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과도한 월경을 위한 덱사메타손 (dexFEM)

2018년 10월 23일 업데이트: Hilary Critchley, University of Edinburgh

발달 임상 연구 - 월경 과다 출혈에서 자궁내막 글루코코르티코이드 결핍 역전

이 연구는 자궁내막에서 글루코코르티코이드의 활성 부족이 월경 출혈 증가의 원인이라는 설득력 있는 증거를 제공한 이전 연구를 기반으로 합니다. 이 연구의 목적은 다른 상태(예: 임신 초기 천식 및 류마티스 관절염과 같은 의학적 상태 치료)에 이미 일반적으로 사용되는 글루코코르티코이드(덱사메타손)가 자궁내막 글루코코르티코이드 결핍을 역전시키고 결과적으로 생리혈을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다. 손실.

이 연구는 12개월의 정밀 검사 단계와 3년의 반응 적응, 복용량 찾기 무작위 통제 시험의 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에는 구강 덱사메타손의 월경 과다 출혈의 첫 번째 사용에서 예비 안전성 및 효능 데이터를 수집하기 위한 두 가지 정밀 검사 임상 연구가 포함됩니다. 그들은 또한 강력한 적응형 시험 설계 사양을 결정하기 위해 일련의 시뮬레이션 연구를 위한 방법론적 데이터를 제공할 것입니다.

정밀 검사 연구 1: 맹검 해제, 6명의 환자에게 2번 연속 월경 주기 동안 5일 동안 덱사메타손(0.75mg 1일 2회)을 투여하고 2번 자궁내막 생검 및 MRI를 실시합니다(치료되지 않은 주기 및 두 번째 주기에서). 덱사메타손으로 치료). 워크업 연구 2는 위약 또는 덱사메타손(0.75mg 1일 2회)을 사용하여 위약과 덱사메타손 또는 그 반대의 순서로 무작위 배정된 14명의 여성에 대한 이중 맹검 교차 시험입니다.

적응 시험: 후속 3상 시험에서 연구할 최적의 용량을 식별하기 위해 다양한 용량에 걸쳐 덱사메타손의 효과를 평가하기 위해 108명의 여성을 대상으로 54개월 이중 맹검, 위약 대조 시험.

참가자는 3번의 월경 주기에 걸쳐 6가지 활성 용량 또는 위약 중 하나를 무작위로 받게 됩니다.

모든 연구는 참가자들에게 월경 일기를 작성하고 생리혈 손실 수집을 수행하여 출혈을 객관적으로 측정하도록 요구할 것입니다.

조사자들이 제안한 접근법은 코티솔의 황체기 결핍을 "구조"하기 위한 합성 글루코코르티코이드의 새로운 사용이며, 따라서 월경이 시작될 때 자궁내막 맥관구조 및 따라서 혈관수축을 개선하여 월경 출혈을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 월경 출혈 불만은 삶의 질에 영향을 미치며 의료 서비스 사용 및 비용에 대한 주요 영향을 포함하여 상당한 사회적 부담을 구성합니다. 월경 과다 출혈(HMB)에 대한 현재의 의료 요법은 종종 효과가 없거나 용납할 수 없는 부작용과 관련이 있습니다. HMB에 대한 표적화되고 효과적인 의학적 치료 전략에 대한 충족되지 않은 임상적 요구가 있습니다. HMB의 메커니즘에 대한 연구에서 조사자들의 발견은 HMB를 가진 여성이 11βHSD2에 의해 코르티솔의 자궁내막 불활성화를 강화하여 국소 자궁내막 글루코코르티코이드 결핍, 프로스타글란딘(PG) 생산의 변화, 구조 변경 및 혈관 수축 결핍을 초래한다는 결론에 도달했습니다. 자궁내막 맥관구조. 따라서 연구자들은 자궁내막 글루코코르티코이드 결핍증의 황체기 "구조"가 HMB를 가진 여성을 위한 치료에 대한 새로운 접근법을 제공할 것으로 예상합니다. 합성 글루코코르티코이드 덱사메타손(Dex)은 11βHSD2 불활성화에 저항하는 강력한 코르티솔 대체물이자 글루코코르티코이드 수용체(GR) 작용제입니다. 비인간 영장류 연구에서 연구자들은 덱사메타손 투여 후 생리혈 손실이 현저하게 감소하는 것을 관찰했습니다.

목적 조사자들은 HMB가 있는 여성에서 Dexamethasone 투여가 월경이 시작될 때 효율적인 혈관 수축을 위한 자궁내막 맥관 구조의 능력을 향상시켜 월경 출혈을 줄일 것이라는 개념 증명을 보여주는 것을 목표로 합니다. 조사관의 제안은 기존의 잘 특성화된 의학적 치료법(Dex)의 새로운 사용입니다.

방법 조사자들은 덱사메타손(잠재적인 용량 범위에 걸쳐)과 위약 치료를 비교하는 HMB를 가진 여성에 대한 병렬 그룹 무작위 통제 시험을 제안합니다. 임상시험 설계는 반응 적응형이 될 것입니다. 이에 따라 기본 용량-반응 곡선('최적' 용량을 포함하는 영역)의 임계 영역에서 최대 정보를 얻을 수 있도록 무작위화 확률이 시간에 따라 변경됩니다. 이것은 상대적으로 점점 더 많은 여성들이 가장 효과적인 복용량으로 무작위 배정된다는 추가 이점이 있습니다. 이러한 설계는 HMB에 대한 Dexamethasone의 치료 효과에 대한 강력한 입증과 3상 시험에서 향후 추가 연구를 위해 앞으로 나아갈 최적 용량의 신뢰할 수 있는 식별을 모두 가능하게 하는 가장 간결한 방법입니다.

작업 단계 이와 같은 적응형 설계에는 적절한 검정력을 가진 강력한 최종 설계 사양을 결정하는 데 필요한 시뮬레이션 모델링을 가능하게 하는 작업 단계가 필요합니다(여기서 필요한 예상 환자 수는 100-108 범위임). 또한 이 작업 단계에서는 두 가지 임상 연구가 실행될 수 있습니다. 여기에서 수집된 데이터는 모델링 및 시뮬레이션에 정보를 제공할 뿐만 아니라 관찰된 덱사메타손 효과에 대한 기계론적 및 약력학적 이해를 향상시키고 경구 덱사메타손의 이 '최초 HMB' 사용의 안전성에 대한 귀중한 예비 검사가 될 것입니다. 이 연구는 2주기의 덱사메타손(매일 1.5mg)으로 총 20명의 HMB 여성을 치료하는 것을 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4TJ
        • University of Edinburgh

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 섬유종을 가진 여성을 포함한 HMB의 불만
  • 폐경 전
  • 18세 이상
  • 21-42일마다 월경 주기 설명
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 비호르몬 피임 방법을 시행하는 데 동의하거나 정관 수술 파트너가 있는 경우
  • 정밀 검사(연구 1 또는 2) - 단일 스크리닝 기간에 대한 MBL은 >= 50mL입니다.
  • 적응형 시험(연구 3) - 2개의 스크리닝 월경 수집에 대한 평균 MBL은 >= 50mL입니다.

제외 기준:

  • 현재 모유 수유 중
  • 병력 또는 현재 자궁, 자궁경부, 난소 또는 유방암
  • 알려진 심각한 응고 장애
  • 지난 1개월 동안 어떤 경로로든 글루코코르티코이드 치료 또는 성 스테로이드 투여
  • 금지약물복용 -
  • 갑상선, 신장 또는 간 기능 장애
  • 진성 당뇨병
  • 중등도/중증 고혈압 치료
  • 정신병적 우울병
  • 드문 유전성 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애(시험약의 락토스 함량으로 인해)
  • 알코올 또는 약물 남용에 문제가 있음
  • 그녀가 연구의 성격과 범위를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태를 가지고 있습니다.
  • 이전 DexFEM 연구(1 또는 2)의 치료 단계 참여
  • 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 이전 30일 이내에 해당 연구에 참여했으며 여전히 제외 기간에 있습니다.
  • 정밀 검사 연구 1, MRI에 대한 금기 사항의 추가 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
활성 비교기: 덱사메타손
연구 1 및 연구 2(2개 아암); 매일 덱사메타손 1.5mg 연구 3(적응 -7군): 덱사메타손 0.4, 0.8, 1.0, 1.2, 1.5 및 1.8mg 총 일일 용량
의약품: 덱사메타손
연구 1&2:0.75mg 월경 주기의 LH(황체 형성 호르몬)+8일부터 시작하여 5일 동안 매일 2회; 연구 3(적응형) 0.2,0.4,0.5,0.75,0.8,0.9mg 위와 같이 1일 2회
다른 이름들:
  • D07AB19

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 실험실에서 측정한 생리혈 손실량(MBL)의 변화 또는 차이
기간: 3-4개월

연구 1: 베이스라인과 덱사메타손 치료 주기 사이의 평균 MBL 변화. 연구 2: 위약과 덱사메타손 치료 주기 간의 평균 MBL 차이.

연구 3(적응형): 무작위(덱사메타손/위약) 치료 중 기준선과 주기 사이의 평균 MBL 변화
3-4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경량에 대한 월경일지 점수
기간: 3-4개월
환자의 월경 제품 사용 기록에서 추정한 월경 출혈량
3-4개월
참가자가 작성한 치료 검토 설문지를 통한 치료 만족도
기간: 3-4개월
참가자는 연구 치료의 효과에 대한 주관적인 평가를 도출하기 위해 연구 참여가 끝날 때 치료 검토 설문지를 작성해야 합니다.
3-4개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3-4개월
참가자는 각 연구 방문 및 연구팀과의 각 접촉 시 부작용 발생에 대해 질문을 받게 됩니다. 부작용은 동의 시점부터 마지막 ​​치료 투여 후 30일까지 기록됩니다.
3-4개월
참가자 자기보고 설문지를 통해 생리통에 대한 치료 효과를 검토
기간: 3-4개월
참가자는 월경 일지와 치료 전후 설문지에서 생리통의 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
3-4개월
Dexamethasone에 대한 반응의 기계론적 검사
기간: 2 개월
연구 1만: MRI 스캔 및 자궁내막 생검을 통해 치료되지 않은 주기와 치료된 주기를 비교하는 기계적 변수
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

NHS Lothian

수사관

  • 수석 연구원: Hilary Critchley, MBChB MD, University of Edinburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • dexfemv2

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