- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01732276
삼중음성 EGFR 양성 전이성 유방암에서 Gefitinib의 안전성과 효과
삼중음성 EGFR 양성 전이성 유방암에 대한 Gefitinib의 임상 2상 연구
유방암은 이질적인 질병이며 몇 가지 독특한 하위 그룹으로 분류할 수 있습니다. 삼중음성유방암(TNBC)은 에스트로겐(ER), 프로게스테론(PR) 면역반응성 결여 및 인간 표피 수용체-2(HER2) 과발현 결여로 정의됩니다. TNBC는 전체 유방암의 약 15%를 차지하며 공격적인 임상 행동과 내분비 및 항HER2 요법과 같은 이용 가능한 표적 치료 전략에 대한 둔감함이 특징입니다. TNBC는 화학 요법에 민감하지만 전이성 질환으로 인한 조기 재발이 일반적이며 예후 가난하다. 따라서 새로운 치료 전략의 개발이 필요하며 티로신 키나제 수용체와 같은 TNBC의 다른 잠재적 표적에 대한 연구가 관심 주제입니다.
표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 세포 적모구증 바이러스 종양유전자 B1(C-erbB1)에 의해 암호화되고 HER/적모구증 바이러스 종양유전자 B(ErbB) 계열에 속하는 막관통 수용체 티로신 키나아제입니다. 여러 신호 경로에 의해 EGFR은 세포 증식, 분화, 세포사멸, 침입 및 혈관신생을 조절하고 불량한 예후 인자로 작용합니다. EGFR은 TNBC를 포함한 다양한 악성 종양에서 과발현됩니다. TNBC의 %는 EGFR 발현을 나타내고 유전자 증폭은 이 하위 그룹의 18%에서 발견되었지만 EGFR 돌연변이는 TNBC에서 드물었습니다.
지금까지 전이성 TNBC에서 EGFR tyrosine kinase inhibitor(TKI)인 gefitinib의 역할은 밝혀지지 않았습니다. 유방암에서 EGFR TKI에 대한 대부분의 임상 시험에는 다음과 같은 한 가지 이상의 제한 사항이 있습니다. 2) 등록된 환자는 유방암의 여러 하위 그룹을 포함했습니다. 3) 등록된 환자에서 EGFR의 발현이 명확하지 않았다.
여기에서 연구자들은 전향적 임상 시험을 시작하고 적어도 2차 요법을 받은 삼중 음성, EGFR 양성 전이성 유방암 환자 약 50명이 등록될 것입니다. 이 환자들은 게피티닙으로 치료될 것이며, 전이성 TNBC에서 게피티닙의 역할을 평가하기 위해 전향적으로 게피티닙의 독성 및 효과가 기록될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: gengsheng yu
- 전화번호: 0086-0750-3165915
- 이메일: gengsheng_yu@hotmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥18세
- ≥1 측정 가능하거나 평가 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
- 적절한 신장, 간 및 혈액학적 기능
- 12주 이상의 기대 수명
- 조직학적으로 입증된 EGFR 양성 전이성 TNBC
제외 기준:
- 뇌 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 게피티닙
질병이 진행될 때까지 게피티닙 정제 250mg/일을 경구 투여합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 한달
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1차 종료점은 ≥24주 동안 객관적인 반응 또는 안정적인 질병으로 정의되는 객관적인 임상 혜택률입니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 4주마다
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무진행 생존(PFS)은 치료 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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4주마다
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성
기간: 매주 두 번
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독성은 매주 2회 평가되며 부작용(AE)은 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC)에 따라 분류됩니다.
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매주 두 번
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: gengsheng yu, Department of oncology, Jiangmen central hospital, Jiangmen, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120314
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