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活動性潰瘍性大腸炎患者における経口抗TNF抗体の評価

2014年3月4日 更新者：Avaxia Biologics, Incorporated

AVX 470 [抗 TNF (腫瘍壊死因子) グロブリン (ウシ)] の遅延放出、腸溶コーティング カプセル製剤の多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、漸増用量、反復用量安全性および薬物動態調査活動性潰瘍性大腸炎患者における

この研究の目的は、活動性潰瘍性大腸炎患者に経口投与された AVX-470 の複数回投与の安全性と忍容性、および薬力学的効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患に対する効果的な経口薬理学的治療法には、満たされていない重要な医学的ニーズがあります。 インフリキシマブやアダリムマブを含む現在の抗 TNF 療法は、これらの症状に対する有効な治療法ですが、静脈内または皮下注射によって投与する必要があります。 注射可能な抗 TNF 療法の使用に関連する主な安全上の懸念は、感染症、脱髄疾患、およびリンパ腫であり、これらはすべて全身曝露の結果です。 これらのまれではあるが深刻な副作用により、全身抗 TNF 抗体療法の使用は、一次治療に反応しなかった重篤な疾患の患者に限定されています。

AVX-470 は、組換えヒト腫瘍壊死因子 (rhTNF) で免疫された牛の初乳 (初乳) から精製された免疫グロブリン (Ig) です。 AVX-470 は、経口投与後の胃酸からカプセルの内容物を保護し、遠位腸の炎症部位に局所的に送達するように設計された遅延放出腸溶コーティング カプセルで処方されます。 他のヒト疾患におけるウシ Ig 療法の以前の臨床経験から、AVX-470 はほとんど吸収されないことが示唆されており、全身暴露を最小限に抑えることができます。 局所腸疾患活動を標的とする経口抗 TNF 療法の開発は、注射可能な抗 TNF 療法に関連するリスクを軽減し、経口投与の利便性を可能にする可能性があります。

現在の研究は、最初の人間、第 1 相臨床研究です。 主に、活動性潰瘍性大腸炎の患者に経口投与された AVX-470 の複数回投与の安全性と忍容性を評価することを目的としています。

ウシ初乳由来のマウス特異的 TNF 抗体を使用した潰瘍性大腸炎の動物モデルでは、組織 TNF、TNF メッセンジャー リボ核酸 (mRNA)、インターロイキン (IL)-6 mRNA、およびミエロペルオキシダーゼが 50% 以上減少し、結腸の炎症活動。 28 日間の毒物学研究では、意図した臨床用量範囲を超えて暴露しても、臨床的または組織学的所見は示されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
        • Rocky Mountain Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Winter Park、Florida、アメリカ、327789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
    • Missouri
      • Mexico、Missouri、アメリカ、65265
        • Center for Digestive and Liver Disease
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma Foundation for Digestive Research
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Nashville Medical Research Institute
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2C8
        • The Northern Alberta Clinical Trials and Research Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos- es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Kenézy Kórház Rendelőintézet Egészségügyi Szolgáltató Kft.
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Gastro-enterologie
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Gastro-enterologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～75歳の男女
  • -S状結腸または腸の近位部分を含む潰瘍性大腸炎の確立された診断
  • -5〜12の合計メイヨースコア、メイヨースコアの内視鏡サブスコアが2以上で、肛門縁を超えた15 cm以上の関与

除外基準:

  • -妊娠検査が陽性の女性、授乳中の女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
  • クローン病、顕微鏡的大腸炎または不確定な大腸炎の診断
  • -回腸造瘻術または結腸造設術の存在、または以前の結腸切除の歴史
  • -研究の過程で入院または手術が予定されている患者
  • 乳タンパク質、赤身肉またはコーンスターチに対する既知のアレルギー
  • -スクリーニングから28日以内に、寄生虫を含む腸管感染症またはC.ディフィシル毒素が陽性の便
  • -B型肝炎（HBsAg）、C型肝炎（HCV）、またはHIVの存在が文書化されている
  • -結腸鏡生検におけるあらゆるグレードの異形成の存在
  • 5年以内のがん（皮膚の非黒色腫性がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）またはリンパ増殖性疾患（リンパ腫を含む）の治療
  • -結核（TB）またはリステリア感染の病歴、またはスクリーニングから12週間以内の活動性結核疾患を持つ別の人への既知の暴露;または異なる日和見感染症による過去または現在の感染の病歴
  • -TNF阻害剤（インフリキシマブ、アダリムマブ、またはセルトリズマブペゴル）の使用歴と一次治療の失敗。 不寛容、アレルギー反応、または反応の喪失による二次治療の失敗は、除外の根拠にはなりません。 経口免疫抑制剤、メサラミン、およびコルチコステロイド（1日あたり最大20mgのプレドニゾン）は、これらの薬物が研究参加開始前の定義された期間安定している限り許可されます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AVX470
AVX 470 0.2 g (コホート 1)、1.6 g (コホート 2)、3.5 g (コホート 3) を 28 日間毎日投与
薬：AVX470
アクティブコンパレータ
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、AVX-470 との比較対照として 28 日間毎日投与されます (すべての用量群)
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の治療における AVX-470 の安全性と忍容性
時間枠：5週間
治療中および治療後 1 週間の毎週の評価
5週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AVX-470の薬物動態（血清、便および消化管粘膜組織レベル）
時間枠：4週間
4週間
AVX 470 に対するヒト抗ウシ免疫グロブリン抗体 (HABA) 応答の誘導または変化を測定します
時間枠：4週間
4週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
潰瘍性大腸炎における AVX 470 に対する臨床反応は、ベースラインと比較した 28 日間の治療後の Mayo スコアとサブスコアの合計によって評価されます
時間枠：4週間
4週間
潰瘍性大腸炎の内視鏡的治癒に対する AVX 470 の効果は、ベースラインと比較した 28 日間の治療後の総 Mayo スコアと潰瘍性大腸炎重症度指数 (UCEIS) の内視鏡サブスコアによって評価されます。
時間枠：4週間
4週間
ベースラインと比較した 28 日間の治療における潰瘍性大腸炎活動のバイオマーカーに対する AVX 470 の効果を評価する
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Avaxia Biologics, Incorporated

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Harris, MD、Avaxia Biologics, Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年12月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月4日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB1101
  • 2012-004850-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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