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전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양(JAVELIN 고형 종양)에서의 아벨루맙

2021년 10월 26일 업데이트: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 피험자에서 Avelumab(MSB0010718C)의 안전성, 내약성, 약동학, 생물학적 및 임상적 활성을 조사하고 선택한 적응증으로의 확장을 조사하기 위한 1상, 공개 라벨, 다중 상승 용량 시험

이것은 아벨루맙[프로그램된 사멸 리간드 1(항 PD-L1)을 표적으로 하는 항체]의 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 시험으로, 선택된 종양 적응증을 가진 참가자를 대상으로 연속 병렬 그룹 확장을 실시합니다. 모든 활성 코호트에 대해 새로운 모집이 열려 있습니다.

활성 코호트: 증량 수정 투약 요법 코호트.

폐쇄 코호트: 비소세포폐암(NSCLC, 1차), NSCLC(백금 후), 전이성 유방암(MBC), 결장직장암(CRC), 요로상피암(2차), 중피종, 위/GEJ 암(1차) 선 스위치 유지 및 2선), 난소암(이차 및 백금 불응성 + 리포솜 독소루비신), 신장 세포 암종(2선) 흑색종 및 두경부 편평 세포 암종(HNSCC), 거세 저항성 전립선암(CRPC), 부신피질 암종(ACC) 요로상피암(효능), 위/위식도 접합부(GEJ) 암(3차선), 신장 세포 암종(RCC, 1차선) 및 확대 단계.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1756

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • 독일
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
      • Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH - Innere Medizin II Haematologie / Onkologie
  • 미국
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, 미국, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258-4550
        • Scottsdale Healthcare Corporation
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, 미국, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, INC
      • Inglewood, California, 미국, 90305
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Health Dba Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West LA
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Oncology
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, 미국, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
      • Sarasota, Florida, 미국, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants, PC
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University - formerly Georgia Regents University
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers Pc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-7049
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, 미국, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center PRIME
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0502
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center - Division of Hematology
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center - d/b/a The Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center - MSHMC Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29245
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Lakewood, Washington, 미국, 98499-3071
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
  • 벨기에
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • 영국
      • London, 영국, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Plymouth, 영국, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • 체코
      • Benesov, 체코, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s.
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie - Dept of Digestive System Oncology
  • 프랑스
      • Angers cedex 2, 프랑스, 49055
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nice cedex 02, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67000
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

용량 증량 및 확대 단계에 대한 포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서
  • 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 또는 국소 진행성 고형 종양이 있어야 하며 표준 요법이 존재하지 않거나 표준 요법이 실패한 경우. 종양 보관 자료 또는 새로운 생검의 가용성은 용량 증량 참여자에게 선택 사항입니다.
  • 시험 등록 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이고 예상 수명이 최소 3개월인 경우
  • 질병은 측정 가능한 병변 없이 질병의 객관적인 증거로 등록할 수 있는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 또는 전이성 유방암(MBC) 참가자를 제외하고 RECIST 1.1에 의해 최소 1개의 일차원 측정 가능한 병변으로 측정 가능해야 합니다.
  • 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
  • 임신 위험이 있는 경우 남녀 참여자 모두에게 효과적인 피임법
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음

확장 단계에 대한 포함 기준:

  • 참가자는 마지막 치료 라인 이후에 재발, 불응 또는 진행성 질환이 있어야 합니다(진행이 필요하지 않은 위 및 위식도 접합부(GEJ) 암 코호트 제외). 종양 보관 자료 또는 새로운 생검(골 생검 제외)의 가용성은 확장 코호트의 적격성을 위해 필수입니다. MBC 코호트 참가자의 경우 첫 번째 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 90일 이내에 생검 또는 수술 표본을 수집해야 합니다. 구체적으로 다음이 필요합니다.
  • 백금 이중선 후 NSCLC: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기 또는 IV기 NSCLC는 백금 함유 이중선 화학요법 1회 후에 진행되었습니다. 참가자는 전이성 질환에 대한 백금 함유 치료를 1회만 받아야 합니다(즉, 백금 함유 요법을 사용한 보조 치료는 전이성 질환의 맥락에서 받지 않았기 때문에 적격성에 충분하지 않습니다). NSCLC 코호트 참가자는 미국에만 등록됩니다.
  • NSCLC 1차 라인: IV기(7차 국제 폐암 연구 협회[IASLC] 분류에 따름) 또는 조직학적으로 입증된 재발성 NSCLC. 참여자는 전이성 또는 재발성 질병에 대한 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 활성화 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이 또는 ALK 전좌/재배열 없음
  • 위암 및 GEJ 암: 조직학적으로 확인되고 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위 및 위-식도 접합부의 선암종으로, 질병 진행 여부에 관계없이 1차 화학요법 조합으로 치료됨. 참가자는 전이성 질환에 대해 1회 이상의 치료를 받지 않아야 합니다. 참가자는 트라스투주맙으로 치료를 받지 않아야 합니다(그러나 인간 상피 성장 인자 수용체 2[HER2] 양성일 수 있음). 신보강 화학요법 전략으로 이중항 또는 삼중항을 포함하는 백금을 받았지만 궁극적으로 수술 대상자가 아닌 참가자도 신항암화학요법 완료 후 진행성 질환이 없는 한 자격이 있습니다. 또한 위암이 있는 참가자는 백혈구(WBC) 및 림프구 수가 프로토콜에 정의된 대로 연구에 참여할 수 있습니다.
  • MBC: 참가자는 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 MBC를 가지고 있어야 하며 표준 치료 요법 후에 불응성이거나 진행성인 종양이 있어야 합니다. 참여자는 이전에 전이성 질환에 대한 세포독성 요법을 3회 이하로 받아야 합니다. 참가자는 금기 사항이 없는 한 탁산 및 안트라사이클린을 투여받았어야 합니다.
  • 2차 확장 코호트: 프로토콜에 정의된 전이성 결장직장암(mCRC), 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC), 흑색종, 난소암, ACC, 중피종, 요로상피암 및 신장 세포 암종

  • 효능 확장 코호트: 위암 및 GEJ 암(3선), 난소암(백금 불응성 + 리포솜 독소루비신), 요로상피암 및 프로토콜에 정의된 HNSCC

    • 확장 단계에 대한 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

용량 증량 및 확대 단계에 대한 제외 기준:

  • 허가되지 않은 약물의 동시 치료
  • T 세포 공동 조절 단백질(면역 체크포인트)을 표적으로 하는 특정 항체/약물을 사용한 선행 요법
  • 시험치료 시작 전 28일 이내에 항암치료, 대수술 또는 임상시험용의약품의 동시복용 또는 프로토콜에 정의된 대로 시험 치료 시작 전 7일 이내에 면역억제제를 사용한 동시 전신 요법, 호르몬제 사용. 참고: 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 받는 참가자는 아벨루맙의 첫 투여 전 최소 14일 전에 치료를 시작한 경우 자격이 있습니다.
  • 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부 상피내암종을 제외하고 최근 5년 이내에 본 시험에서 조사할 표적 악성종양 이외의 이전 악성 질환
  • 빠르게 진행되는 질병(예: 종양 용해 증후군)
  • 중추 신경계 전이의 활동성 또는 병력
  • 동종이계 줄기세포 이식을 포함한 모든 장기 이식의 수혜
  • 프로토콜에 정의된 중대한 급성 또는 만성 감염
  • 자가면역 질환(면역 억제 치료가 필요하지 않은 제1형 당뇨병, 백반증, 건선, 갑상선 기능 저하증 또는 기능 항진증이 있는 참가자가 자격이 있음) 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 단클론 항체에 대한 심각한 과민 반응, 아나필락시스 병력 또는 조절되지 않는 천식
  • 1등급 NCI-CTCAE v4.0보다 큰 이전 요법과 관련된 지속적인 독성, 그러나 2등급 이하의 감각 신경병증은 허용 가능
  • 임신 또는 수유 기간
  • 알려진 알코올 또는 약물 남용
  • 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심혈관 질환
  • 시험자의 의견에 따라 시험 치료에 대한 참가자의 내성을 손상시킬 수 있는 다른 모든 중요한 질병(예: 염증성 장 질환)
  • 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 금지하는 모든 정신과적 상태
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
  • 연구 약물 투여 4주 이내의 감염병 예방을 위한 비종양 백신 요법(예: 계절 독감 백신, 인유두종 바이러스 백신). 불활화 인플루엔자 백신 접종을 제외하고 연구 중 예방 접종도 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량 코호트: 아벨루맙 1.0 mg/kg
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 참가자는 용량 증량 코호트에서 2주마다 1회 킬로그램당 1.0밀리그램(mg/kg)의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았습니다. 연구 의약품(IMP)이 발생합니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 용량 증량 코호트: 아벨루맙 3.0 mg/kg
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 참가자는 확증된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지 용량 증량 코호트에서 2주에 한 번 3.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 용량 증량 코호트: 아벨루맙 10.0 mg/kg
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 참가자는 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 코호트에서 2주에 한 번 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 용량 증량 코호트: 아벨루맙 20.0 mg/kg
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 참가자는 확증된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지 용량 증량 코호트에서 2주에 한 번 20.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 용량 증량 코호트: 매주 아벨루맙 10.0 mg/kg
전이성 또는 국소적으로 진행된 고형 종양이 있는 참가자는 처음 12주 동안 매주 1회, 용량 증량 코호트에서 13주차부터 2주마다 1회 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 진행, 용인할 수 없는 독성 또는 어떤 이유로든 확인될 때까지 정맥 주사했습니다. 재판에서 철회하거나 IMP가 발생합니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 1차 확장 코호트: NSCLC, 백금 이후 이중선
백금 함유 이중 화학 요법 1회 후 진행된 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 진행이 확인될 때까지 1차 확장 코호트에서 2주마다 1회 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았으며, 허용되지 않음 독성, 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생합니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 1차 확장 코호트: NSCLC, 1차
1차 확장 비소세포폐암(NSCLC) 참가자는 1차 확장 코호트에서 2주에 한 번 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았습니다. 또는 IMP가 발생합니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 1차 확장 코호트: 전이성 유방암
전이성 유방암을 가진 참가자는 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지 1차 확장 코호트에서 2주마다 1회 10.0mg/kg의 용량으로 Avelumab을 정맥 주사했습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 1차 확장 코호트: GC/GEJC 진행됨
1차 화학요법 중 또는 이후에 진행된 위(GC) 및 위식도 접합부암(GEJC) 참가자는 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 임상시험 또는 IMP 철회 사유가 발생한 경우.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 1차 확장 코호트: GC/GEJC 비진행
1차 화학요법 중 또는 이후에 진행되지 않은 위(GC) 및 위식도 접합부암(GEJC) 참가자는 1차 확장 코호트에서 진행이 확인될 때까지 2주마다 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았으며, 이는 허용되지 않음 독성, 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생합니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 2차 확장 코호트: 대장암
결장직장암을 가진 참가자는 2차 확장 코호트에서 2주에 한 번 10.0 mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았는데, 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지였습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 2차 확장 코호트: 거세 저항성 전립선암
거세 저항성 전립선암 환자는 2차 확장 코호트에서 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지 2주에 한 번 10.0mg/kg의 용량으로 Avelumab을 정맥 주사했습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 2차 확장 코호트: 부신피질 암종
부신피질 암종이 있는 참가자는 2차 확장 코호트에서 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지 2주에 한 번 10.0mg/kg의 용량으로 Avelumab을 정맥 주사했습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 2차 확장 코호트: 흑색종
흑색종을 가진 참가자는 2차 확장 코호트에서 2주에 한 번 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 2차 확장 코호트: 중피종
중피종을 가진 참가자는 2차 확장 코호트에서 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지 2주에 한 번 10.0 mg/kg의 용량으로 Avelumab을 정맥 주사했습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 2차 확장 코호트: 요로상피암종
요로상피암이 있는 참가자는 2차 확장 코호트에서 2주에 한 번 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았습니다. 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지입니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 2차 확장 코호트: 난소암
난소 암종이 있는 참가자는 2차 확장 코호트에서 2주마다 1회 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 2차 확장 코호트: 신장 세포 암종(1차)
신장 세포 암종을 가진 참가자는 2차 확장 코호트에서 1차 요법으로 2주마다 1회 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았습니다. .
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 2차 확장 코호트: 신장 세포 암종(2차선)
이전 전신 1차 요법에 실패한 신장 세포 암종 참가자는 2차 확장 코호트에서 2주마다 1회 10.0mg/kg 용량의 아벨루맙을 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 어떤 이유로든 확인될 때까지 2차 확장 치료로 정맥 주입 받았습니다. 재판에서 철회하거나 IMP가 발생합니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 효능 확장 코호트: 난소암
난소 암종이 있는 참가자는 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 효능 확장 코호트에서 2주에 한 번 10.0mg/kg의 용량으로 Avelumab을 정맥 주사했습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 효능 확장 코호트: 요로상피암종
요로상피암이 있는 참가자는 효능 확장 코호트에서 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지 2주에 한 번 10.0mg/kg의 용량으로 Avelumab을 정맥 주사했습니다.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 효능 확장 코호트: GC/GEJC, 3선
1차 화학요법과 후속 라무시루맙 요법 모두에 실패한 위(GC) 및 위식도 접합부암(GEJC) 참가자는 3차로 2주마다 1회 10.0 mg/kg 용량의 아벨루맙 정맥 주입을 받았습니다. 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회 사유가 발생할 때까지 효능 확장 코호트에서의 치료.
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1
실험적: 효능 확장 코호트: HNSCC
두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자는 효능 확장 코호트에서 2주에 한 번 10.0mg/kg의 용량으로 아벨루맙을 정맥 내 주입받았습니다. .
의약품: 아벨루맙
참가자들은 확인된 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 시험 또는 IMP에서 철회할 이유가 발생할 때까지 용량 증량 및 확장 코호트에서 아벨루맙을 정맥 주사했습니다.
다른 이름들:
  • MSB0010718C
  • 안티 PD-L1

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 코호트(주 1회 아벨루맙 10 mg/kg 코호트 제외): 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 용량 증량: 3주차까지의 기준선
DLT: National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 다음 중 하나로 정의됨: 다음 중 하나를 제외하고 아벨루맙과 가능성/아마도/확실히 관련된 모든 등급(Gr) >=3 독성: Gr 3 주입 - 6시간 이내에 해결되고 의학적 관리로 조절되는 관련 반응, 의학적 관리로 조절되는 일시적인 3등급 독감 유사 증상/발열, 1등급 이하로 해결되는 일시적인 3등급 피로, 국소 반응, 두통, 메스꺼움, 구토 , Gr3 설사, Gr 3 피부 독성, 의학적 관리가 시작된 후 < 7일 내에 <= Gr1로 해결되는 Gr 3 간 기능 검사 증가, 조사자에 따르면 연구 치료와 관련이 없을 가능성이 있는 정상 범위를 벗어난 단일 실험실 값, 임상적 연관성이 없었고, 적절한 의학적 관리와 알려진/의심되는 종양 부위에 국한된 국소 통증, 자극/발진으로 정의되는 종양 발적 현상으로 7일 이내에 <= Gr1로 해결되었습니다.
용량 증량: 3주차까지의 기준선
효능 확장 코호트(난소암): IERC(Independent Endpoint Review Committee)에서 판정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 최상의 종합 반응(BOR)이 확인된 참가자 수
기간: 난소암 효능 확장: 베이스라인 최대 620일
확인된 BOR은 RECIST 1.1에 따라 IERC(Independent Endpoint Review Committee)의 판단에 따라 결정되었으며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 하나의 최상의 반응으로 정의되었습니다. ) 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발까지 기록됨(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 삼음). CR: 표적/비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30% 감소. SD: PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 PR 자격을 위한 충분한 축소도 아닙니다. PD: SLD의 최소 20% 증가, 1개 이상의 새로운 병변의 기준선/외관 및 비표적 병변의 명백한 진행으로부터 기록된 기준 최소 SLD를 취함.
난소암 효능 확장: 베이스라인 최대 620일
효능 확장 코호트(Urothelial Carcinoma): IERC(Independent Endpoint Review Committee)에서 판정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 최상의 종합 반응(BOR)이 확인된 참가자 수
기간: 요로상피암 효능 확장: 931일까지 기준선
확인된 BOR은 RECIST 1.1에 따라 IERC(Independent Endpoint Review Committee)의 판단에 따라 결정되었으며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 하나의 최상의 반응으로 정의되었습니다. ) 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발까지 기록됨(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 삼음). CR: 표적/비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 30% 이상 감소했습니다. SD: PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 PR 자격을 위한 충분한 축소도 아닙니다. PD: 1개 이상의 새로운 병변의 기준선/외관 및 비표적 병변의 명확한 진행으로부터 기록된 기준 최소 SLD를 기준으로 하여 SLD의 최소 20% 증가.
요로상피암 효능 확장: 931일까지 기준선
효능 확장 코호트(GC/GEJC, 3선): IERC(Independent Endpoint Review Committee)에서 판정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 최고 종합 반응(BOR)이 확인된 참가자 수
기간: GC/GEJC, 3차 효능 확장: 871일까지 기준선
확인된 BOR은 RECIST 1.1에 따라 IERC(Independent Endpoint Review Committee)의 판단에 따라 결정되었으며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 하나의 최상의 반응으로 정의되었습니다. ) 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발까지 기록됨(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 삼음). CR: 표적/비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 30% 이상 감소했습니다. SD: PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 PR 자격을 위한 충분한 축소도 아닙니다. PD: 1개 이상의 새로운 병변의 기준선/외관 및 비표적 병변의 명확한 진행으로부터 기록된 기준 최소 SLD를 기준으로 하여 SLD의 최소 20% 증가.
GC/GEJC, 3차 효능 확장: 871일까지 기준선
효능 확장 코호트(HNSCC): IERC(Independent Endpoint Review Committee)에서 판정한 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 최고 종합 반응(BOR)이 확인된 참가자 수
기간: HNSCC 효능 확장: 1072일까지 기준선
확인된 BOR은 RECIST 1.1에 따라 IERC(Independent Endpoint Review Committee)의 판단에 따라 결정되었으며 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 하나의 최상의 반응으로 정의되었습니다. ) 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발까지 기록됨(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 삼음). CR: 표적/비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 최소 30% 감소. SD: PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 PR 자격을 위한 충분한 축소도 아닙니다. PD: SLD의 최소 20% 증가, 1개 이상의 새로운 병변의 기준선/외관 및 비표적 병변의 명백한 진행으로부터 기록된 기준 최소 SLD를 취함.
HNSCC 효능 확장: 1072일까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 증량 및 확장 코호트: 심각도에 따른 치료 긴급 부작용(TEAE) 및 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 2511일까지
유해 사례(AE): 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다. 치료 관련 사건은 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 치료 전에 없었거나 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함되었습니다. TEAE의 중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0 독성 등급을 사용하여 다음과 같이 등급을 매겼습니다: 등급 1= 약함, 등급 2= 보통, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명을 위협함 및 등급 5= 사망.
2511일까지
용량 증량 및 확장 코호트: 심각도에 따른 치료 관련 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 2511일까지 기준선
AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다. 치료-응급 사례는 연구 약물의 첫 번째 투여 사이에 치료 전에 부재했거나 마지막 투여 후 최대 30일까지 치료 전 상태에 비해 악화된 사례였습니다. TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다. 치료 관련 AE는 조사자에 의해 평가된 바와 같이 연구 치료와 "가능한" 또는 "관련된" 관계를 갖는 것으로 정의되었습니다. 치료 관련 TEAE의 중증도는 다음과 같이 NCI-CTCAE 버전 4.0 독성 등급을 사용하여 등급이 매겨졌습니다: 등급 1= 약함, 등급 2= 중등도, 등급 3= 중증, 등급 4= 생명 위협 및 등급 5= 사망.
2511일까지 기준선
용량 증량 코호트(주 1회 아벨루맙 10mg/kg 코호트 제외): 아벨루맙의 투여 시간부터 마지막 ​​관찰 시간(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
시간 0부터 농도가 정량화 하한(LLLQ) 이상인 마지막 샘플링 시간 t까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적. AUC(0-t)는 혼합 로그 선형 사다리꼴 규칙에 따라 계산되었습니다.
주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
용량 증량 코호트(주 1회 아벨루맙 10 mg/kg 코호트 제외): 아벨루맙의 0시부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
AUC(0-inf)는 무한대로 외삽된 농도 대 시간 곡선의 곡선 아래 총 면적을 결정함으로써 추정되었습니다.
주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
용량 증량 코호트(주 1회 아벨루맙 10 mg/kg 코호트 제외): 아벨루맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
Cmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈청 농도입니다.
주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
용량 증량 코호트(주 1회 아벨루맙 10mg/kg 코호트 제외): 아벨루맙의 관찰된 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
Tmax는 농도 대 시간 곡선에서 직접 얻은 관찰된 최대 혈청 농도에 도달하는 시간입니다.
주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
용량 증량 코호트(주 1회 아벨루맙 10mg/kg 코호트 제외): 아벨루맙의 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
겉보기 말단 반감기는 약물이 제거되는 최종 단계에서 약물의 혈청 농도가 50% 감소하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
주입 전, 1시간 주입 종료 시(1일), 주입 종료 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48시간
용량 확대 단계: 아벨루맙 주입 종료 시 혈청 농도(CEOI)
기간: 1일, 15일, 29일, 43일, 85일, 127일 및 169일
아벨루맙의 주입 종료 시(CEOI) 혈청 농도가 보고됩니다.
1일, 15일, 29일, 43일, 85일, 127일 및 169일
용량 확장 단계: 아벨루맙의 최소 혈청 투여 후(Ctrough) 농도
기간: 15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 127일 및 169일에
Avelumab의 혈청 Ctrough 농도가 보고됩니다.
15일, 29일, 43일, 57일, 71일, 85일, 99일, 127일 및 169일에
용량 증량 코호트(주 1회 아벨루맙 10 mg/kg 코호트 제외): 수정된 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 면역 관련 최고 종합 반응(irBOR)을 갖는 참가자 수
기간: 용량 증량: 1023일까지 기준선
irBOR은 베이스라인부터 면역 관련 질환 진행까지 기록된 면역 관련 완전 반응(irCR), 면역 관련 부분 반응(irPR), 면역 관련 안정 질환(irSD) 및 면역 관련 진행성 질환(irPD) 중 임의의 최고 반응으로 정의되고 다음에 따라 결정됩니다. 수사관 평가에 따라 수정된 irRC에. irCR: 모든 종양 병변의 완전한 소실(새로운 측정 가능/측정 불가 병변이 없는 지표 및 비지표 병변 모두). irPR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소). irSD: irCR, irPR 또는 irPD가 아닌 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 SLD. irPD: 대상 및 새로운 측정 가능한 병변의 SLD는 [>=] 20% 이상 증가하며, 처음 문서화된 날짜로부터 최소 4주 동안 반복적이고 연속적인 관찰로 확인되었습니다. 각 범주(irCR, irPR, irSD, irPD)에서 면역 관련 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
용량 증량: 1023일까지 기준선
용량 확장 코호트: 수정된 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 면역 관련 최고 종합 반응(irBOR)을 갖는 참가자 수
기간: 용량 확장: 2023년까지 기준선
irBOR은 베이스라인부터 면역 관련 질환 진행까지 기록된 면역 관련 완전 반응(irCR), 면역 관련 부분 반응(irPR), 면역 관련 안정 질환(irSD) 및 면역 관련 진행성 질환(irPD) 중 임의의 최고 반응으로 정의되고 다음에 따라 결정됩니다. 수사관 평가에 따라 수정된 irRC에. irCR: 모든 종양 병변의 완전한 소실(새로운 측정 가능/측정 불가 병변이 없는 지표 및 비지표 병변 모두). irPR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소). irSD: irCR, irPR 또는 irPD가 아닌 표적 및 새로운 측정 가능한 병변의 SLD. irPD: 대상 및 새로운 측정 가능한 병변의 SLD는 [>=] 20% 이상 증가하며, 처음 문서화된 날짜로부터 최소 4주 동안 반복적이고 연속적인 관찰로 확인되었습니다. 각 범주(irCR, irPR, irSD, irPD)에서 면역 관련 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
용량 확장: 2023년까지 기준선
용량 증량 코호트: RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따른 최상의 종합 반응(BOR) 참가자 수
기간: 용량 증량: 2511일까지 기준선
BOR은 RECIST v1.1 및 조사자 평가에 따라 결정되었습니다. BOR은 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 가장 좋은 반응으로 정의됩니다. 참조로 치료 시작). CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다. SD =PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 PR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아님. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 각 범주(CR, PR, SD, PD)에서 전체 응답이 가장 좋은 참가자 수를 보고했습니다.
용량 증량: 2511일까지 기준선
용량 확장 코호트: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 최상의 종합 반응(BOR)을 갖는 참가자 수
기간: 용량 확장: 2023년까지 기준선
BOR은 RECIST v1.1 및 조사자 평가에 따라 결정되었습니다. BOR은 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 재발까지 기록된 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD) 중 가장 좋은 반응으로 정의됩니다. 참조로 치료 시작). CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다. SD = PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 PR 자격을 위한 충분한 축소도 아닙니다. PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 SLD의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 각 범주(CR, PR, SD, PD)에서 전체 응답이 가장 좋은 참가자 수를 보고했습니다.
용량 확장: 2023년까지 기준선
용량 확장 코호트(2차 요로상피 암종 코호트): 독립적인 종점 검토 위원회가 판단한 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 따라 확인된 최상의 전체 반응을 보이는 참가자 수
기간: 이차성 요로상피암 용량 확장: 931일까지 기준선
확인된 최고 종합 반응(BOR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 결정되었으며 IERC(독립 종단점 검토 위원회)의 판단에 따라 완전 반응(CR), 부분 반응 중 하나의 최고 반응으로 정의됩니다. (PR), 무작위 배정 날짜부터 질병 진행/재발까지 기록된 안정 질환(SD) 및 진행성 질환(PD)(치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 삼음). CR: 표적/비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 최장 직경(SLD) 합계가 기준선에서 30% 이상 감소했습니다. SD: PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 PR 자격을 위한 충분한 축소도 아닙니다. PD: SLD의 최소 20% 증가, 1개 이상의 새로운 병변의 기준선/외관 및 비표적 병변의 명백한 진행으로부터 기록된 기준 최소 SLD를 취함. 각 범주(CR, PR, SD, PD)에서 BOR이 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
이차성 요로상피암 용량 확장: 931일까지 기준선
용량 확장 코호트: 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 용량 확장: 2023년까지 기준선
RECIST 1.1에 따른 PFS 시간(조사자 평가 기준)은 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망한 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 기록 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 치료제의 첫 번째 투여(어느 쪽이든 나중). PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS)의 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
용량 확장: 2023년까지 기준선
용량 확장 코호트: 수정된 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 면역 관련 무진행 생존(irPFS) 시간
기간: 용량 확장: 2023년까지 기준선
IrPFS 시간은 마지막 종양 평가 또는 연구 치료의 첫 번째 투여(둘 중 더 늦은 시점)로부터 12주 이내에 사망이 발생한 경우 연구 치료의 첫 번째 투여부터 면역 관련 진행성 질환(irPD)의 첫 번째 기록 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. . irPD: 대상 및 새로운 측정 가능한 병변의 가장 긴 직경의 합이 [>=] 20% 이상 증가하고, 처음 문서화된 날짜로부터 최소 4주 동안 반복적이고 연속적인 관찰로 확인되었습니다. irPFS의 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행됩니다. 면역 관련 무진행 생존 시간에 대한 데이터가 보고되었습니다.
용량 확장: 2023년까지 기준선
용량 확장 코호트: 전체 생존(OS) 시간
기간: 용량 확장: 2023년까지 기준선
전체 생존 시간은 시험 치료를 처음 투여하여 사망할 때까지의 시간(개월)으로 측정되었습니다. OS 시간 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
용량 확장: 2023년까지 기준선
용량 증량 코호트(주 1회 아벨루맙 10mg/kg 코호트 제외): 프로그램화된 사멸 리간드 1(PD-L1) 수용체 점유
기간: 1일에 사전 주입; 3일째 주입 후 48시간; 15일, 43일 및 85일에 사전 주입
인간 림프구(CD3+ T-세포)에서 아벨루맙이 점유하는 PD-L1 수용체의 백분율을 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 샘플에서 유동 세포측정법으로 평가했습니다. 신뢰할 수 있는 수용체 점유 평가를 위해서는 [>=] 세포 생존율의 85%[%] 이상이 필요했습니다.
1일에 사전 주입; 3일째 주입 후 48시간; 15일, 43일 및 85일에 사전 주입
용량 확장 코호트: 종양 조직에서 양성 프로그램화된 사멸 수용체-1 리간드-1(PD-L1) 바이오마커 발현을 보이는 참가자 수
기간: 용량 확장: 2023년까지 기준선
PD-L1 평가는 면역조직화학을 사용하여 수행되었습니다. PD-L1 발현 상태는 다음 컷오프에 따라 양성 또는 음성으로 분류되었습니다. 종양 세포의 경우: 참가자는 PD-L1 발현 양성(음성)으로 간주되었습니다. - 종양 세포의 5% 이상(미만)이 나타나는 경우 PD-L1 막 염색 >= 1+. 이것은 기본 컷오프로 사용되었습니다. - 종양 세포의 25% 이상(미만)이 각각 PD-L1 막 염색 >=2+를 나타내는 경우. 이것은 2차 컷오프로 간주되었습니다. - 종양 세포의 1% 이상(미만)이 각각 PD-L1 막 염색 >=1+을 나타내는 경우. 이것은 3차 컷오프로 사용되었습니다. - 종양 세포의 50% 이상(미만)이 각각 PD-L1 막 염색 >=1+을 나타내는 경우. 이것은 '50% 컷오프'로 사용되었습니다. - 종양 세포의 80% 이상(미만)이 각각 PD-L1 막 염색 ≥1+를 나타내는 경우. 이를 '80% 컷오프'로 사용했습니다.
용량 확장: 2023년까지 기준선
1차 확장 코호트: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 13주차에 확인되지 않은 응답이 있는 참가자 수
기간: 13주차
반응 기준 평가는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 수행하였다. CR 및 PR은 맹검 중앙 평가로 인해 후속 종양 평가에 의해 확인될 필요가 없었습니다. CR: 기준선 이후 모든 표적 병변의 소실; PR: 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소; SD: PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 증가도 PR 및 PD에 대한 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없음: 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD를 기준으로 삼아 SLD의 최소 20% 증가/1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적의 명백한 진행 병변. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 13주차에 확인되지 않은 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
13주차
용량 확장 코호트: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 조사자 평가에 따른 반응 기간
기간: 용량 확장: 2023년까지 기준선
RECIST 1.1에 따른 반응 기간, 조사자별 평가는 반응의 첫 번째 관찰부터 문서화된 질병 진행의 첫 번째 관찰까지의 시간으로서 확인된 반응(완전 반응[CR] 또는 부분 반응[PR])이 있는 각 참가자에 대해 계산되었습니다. (또는 마지막 종양 평가 후 12주 이내에 사망). CR: 표적 및 비표적 병변의 모든 증거가 사라짐. PR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30%(%) 감소합니다. 결과는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 계산되었습니다.
용량 확장: 2023년까지 기준선
용량 확장 코호트: 조사자 평가당 수정된 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따른 반응 기간
기간: 용량 확장: 2023년까지 기준선
수정된 irRC에 따른 반응 지속 시간은 각 참가자에 대해 확인된 반응(면역 관련 완전 반응[irCR] 또는 면역 관련 부분 반응[irPR])이 있는 각 참가자에 대해 조사자 평가에 따라 첫 번째 반응 관찰로부터 시간으로 계산되었습니다. 문서화된 질병 진행의 첫 번째 관찰(또는 마지막 종양 평가의 12주 이내에 사망). irCR: 모든 종양 병변의 완전한 소실(새로운 측정 가능/측정 불가 병변이 없는 지표 및 비지표 병변 모두). irPR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소). 결과는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 계산되었습니다.
용량 확장: 2023년까지 기준선
효능 확장 코호트: IERC(Independent Endpoint Review Committee)에 따른 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 반응 기간
기간: 효능 확장: 1072일까지 기준선
수정된 irRC에 따른 반응 지속 시간은 각 참가자에 대해 확인된 반응(면역 관련 완전 반응[irCR] 또는 면역 관련 부분 반응[irPR])이 있는 각 참가자에 대해 조사자 평가에 따라 첫 번째 반응 관찰로부터 시간으로 계산되었습니다. 문서화된 질병 진행의 첫 번째 관찰(또는 마지막 종양 평가의 12주 이내에 사망). irCR: 모든 종양 병변의 완전한 소실(새로운 측정 가능/측정 불가 병변이 없는 지표 및 비지표 병변 모두). irPR: 모든 병변의 가장 긴 직경(SLD)의 합이 기준선에서 최소 30% 감소). 결과는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 계산되었습니다.
효능 확장: 1072일까지 기준선
효능 확장 코호트: IERC(Independent Endpoint Review Committee)에 따른 고형 종양 버전(RECIST) 1.1의 반응 평가 기준에 따른 무진행 생존(PFS) 시간
기간: 효능 확장: 1072일까지 기준선
RECIST 1.1에 따른 PFS 시간(IERC 기반)은 마지막 종양 평가 또는 첫 번째 종양 평가 후 12주 이내에 사망한 경우 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 기록 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 치료제 투여(어느 쪽이든 나중). PD는 기준선에서 기록된 가장 작은 SLD 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및 비표적 병변의 명백한 진행을 기준으로 삼아 가장 긴 직경의 합(SLD)이 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 무진행생존(PFS)의 분석은 Kaplan-Meier 방법으로 수행하였다.
효능 확장: 1072일까지 기준선
용량 증량 코호트(주 1회 아벨루맙 10mg/kg 코호트 제외): 최소 1개의 양성 항약물항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 용량 증량: 1023일까지 기준선
항약물 항체(ADA)의 존재를 검출하기 위해 검증된 전기화학발광 면역분석법으로 혈청 샘플을 분석했습니다. Avelumab에 대한 ADA 양성 결과를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
용량 증량: 1023일까지 기준선
용량 확장 코호트: 적어도 1개의 양성 항약물 항체(ADA) 분석을 가진 참가자 수
기간: 용량 확장: 2023년까지 기준선
항약물 항체(ADA)의 존재를 검출하기 위해 검증된 전기화학발광 면역분석법으로 혈청 샘플을 분석했습니다. Avelumab에 대한 ADA 양성 결과를 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
용량 확장: 2023년까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

협력자

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

수사관

  • 연구 책임자: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 100070-001
  • 2013-002834-19 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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