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삼중음성 EGFR 양성 전이성 유방암에서 Gefitinib의 안전성과 효과

2012년 11월 30일 업데이트: yu gengsheng, Jiangmen Central Hospital

삼중음성 EGFR 양성 전이성 유방암에 대한 Gefitinib의 임상 2상 연구

유방암은 이질적인 질병이며 몇 가지 독특한 하위 그룹으로 분류할 수 있습니다. 삼중음성유방암(TNBC)은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR) 면역반응성 결여 및 인간 표피 수용체-2(HER2) 과발현 결여로 정의됩니다. TNBC는 전체 유방암의 약 15%를 차지하며 공격적인 임상 행동과 내분비 및 항HER2 요법과 같은 이용 가능한 표적 치료 전략에 대한 둔감함이 특징입니다. TNBC는 화학 요법에 민감하지만 전이성 질환으로 인한 조기 재발이 일반적이며 예후 가난하다. 따라서 새로운 치료 전략의 개발이 필요하며 티로신 키나제 수용체와 같은 TNBC의 다른 잠재적 표적에 대한 연구가 관심 주제입니다.

표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 세포 적모구증 바이러스 종양유전자 B1(C-erbB1)에 의해 암호화되고 HER/적모구증 바이러스 종양유전자 B(ErbB) 계열에 속하는 막관통 수용체 티로신 키나아제입니다. 여러 신호 경로에 의해 EGFR은 세포 증식, 분화, 세포사멸, 침입 및 혈관신생을 조절하고 불량한 예후 인자로 작용합니다. EGFR은 TNBC를 포함한 다양한 악성 종양에서 과발현됩니다. TNBC의 %는 EGFR 발현을 나타내고 유전자 증폭은 이 하위 그룹의 18%에서 발견되었지만 EGFR 돌연변이는 TNBC에서 드물었습니다.

지금까지 전이성 TNBC에서 EGFR tyrosine kinase inhibitor(TKI)인 gefitinib의 역할은 밝혀지지 않았습니다. 유방암에서 EGFR TKI에 대한 대부분의 임상 시험에는 다음과 같은 한 가지 이상의 제한 사항이 있습니다. 2) 등록된 환자는 유방암의 여러 하위 그룹을 포함했습니다. 3) 등록된 환자에서 EGFR의 발현이 명확하지 않았다.

여기에서 연구자들은 전향적 임상 시험을 시작하고 적어도 2차 요법을 받은 삼중 음성, EGFR 양성 전이성 유방암 환자 약 50명이 등록될 것입니다. 이 환자들은 게피티닙으로 치료될 것이며, 전이성 TNBC에서 게피티닙의 역할을 평가하기 위해 전향적으로 게피티닙의 독성 및 효과가 기록될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ≥18세
  • ≥1 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능
  • 12주 이상의 기대 수명
  • 조직학적으로 입증된 EGFR 양성 전이성 TNBC

제외 기준:

  • 뇌 전이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 게피티닙
질병이 진행될 때까지 게피티닙 정제 250mg/일을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
  • 이르레사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택 비율
기간: 한달
1차 종료점은 ≥24주 동안 객관적인 반응 또는 안정적인 질병으로 정의되는 객관적인 임상 혜택률입니다.
한달

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 4주마다
무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
4주마다

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 매주 두 번
독성은 매주 2회 평가되며 부작용(AE)은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC)에 따라 분류됩니다.
매주 두 번

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: gengsheng yu, Department of oncology, Jiangmen central hospital, Jiangmen, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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