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활동성 궤양성 대장염 환자에서 경구 항TNF 항체의 평가

2014년 3월 4일 업데이트: Avaxia Biologics, Incorporated

AVX 470[항-TNF(종양 괴사 인자) 글로불린(소)]의 지연 방출 장용 코팅 캡슐 제형의 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 상승 용량, 반복 용량 안전성 및 약동학적 조사 활동성 궤양성 대장염 환자

본 연구의 목적은 활동성 궤양성 대장염 환자에게 AVX-470 경구 투여의 안전성과 내약성 및 약력학적 효과를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환에 대한 효과적인 경구 약리 요법에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 있습니다. infliximab 및 adalimumab을 포함한 현재의 항TNF 요법은 이러한 상태에 효과적인 치료법이지만 정맥 또는 피하 주사로 투여해야 합니다. 주사 가능한 항-TNF 요법의 사용과 관련된 주요 안전 문제는 전신 노출의 결과인 감염, 탈수초성 질환 및 림프종입니다. 이러한 드물지만 심각한 부작용은 1차 치료에 반응하지 않는 중증 질환 환자에게 전신 항-TNF 항체 요법의 사용을 제한했습니다.

AVX-470은 재조합 인간 종양 괴사 인자(rhTNF)로 면역화된 소의 초유(초유)에서 추출한 정제된 면역글로불린(Ig)입니다. AVX-470은 경구 투여 후 위산으로부터 캡슐 내용물을 보호하고 원위 장의 염증 부위에 국소적으로 전달하도록 설계된 지연 방출 장용 코팅 캡슐로 제조되었습니다. 다른 인간 질병에 대한 소 Ig 요법의 이전 임상 경험에 따르면 AVX-470은 상당한 정도로 흡수되지 않을 것이며 이는 전신 노출을 최소화할 수 있음을 의미합니다. 국소 장 질환 활성을 표적으로 하는 경구용 항TNF 요법의 개발은 주사 가능한 항TNF 요법과 관련된 위험을 줄이고 경구 투여의 편의성을 허용할 수 있습니다.

본 연구는 인간 최초의 임상 1상 연구입니다. 주로 활동성 궤양성 대장염 환자에게 경구 투여된 AVX-470의 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

소 초유에서 추출한 마우스 특이적 TNF 항체를 사용한 궤양성 대장염 동물 모델에서 조직 TNF, TNF-메신저 리보핵산(mRNA), 인터루킨(IL)-6 mRNA 및 골수페록시다아제가 50% 이상 감소하고 결장 염증 활동. 28일간의 독성학 연구에서 의도된 임상 용량 범위를 초과하는 노출에서 임상적 또는 조직학적 발견이 없음을 입증했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, 미국, 80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Winter Park, Florida, 미국, 327789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, 미국, 65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Gastro-enterologie
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Gastro-enterologie
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2C8
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen, 헝가리, 4043
        • Kenézy Kórház Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 75세의 남녀
  • 구불 결장 또는 장의 근위 분절을 포함하는 궤양성 대장염의 확립된 진단
  • 총 Mayo 점수가 5-12 사이이고 Mayo 점수 ≥ 2의 내시경 하위 점수 및 항문 가장자리 너머 침범 > 15 cm

제외 기준:

  • 임신 테스트 결과가 양성이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 계획하는 여성
  • 크론병, 현미경적 대장염 또는 불확정 대장염의 진단
  • ileostomy 또는 colostomy의 존재, 또는 이전 결장 절제의 역사
  • 연구 기간 동안 계획된 입원 또는 수술이 있는 환자
  • 우유 단백질, 붉은 육류 또는 옥수수 전분에 대한 알려진 알레르기
  • 스크리닝 28일 이내에 기생충 또는 C. 디피실레 독소를 포함한 장 감염에 대해 양성인 대변
  • B형 간염(HBsAg), C형 간염(HCV) 또는 HIV의 문서화된 존재
  • 결장경 생검에서 모든 등급의 이형성증 존재
  • 5년 이내의 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외) 또는 림프증식성 장애(림프종 포함) 치료
  • 결핵(TB) 또는 리스테리아 감염 이력, 또는 스크리닝 12주 이내에 활동성 결핵 질환이 있는 다른 사람에게 알려진 노출; 또는 다른 기회 감염으로 과거 또는 현재 감염의 역사
  • 1차 치료 실패와 함께 TNF 억제제(인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙 페골) 사용 이력. 과민증, 알레르기 반응 또는 반응 상실로 인한 2차 치료 실패는 배제의 근거가 되지 않습니다. 경구용 면역억제제, 메살라민 및 코르티코스테로이드(프레드니손 최대 20mg/일)는 이러한 약물이 연구 참여가 시작되기 전 일정 기간 동안 안정한 한 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: AVX470
AVX 470 0.2g(Cohort 1), 1.6g(Cohort 2) 및 3.5g(Cohort 3)을 28일 동안 매일 투여한다.
의약품: AVX470
활성 비교기
위약 비교기: 위약
위약은 AVX-470과 비교하여 28일 동안 매일 투여됩니다(모든 용량 그룹).
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일 치료 동안 AVX-470의 안전성 및 내약성
기간: 5주
치료 중 및 치료 후 1주 동안 매주 평가
5주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AVX-470의 약동학(혈청, 대변 및 위장 점막 조직 수준)
기간: 4 주
4 주
AVX 470에 대한 인간 항소 면역글로불린 항체(HABA) 반응의 유도 또는 변화를 측정합니다.
기간: 4 주
4 주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
궤양성 대장염에서 AVX 470에 대한 임상 반응(기준치와 비교하여 치료 28일 후 총 Mayo 점수 및 하위 점수로 평가)
기간: 4 주
4 주
궤양성 대장염의 내시경 치유에 대한 AVX 470의 효과(총 Mayo 점수의 내시경 하위 점수 및 궤양성 대장염 중증도 지수(UCEIS)로 기준선 대비 치료 28일 후 평가)
기간: 4 주
4 주
기준선과 비교하여 치료 28일 동안 궤양성 대장염 활동의 바이오마커에 대한 AVX 470의 효과 평가
기간: 4 주
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avaxia Biologics, Incorporated

수사관

  • 연구 책임자: Scott Harris, MD, Avaxia Biologics, Incorporated

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 12월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB1101
  • 2012-004850-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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