기꺼이 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 이전에 치료받지 않은(보조 인터페론은 허용됨) 조직학적으로 확인된 III기(절제불가) 또는 최소 2개의 전이성 병변이 있는 IV기 흑색종(하나는 부피 기준으로 0.75cm3 이상 측정되는 절제가 가능하고 다른 하나는 3 X 코어 생검 또는 절제가 가능함) 연구 시작 시 0.5cm3) 이상 측정되고 최소 1개의 추가 RECIST 측정 가능 병변이 연구 등록을 위해 존재해야 합니다. CT 스캔, MRI 또는 ​​임상 시험에 의한 캘리퍼스에 의한 RECIST.
3. 무증상이거나 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 등록 날짜 이전에 뇌 전이의 30일 안정성에 대한 증거가 있는 경우에만 등록할 수 있습니다. "안정성"은 기준선 및 30일 시점에서 사용된 이미징 방식(CT 또는 MRI)에 변화가 없음을 의미합니다. (전신성 스테로이드는 가능하면 피해야 하며, 또는 첫 번째 이필리무맙 투여 시에 투여되는 경우 이필리무맙의 활성을 방해할 수 있으므로 피험자는 임상적으로 가장 효과적인 스테로이드 투여량에서 안정적이어야 합니다.)
4. 수술, 방사선 또는 면역 요법(IFN-알파) 치료 후 최소 28일이 경과해야 하며 치료 중 경험한 임상적으로 유의한 독성으로부터 회복되어야 합니다.
5. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
6. 기대 수명 ≥ 16주.
7. 피험자는 뇌, 흉부, 복부, 골반 및 뼈 스캔(해당되는 경우)을 포함하되 이에 국한되지 않는 완전한 기준선(선별/기준선) 방사선 사진 세트를 가지고 있어야 합니다. 이미지는 ipilimumab 시작 6주 전에 얻은 경우 허용될 수 있습니다.
8. 초기 실험실 테스트에 필요한 값: WBC > 2.0 x 109/L; ANC > 1.0 x 109/L; 혈소판 > 100 x 109/L; 헤모글로빈 > 90g/L(> 80g/L; 수혈 가능); 크레아티닌 < 2.0 x ULN; 간 전이가 없는 환자의 경우 AST/ALT < 2.5 x ULN, 간 전이의 경우 < 5배; 빌리루빈 < 2.0 x ULN(총 빌리루빈이 51.3 µmol/L 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외); INR < 1.3
9. 활동성 또는 만성 감염 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 없음.
10. 남녀, ≥ 18세.
11. WOCBP는 이필리무맙 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

1. 성별 및 생식 상태: a) WOCBP 및 전체 연구 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 26주 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 아버지 가능성이 있는 남성. 여성을 위한 적절한 피임법은 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약 또는 자궁 내 장치 또는 장벽 방법(격막, 콘돔, 살정제), 금욕 또는 불임 파트너(예: 정관 절제술)와 같은 기계적 제품으로 정의됩니다. 남성에게 적절한 피임법은 금욕, 불임 파트너, 콘돔 또는 정관 절제술로 정의됩니다. b) 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
2. 표적 질병 예외: a) 임의의 다른 실험적 치료를 포함하여 암에 대한 임의의 다른 전신 요법을 받고 있는 피험자. b) 치료 실패가 irAE로 인한 것이라면 항-CTLA-4 항체로 사전 치료. 피험자가 AE 또는 SAE로 인해 이전 항-CTLA-4 치료를 중단한 경우, 사건 유형에 관계없이 해당 중단은 제외 기준을 구성합니다. irAE가 피험자가 이전 치료를 중단해야 할 정도로 심각한 경우, 피험자는 이 연구에서 제외되어야 합니다. c) 흑색종에 대한 전신 질환에 대한 화학요법/생화학요법/면역요법 사전 치료(IFN-알파 면역요법 사전 치료 허용).
3. 원발성 안구 및 점막 흑색종은 허용되지 않습니다.
4. 병력 및 동시 질병: a) 자가면역 질환: 궤양성 대장염 및 크론병을 포함하는 염증성 장 질환의 문서화된 병력이 있는 피험자는 증후성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신 진행성 경화증)의 병력이 있는 피험자와 마찬가지로 본 연구에서 제외됩니다. [경피증], 전신 홍반성 루푸스, 자가면역 혈관염[예: 베게너 육아종증]). 자가면역 기원(예: 길랑-바레 증후군 및 중증 근무력증)으로 간주되는 운동 신경병증이 있는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다. b) 고용량 면역억제제(들)가 필요한 생명을 위협하는 상태에 있는 피험자. c) 항바이러스 요법의 통제와 관계없이 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염의 존재. d) 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암 또는 자궁경부의 상피내암종이 있는 피험자를 제외하고 다른 활동성 동시 악성 질환을 가진 흑색종 피험자.
5. 기타 제외 기준: a) 비자발적으로 수감된 수감자 또는 피험자. b) 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자. c) 연구자의 의견에 따라 이필리무맙의 투여를 위험하게 만들 수 있거나 부작용의 해석을 모호하게 할 수 있는 모든 근본적인 의학적 또는 정신과적 상태. d) 아만타딘 및 플루마딘을 제외하고 이필리무맙 투여 전후 최대 4주 동안 전염병 예방을 위해 사용되는 모든 비종양 백신 요법.
6. 클로피도그렐을 포함한 와파린 또는 항혈소판제(아스피린은 매일 300mg까지 허용됨)를 사용한 모든 급성 또는 만성 치료. 헤파린, 저분자량 헤파린, 모든 헤파리노이드는 적절하게 중단한 후 허용됩니다(일반적으로 유도 24시간 전).
7. 개인 또는 가족력(폰 빌레브란트병 또는 기타 가족 요인 결핍의 진단 포함)에 기반한 알려진 또는 의심되는 출혈 체질.
8. 절제의 위험은 그 크기, 위치 또는 혈관성(주임 조사자의 재량에 따름)으로 인해 이환율 또는 사망의 상당한 위험을 수반합니다.