- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01732276
La seguridad y los efectos de gefitinib en cáncer de mama metastásico triple negativo y EGFR positivo
Estudio de fase II de gefitinib en cáncer de mama metastásico triple negativo y EGFR positivo
El cáncer de mama es una enfermedad heterogénea y se puede clasificar en varios subgrupos distintivos. El cáncer de mama triple negativo (TNBC) se define por la falta de inmunorreactividad de estrógeno (ER), progesterona (PR) y la falta de sobreexpresión del receptor epidérmico humano-2 (HER2). El TNBC comprende alrededor del 15 % de todos los cánceres de mama y se caracteriza por su comportamiento clínico agresivo y su insensibilidad hacia las estrategias de tratamiento específicas disponibles, como las terapias endocrinas y anti-HER2. Aunque el TNBC es sensible a la quimioterapia, la recaída temprana con enfermedad metastásica es común y el pronóstico es pobre. Por lo tanto, se necesita el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento y el estudio de otros objetivos potenciales en TNBC, como los receptores de tirosina quinasa, es un tema de interés.
El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es un receptor de tirosina quinasa transmembrana codificado por el oncogén B1 (C-erbB1) del virus de la eritroblastosis celular y pertenece a la familia del oncogén B (ErbB) del virus de la eritroblastosis/HER. Mediante varias vías de señalización, el EGFR regula la proliferación, la diferenciación, la apoptosis, la invasión y la angiogénesis celulares, y sirve como un factor de mal pronóstico. El EGFR se sobreexpresa en una variedad de neoplasias malignas, incluido el TNBC. El % de los TNBC muestran expresión de EGFR y se encontró amplificación génica en el 18 % de este subgrupo, pero la mutación de EGFR fue rara en TNBC.
Hasta el momento, no se ha identificado el papel de gefitinib, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR, en el TNBC metastásico. La mayoría de los ensayos clínicos sobre los inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR en el cáncer de mama tienen una o más limitaciones, entre ellas: 1) la población del estudio había recibido un pretratamiento intenso; 2) los pacientes inscritos incluían varios subgrupos de cáncer de mama; 3) la expresión de EGFR no estaba clara en los pacientes incluidos.
Aquí, los investigadores lanzan un ensayo clínico prospectivo, y se inscribirán alrededor de 50 pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo y EGFR positivo que han recibido al menos una terapia de segunda línea. estos pacientes serán tratados con gefitinib, la toxicidad y los efectos de gefitinib se registrarán prospectivamente para evaluar el papel de gefitinib en el TNBC metastásico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- ≥1 lesión medible o evaluable
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
- adecuada función renal, hepática y hematológica
- una esperanza de vida de >12 semanas
- TNBC metastásico positivo para EGFR comprobado histológicamente
Criterio de exclusión:
- metástasis cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: gefitinib
comprimido de gefitinib 250 mg/día por vía oral hasta la progresión de la enfermedad
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: un mes
|
El criterio principal de valoración es la tasa de beneficio clínico objetivo definida como respuesta objetiva o enfermedad estable durante ≥24 semanas
|
un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
|
La supervivencia libre de progreso (PFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o la muerte.
|
cada 4 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicidad
Periodo de tiempo: dos veces semanalmente
|
La toxicidad se evalúa dos veces por semana y los efectos adversos (AA) se clasifican de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
|
dos veces semanalmente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: gengsheng yu, Department of oncology, Jiangmen central hospital, Jiangmen, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120314
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