입원이 필요한 환자의 COVID-19 치료를 위한 이브루티닙
안전 도입을 통한 입원이 필요한 COVID-19 질병에 대한 이브루티닙 대 표준 치료의 무작위 이중맹검 2상 시험
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. COVID-19 감염 환자에서 이브루티닙을 투여하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하는 타당성 및 내약성을 결정하기 위해. (Ib상) II. 암 환자의 이브루티닙 투여(A군)가 치료되지 않은 대조군과 비교하여 COVID-19로 인한 인공 환기(기계 환기, 이중 양압[BiPAP] 또는 체외막산소화[ECMO]) 또는 사망의 필요성을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위해 표준 요법(항바이러스제, 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 사이토카인 차단 펩티드 또는 소분자)을 받는 집단(아암 B). (2단계)
2차 목표:
I. 이브루티닙으로 치료받은 환자(A군) 대 표준(B군) 요법을 받는 대조군 집단 사이에서 해열(48시간 동안 구강 온도 < 100.5℉[F])까지의 시간을 결정하기 위함.
II. 보충 산소(즉, 보행 시 실내 공기의 산소 포화도 93% 이상 유지).
III. 이브루티닙으로 치료받은 환자(A군) 대 표준 요법을 받는 대조군(B군)의 중환자실(ICU) 입원률 및 ICU 입원 기간을 결정합니다.
IV. 이브루티닙으로 치료받은 환자(A군) 대 표준 요법을 받는 대조군(B군)에 대해 승압제 지원이 필요한 쇼크의 비율을 결정합니다.
V. 이브루티닙으로 치료받은 환자(A군) 대 표준 요법을 받는 대조군(B군)에 대한 2차 감염(박테리아, 진균, 바이러스)의 비율을 결정하기 위함.
VI. 이브루티닙으로 치료받은 환자(A군)와 표준 요법을 받는 대조군(B군)의 퇴원 시간을 결정합니다.
VII. 표준 요법(B군)에서 이브루티닙(A군)으로 교차하는 환자의 퇴원 시간 및 사망률을 결정합니다.
VIII. 이브루티닙으로 치료받은 환자(A군)와 표준 요법을 받는 대조군(B군)에서 관찰된 3등급 이상의 독성을 결정합니다.
IX. 기계적 환기까지의 시간을 결정하기 위해, 환자당 기계적 환기 일수 및 이브루티닙으로 치료받은 환자(A군) 대 표준 요법을 받는 대조군(B군)에서 관찰된 총 일수.
탐구 목표:
I. 기본 임상 특징(예: 암 유형, 활성 요법), 입원 전 증상 기간 및 실험실 기능(예: 이 치료 연구에서 치료받은 환자의 결과에 대한 T 세포 수).
II. 이브루티닙 치료 종료 시 바이러스 청소율이 있는 환자의 비율을 결정하기 위해 이브루티닙(A군) 대 대조군(B군) 치료로 치료받은 환자 중에서 퇴원 시간 및 후속 조치 시간을 확인합니다.
III. 이브루티닙(A군) 대 대조군 치료(B군)로 치료받은 SARS-코로나바이러스(CoV)-2에 대해 면역글로불린(Ig)M 및 IgG 수치가 발생하는 환자의 시간과 비율을 결정합니다.
IV. 이브루티닙(A군) 대 대조군(B군) 치료로 치료받은 환자에서 기준선 및 시간 경과에 따른 절대 수, 활성화, 고갈 마커 및 성숙 정지(자연 살해[NK] 세포)의 존재에 대한 면역 세포 하위 집합을 조사합니다.
V. 이브루티닙(A군) 대 대조군(B군) 치료로 치료받은 환자들 사이에서 시간 경과에 따른 T-세포 레퍼토리를 조사하기 위함.
VI. 치료 결과에 대한 후생적 연령, 클론 조혈 및 단클론 B 세포 림프구증가증(MBL)의 영향을 확인합니다.
VII. 이브루티닙(A군) 대 대조군(B군) 치료로 치료받은 환자에서 시간 경과에 따른 IL6, IL1B 및 TNF-알파 혈청 수준을 포함하는 CRP, 페리틴, D-이량체 및 사이토카인과 같은 염증 마커의 일련의 변화를 결정하기 위해.
개요: 이것은 1b상, 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.
처음 12명의 환자는 모두 이브루티닙을 받게 됩니다. 무작위 부분에서 환자는 2개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM A: 환자는 1-7일에 이브루티닙을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 7일마다 반복됩니다. 입원 상태를 유지하거나 2주기 후에 재입원하는 환자는 의사의 재량에 따라 추가로 2주기를 받을 수 있습니다.
ARM B: 환자는 일반적인 치료를 받습니다. 기계 환기 요구 사항을 충족하는 환자는 팔 A로 교차할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 면역 억제와 관련된 암(고형 또는 혈액학적) 또는 암의 전구체(미확인 유의성 단클론성 감마병증[MGUS]), 단클론성 B 림프구증가증(MBL), 재생불량성 빈혈 또는 골수이형성 증후군)의 병력 또는 활성 진단
- 중합효소연쇄반응(PCR) 양성 COVID-19 감염 확인을 위한 입원
- 다음 중 어느 하나에 해당하는 폐 침범의 증거가 있는 환자 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 침윤물의 존재 또는 실내 공기에서 < 8L 비강 캐뉼라 또는 맥박 산소측정기 < 94%의 보충 산소가 필요함
- 크레아티닌 클리어런스 >= Cockcroft-Gault 방정식에 의한 25 ml/min
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) =< 3 x ULN
- 절대 호중구 수(ANC) >= 1000/mm^3 성장 인자 지원과 무관
- 혈소판 >= 50,000/mm^3
- 캡슐을 삼키는 능력
- 바이오마커를 포함하여 연구에 필요한 절차와 목적을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 가임 여성과 성적으로 활동적인 남성은 임상 시험에 참여하는 피험자에 대한 피임법 사용에 관한 현지 규정에 따라 연구 도중 및 후에 매우 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다. 남성은 연구 도중 및 이후에 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성의 경우 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 적용됩니다. 남성의 경우, 이러한 제한은 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 적용됩니다.
- 가임 여성은 스크리닝 시 음성 혈청(베타-인간 융모성 성선자극호르몬[베타-hCG]) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성은 이 연구에 참여할 수 없습니다.
제외 기준:
- 전신 화학 요법의 시급한 시작을 필요로 하는 신규 발병 악성 종양
- 통제되지 않는 활동성 전신 세균성 또는 진균성 또는 기타 바이러스성 감염
- 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고제 필요
- 현재 BTK 억제제 치료를 받고 있다.
- 항암 요법(호르몬 요법 제외)을 적극적으로 받고 있습니다. 모든 항암 요법(호르몬 요법 제외)은 스크리닝 시점에 중단해야 합니다. 이브루티닙을 중단하는 즉시 재개할 수 있습니다. 현저하게 T 세포 억제 화학요법(표준 지침에 따라 PJP 예방을 요구하는 것으로 정의됨)은 등록 전 3개월 동안 허용되지 않습니다.
- 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 또는 New York Heart Association에서 정의한 클래스 3(중등도) 또는 클래스 4(중증) 심장 질환 기능적 분류 요건 스크리닝 시 기계 환기용
- 알려진 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병, 혈소판 축적 장애 또는 혈우병)
- 스크리닝 6개월 이내의 뇌졸중 또는 두개내출혈
- 등록 4주 이내 대수술 또는 치유되지 않는 상처
- 금지약물의 병용투여
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 병력
- 위장 기능에 현저한 영향을 미치거나 소장 흡수를 억제하는 질환(흡수장애 증후군, 소장 절제술, 잘 조절되지 않는 염증성 장질환 등)
- 강력한 CYP3A 억제제로 만성 치료 필요
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: A군(이브루티닙)
환자는 1-7일에 이브루티닙 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주기 동안 7일마다 반복됩니다.
입원 상태를 유지하거나 2주기 후에 재입원하는 환자는 의사의 재량에 따라 추가로 2주기를 받을 수 있습니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 B(평상시 케어)
환자는 일반적인 치료를 받습니다.
|
평소 진료를 받다
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
호흡 부전 및 사망 감소 환자의 비율
기간: COVID-19 감염으로 입원 중 또는 등록 후 30일 이내
|
기준선 특성과 1차 종점 사이의 연관성은 로지스틱 회귀로 평가되어 팔을 조정합니다.
이러한 분석은 샘플 크기가 제한되어 있기 때문에 대부분 설명적입니다.
|
COVID-19 감염으로 입원 중 또는 등록 후 30일 이내
|
|
죽음
기간: COVID-19 감염으로 입원 중 또는 등록 후 30일 이내
|
COVID-19 감염으로 입원 중 또는 등록 후 30일 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 시작부터 열이 없는 48시간까지의 시간
기간: 최대 14일
|
열이 없는 것은 구두로 화씨 100.5도 미만의 온도로 평가됩니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 각 팔에 대해 추정됩니다.
중앙값 추정치 및/또는 특정 시점의 추정치는 95% 신뢰 구간으로 제공됩니다.
|
최대 14일
|
|
입원 기간
기간: 최대 14일
|
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 각 팔에 대해 추정됩니다.
중앙값 추정치 및/또는 특정 시점의 추정치는 95% 신뢰 구간으로 제공됩니다.
|
최대 14일
|
|
중환자실(ICU)에 있는 시간
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
|
ICU 입원까지의 시간
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
|
보충 산소가 필요한 일수
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
|
기계적 환기의 총 일수
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
|
기계적 환기까지의 시간
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
|
충격과 압력 지원의 필요성
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
|
모든 감염(바이러스, 진균, 박테리아) 발생률
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
|
임상적 해결 시간
기간: 최대 14일
|
최대 14일
|
|
|
3등급 이상의 이상반응 발생
기간: 최대 12개월
|
이상 반응은 각 부문에 대한 등급, 유형 및 속성(속성 및 치료 관련 여부에 관계없이)별로 요약됩니다.
|
최대 12개월
|
|
치료 종료 시(14일)
기간: 최대 14일
|
병원 퇴원 시 바이러스 청소율이 있는 환자의 비율은 각 팔에 대해 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
|
최대 14일
|
|
바이러스 제거 시간
기간: 최대 12개월
|
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 각 팔에 대해 추정됩니다.
중앙값 추정치 및/또는 특정 시점의 추정치는 95% 신뢰 구간으로 제공됩니다.
|
최대 12개월
|
|
활착
기간: 최대 12개월
|
환자는 최대 12개월 동안 또는 추가 후속 조치를 위해 사망하거나 연구 동의를 철회할 때까지 추적됩니다.
입원 후, 연구 방문은 전화 또는 비디오 만남이 될 것입니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jennifer A Woyach, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-20135
- NCI-2020-03341 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조혈 및 림프 세포 신생물에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
모범 사례에 대한 임상 시험
-
Teresa Moreno CasbasFondo de Investigacion Sanitaria완전한
-
University of California, Los AngelesCase Western Reserve University; American Academy of Family Physicians National Research... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, Los AngelesAmerican Academy of Family Physicians National Research Network; DARTNet모집하지 않고 적극적으로
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services완전한
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University; Columbia... 그리고 다른 협력자들완전한신장 질환 | 신부전, 만성 | 의사소통 | 말기 신장 질환 | 완화 치료 | 삶의 끝 | 투석 | 신장 투석 | 의사결정 | 결정 지원 | 의사 결정 지원 기술 | 신장 전문의 | 후기 신장 질환 | 생명 유지 치료미국
-
AGC Biologics S.p.A.완전한악성 흉막 중피종미국, 스페인, 영국, 아일랜드, 이탈리아, 벨기에, 이집트, 캐나다, 프랑스, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴
-
Hospital Universitari de BellvitgeOfficial Barcelona Nurses Association (COIB)아직 모집하지 않음
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research Programs모병
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalWistron Medical Technology Corporation완전한