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La seguridad y los efectos de gefitinib en cáncer de mama metastásico triple negativo y EGFR positivo

30 de noviembre de 2012 actualizado por: yu gengsheng, Jiangmen Central Hospital

Estudio de fase II de gefitinib en cáncer de mama metastásico triple negativo y EGFR positivo

El cáncer de mama es una enfermedad heterogénea y se puede clasificar en varios subgrupos distintivos. El cáncer de mama triple negativo (TNBC) se define por la falta de inmunorreactividad de estrógeno (ER), progesterona (PR) y la falta de sobreexpresión del receptor epidérmico humano-2 (HER2). El TNBC comprende alrededor del 15 % de todos los cánceres de mama y se caracteriza por su comportamiento clínico agresivo y su insensibilidad hacia las estrategias de tratamiento específicas disponibles, como las terapias endocrinas y anti-HER2. Aunque el TNBC es sensible a la quimioterapia, la recaída temprana con enfermedad metastásica es común y el pronóstico es pobre. Por lo tanto, se necesita el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento y el estudio de otros objetivos potenciales en TNBC, como los receptores de tirosina quinasa, es un tema de interés.

El receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es un receptor de tirosina quinasa transmembrana codificado por el oncogén B1 (C-erbB1) del virus de la eritroblastosis celular y pertenece a la familia del oncogén B (ErbB) del virus de la eritroblastosis/HER. Mediante varias vías de señalización, el EGFR regula la proliferación, la diferenciación, la apoptosis, la invasión y la angiogénesis celulares, y sirve como un factor de mal pronóstico. El EGFR se sobreexpresa en una variedad de neoplasias malignas, incluido el TNBC. El % de los TNBC muestran expresión de EGFR y se encontró amplificación génica en el 18 % de este subgrupo, pero la mutación de EGFR fue rara en TNBC.

Hasta el momento, no se ha identificado el papel de gefitinib, un inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) del EGFR, en el TNBC metastásico. La mayoría de los ensayos clínicos sobre los inhibidores de la tirosina quinasa del EGFR en el cáncer de mama tienen una o más limitaciones, entre ellas: 1) la población del estudio había recibido un pretratamiento intenso; 2) los pacientes inscritos incluían varios subgrupos de cáncer de mama; 3) la expresión de EGFR no estaba clara en los pacientes incluidos.

Aquí, los investigadores lanzan un ensayo clínico prospectivo, y se inscribirán alrededor de 50 pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo y EGFR positivo que han recibido al menos una terapia de segunda línea. estos pacientes serán tratados con gefitinib, la toxicidad y los efectos de gefitinib se registrarán prospectivamente para evaluar el papel de gefitinib en el TNBC metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años de edad
  • ≥1 lesión medible o evaluable
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • adecuada función renal, hepática y hematológica
  • una esperanza de vida de >12 semanas
  • TNBC metastásico positivo para EGFR comprobado histológicamente

Criterio de exclusión:

  • metástasis cerebral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: gefitinib
comprimido de gefitinib 250 mg/día por vía oral hasta la progresión de la enfermedad
Otros nombres:
  • IRRESA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: un mes
El criterio principal de valoración es la tasa de beneficio clínico objetivo definida como respuesta objetiva o enfermedad estable durante ≥24 semanas
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: cada 4 semanas
La supervivencia libre de progreso (PFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión o la muerte.
cada 4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad
Periodo de tiempo: dos veces semanalmente
La toxicidad se evalúa dos veces por semana y los efectos adversos (AA) se clasifican de acuerdo con los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC).
dos veces semanalmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: gengsheng yu, Department of oncology, Jiangmen central hospital, Jiangmen, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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