Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avelumab bij gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren (JAVELIN Solid Tumor)

26 oktober 2021 bijgewerkt door: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Een open-label fase I-onderzoek met meerdere oplopende doses om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, biologische en klinische activiteit van Avelumab (MSB0010718C) te onderzoeken bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren en uitbreiding naar geselecteerde indicaties

Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatieonderzoek van avelumab [antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand 1 (anti PD-L1)] met opeenvolgende parallelle groepsexpansie bij deelnemers met geselecteerde tumorindicaties. Nieuwe werving staat open voor alle actieve cohorten.

Actieve cohorten: escalatie herzien doseringsregimecohort.

Gesloten cohorten: niet-kleincellige longkanker (NSCLC, eerste lijn), NSCLC (post-platina), gemetastaseerde borstkanker (MBC), colorectale kanker (CRC), urotheelcarcinoom (secundair), mesothelioom, maag-/GEJ-kanker (eerste line switch onderhoud en tweede lijn), en eierstokkanker (secundair en platina-refractair + liposomaal doxorubicine), niercelcarcinoom (tweede lijn) melanoom en hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (HNSCC), castratieresistente prostaatkanker (CRPC), bijnierschorscarcinoom carcinoom (ACC) urotheelcarcinoom (werkzaamheid), maag/gastro-oesofageale overgang (GEJ) kanker (derde lijn), niercelcarcinoom (RCC, eerste lijn) en escalatiefase .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1756

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Wilrijk, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - I. Medizinische Klinik Gastroenterologie u Hepato.
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum Villingen-Schwenningen GmbH - Innere Medizin II Haematologie / Onkologie
  • Frankrijk
      • Angers cedex 2, Frankrijk, 49055
        • ICO - Site Paul Papin - service d'oncologie medicale
      • Lyon, Frankrijk, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Nice cedex 02, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67000
        • Centre Paul Strauss - Service de Médecine Oncologique
  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie - Dept of Digestive System Oncology
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Benesov, Tsjechië, 256 01
        • Nemocnice Rudolfa a Stefanie Benesov, a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Sarah Cannon Research Institute UK
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8BQ
        • Derriford Hospital - Dept of Oncology Clinical Trials
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Cancer Treatment Centers of America - Western Regional Medical Center
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Pinnacle Oncology Hematology
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258-4550
        • Scottsdale Healthcare Corporation
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, INC
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90305
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Health Dba Scripps Clinical Research Services
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute - West LA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center - Oncology
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health System
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Georgetown University Medical Center- Research Parent
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Port Saint Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hematology - Oncology Associates of Treasure Coast - Hematology-Oncology Associates of Treasure Coast
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care, LLC
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants, PC
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University - formerly Georgia Regents University
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-7049
        • The Johns Hopkins Hospital
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • RCCA MD LLC - Bethesda
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kansas City Research Institute, LLC - Phase I Unit
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University College of Phys & Surgeons
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, LLC - Cancer Therapy and Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0502
        • UC Health Clinical Trials Office
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center - Case Comprehensive Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1228
        • OSU - James Comprehensive Cancer Center - Division of Hematology
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • Mid Ohio Oncology Hematology, DBA The Mark H. Zangmeister Center - d/b/a The Mark H. Zangmeister Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Univ. Milton S. Hershey Medical Center - MSHMC Cardiology
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29245
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology, P.A. - Tyler
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Verenigde Staten, 98499-3071
        • NorthWest Medical Specialties, PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria voor dosisescalatie en uitbreidingsfase:

  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  • Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bewezen uitgezaaide of lokaal gevorderde solide tumoren hebben, waarvoor geen standaardtherapie bestaat of standaardtherapie heeft gefaald. Beschikbaarheid van tumorarchiefmateriaal of verse biopsieën is optioneel voor deelnemers aan dosisescalatie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 1 bij aanvang van de studie en een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Ziekte moet meetbaar zijn met ten minste 1 eendimensionale meetbare laesie volgens RECIST 1.1, behalve voor deelnemers met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) of gemetastaseerde borstkanker (MBC) die kunnen worden ingeschreven met objectief bewijs van ziekte zonder een meetbare laesie
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie zoals gedefinieerd in het protocol
  • Effectieve anticonceptie voor zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers als het risico op conceptie bestaat
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Inclusiecriteria voor uitbreidingsfase:

  • Deelnemers moeten een recidiverende, refractaire of progressieve ziekte hebben na de laatste behandelingslijn (met uitzondering van het maag- en gastro-oesofageale junctie (GEJ) kankercohort, waarvoor geen progressie vereist is). Beschikbaarheid van tumorarchiefmateriaal of verse biopsieën (exclusief botbiopten) is verplicht om in aanmerking te komen voor de uitbreidingscohorten. Voor deelnemers aan het MBC-cohort moet het biopsie- of chirurgische monster binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) zijn afgenomen. Concreet zal het volgende vereist zijn:
  • NSCLC post platina doublet: Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIB of stadium IV NSCLC dat is gevorderd na 1 regel platinabevattende doublet-chemotherapie. Deelnemers zouden slechts 1 platina-bevattende behandeling voor gemetastaseerde ziekte moeten hebben gekregen (d.w.z. adjuvante behandeling met een platina-bevattend regime is niet voldoende om in aanmerking te komen omdat deze niet is ontvangen in de context van een gemetastaseerde ziekte). Deelnemers aan het NSCLC-cohort worden alleen ingeschreven in de VS
  • NSCLC eerste lijn: stadium IV (volgens de classificatie van de 7th International Association for the Study of Lung Cancer [IASLC]) of recidiverend NSCLC dat histologisch is bewezen. Deelnemers mogen geen behandeling hebben gekregen voor hun uitgezaaide of recidiverende ziekte. Geen activerende epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-mutatie noch ALK-translocatie/herschikking
  • Maag- en GEJ-kanker: histologisch bevestigd, inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag- en gastro-oesofageale overgang, behandeld met eerstelijns combinatiechemotherapie met of zonder ziekteprogressie. Deelnemers mogen niet meer dan 1 behandelingslijn hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte. Deelnemers mogen niet zijn behandeld met trastuzumab (maar kunnen humaan epidermale groeifactorreceptor 2 [HER2]-positief zijn). Deelnemers die een platinabevattend doublet of triplet hebben gekregen als neoadjuvante chemotherapiestrategie, maar uiteindelijk geen kandidaat zijn voor een operatie, komen ook in aanmerking, zolang ze geen progressieve ziekte hadden na voltooiing van de neoadjuvante chemotherapie. Bovendien kunnen deelnemers met maagkanker deelnemen aan het onderzoek als hun aantal witte bloedcellen (WBC) en lymfocyten is zoals gedefinieerd in het protocol
  • MBC: deelnemers moeten histologisch bevestigd lokaal gevorderd of MBC hebben en een tumor hebben die refractair is voor of progressief is na standaardbehandeling. Deelnemers mogen niet meer dan 3 eerdere lijnen cytotoxische therapie voor gemetastaseerde ziekte hebben gekregen. Deelnemers moeten een taxaan en een antracycline hebben gekregen, tenzij gecontra-indiceerd
  • Secundaire uitbreidingscohorten: gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC), gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), melanoom, eierstokkanker, ACC, mesothelioom, urotheelcarcinoom en niercelcarcinoom zoals gedefinieerd in het protocol

  • Werkzaamheidsuitbreidingscohorten: Maag- en GEJ-kanker (derde lijn), eierstokkanker (platina-refractaire + liposomale doxorubicine), urotheelcarcinoom en HNSCC zoals gedefinieerd in het protocol

    • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria voor de uitbreidingsfase kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria voor dosisescalatie en uitbreidingsfase:

  • Gelijktijdige behandeling met een niet-toegelaten geneesmiddel
  • Voorafgaande therapie met specifiek antilichaam/geneesmiddel gericht op T-cel co-regulerende eiwitten (immuuncontrolepunten)
  • Gelijktijdige behandeling tegen kanker, grote operatie of gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen vóór aanvang van de proefbehandeling; of gelijktijdige systemische therapie met immunosuppressiva, gebruik van hormonale middelen binnen 7 dagen voor aanvang van de proefbehandeling zoals gedefinieerd in het protocol. Opmerking: deelnemers die bisfosfonaat of denosumab krijgen, komen in aanmerking, mits de behandeling ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis avelumab is gestart.
  • Eerdere maligne ziekte anders dan de beoogde maligniteit die in deze studie moet worden onderzocht in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of cervicaal carcinoom in situ
  • Snel progressieve ziekte (bijvoorbeeld tumorlysissyndroom)
  • Actieve of voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Ontvangst van elke orgaantransplantatie, inclusief allogene stamceltransplantatie
  • Aanzienlijke acute of chronische infecties zoals gedefinieerd in het protocol
  • Actieve of voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte (Deelnemers met diabetes type 1, vitiligo, psoriasis, hypo- of hyperthyreoïdie waarvoor geen immunosuppressieve behandeling nodig is, komen in aanmerking) of immunodeficiënties
  • Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen, een voorgeschiedenis van anafylaxie of ongecontroleerd astma
  • Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie hoger dan Graad 1 NCI-CTCAE v4.0, maar sensorische neuropathie kleiner dan of gelijk aan Graad 2 is acceptabel
  • Zwangerschap of lactatieperiode
  • Bekend alcohol- of drugsmisbruik
  • Klinisch significante (dat wil zeggen actieve) hart- en vaatziekten
  • Alle andere significante ziekten (bijvoorbeeld inflammatoire darmaandoeningen), die naar de mening van de onderzoeker de tolerantie van de deelnemer voor de proefbehandeling kunnen verminderen
  • Elke psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming verbiedt
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Niet-oncologische vaccintherapieën ter voorkoming van infectieziekten (bijvoorbeeld seizoensgriepvaccin, humaan papillomavirusvaccin) binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Vaccinatie tijdens de studie is ook verboden, behalve voor toediening van het geïnactiveerde griepvaccin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Avelumab 1,0 mg/kg
Deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 1,0 milligram per kilogram (mg/kg) eenmaal per 2 weken in dosisescalatiecohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of geneesmiddel voor onderzoek (IMP) optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Avelumab 3,0 mg/kg
Deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 3,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in dosisescalatiecohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Avelumab 10,0 mg/kg
Deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in dosisescalatiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Avelumab 20,0 mg/kg
Deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 20,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in dosisescalatiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Dosisescalatiecohort: Avelumab 10,0 mg/kg wekelijks
Deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde solide tumoren kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 12 weken en eenmaal per 2 weken vanaf week 13 in dosisescalatiecohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige andere reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Primair uitbreidingscohort: NSCLC, post-platina doublet
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), die progressie vertoonden na 1 lijn platinabevattende doublet-chemotherapie, kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in het primaire expansiecohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbaar toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP zich voordoet.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Primaire uitbreidingscohort: NSCLC, eerste lijn
Deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), eerstelijnsbehandeling, kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in het primaire expansiecohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Primair uitbreidingscohort: uitgezaaide borstkanker
Deelnemers met gemetastaseerde borstkanker kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in het primaire expansiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Primaire uitbreidingscohort: GC/GEJC gevorderd
Deelnemers met maag- (GC) en gastro-oesofageale overgangskanker (GEJC) die progressie vertoonden tijdens of na eerstelijns chemotherapie, kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in het primaire expansiecohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP zich voordoet.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Primair uitbreidingscohort: GC/GEJC niet gevorderd
Deelnemers met maag- (GC) en gastro-oesofageale junctiekanker (GEJC) die geen progressie vertoonden tijdens of na eerstelijns chemotherapie kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in het primaire expansiecohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbaar toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP zich voordoet.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Secundaire uitbreidingscohort: colorectale kanker
Deelnemers met colorectale kanker kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in een secundair expansiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Secundaire uitbreidingscohort: castratieresistente prostaatkanker
Deelnemers met castratieresistente prostaatkanker kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in een secundair expansiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Secundaire uitbreidingscohort: bijnierschorscarcinoom
Deelnemers met adrenocorticaal carcinoom kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in een secundair expansiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Secundaire uitbreidingscohort: melanoom
Deelnemers met melanoom kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in een secundair expansiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Secundaire uitbreidingscohort: mesothelioom
Deelnemers met mesothelioom kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in een secundair expansiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Secundaire uitbreidingscohort: urotheelcarcinoom
Deelnemers met urotheelcarcinoom kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in een secundair expansiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Secundaire uitbreidingscohort: eierstokkanker
Deelnemers met ovariumcarcinoom kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in een secundair expansiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Secundaire uitbreidingscohort: niercelcarcinoom (eerste lijn)
Deelnemers met niercelcarcinoom kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken als eerstelijnsbehandeling in een secundair expansiecohort totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt .
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Secundaire uitbreidingscohort: niercelcarcinoom (tweede lijn)
Deelnemers met niercelcarcinoom die faalden op 1 eerder systemisch eerstelijnsregime kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken als tweedelijnsbehandeling in secundair expansiecohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige andere reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Uitbreidingscohort werkzaamheid: eierstokkanker
Deelnemers met ovariumcarcinoom kregen intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in cohort met uitbreiding van de werkzaamheid totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Uitbreidingscohort werkzaamheid: urotheelcarcinoom
Deelnemers met urotheelcarcinoom kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in een werkzaamheidsuitbreidingscohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Uitbreidingscohort werkzaamheid: GC/GEJC, derde lijn
Deelnemers met maag- (GC) en gastro-oesofageale junctiekanker (GEJC) bij wie zowel een eerstelijns chemotherapieregime als daaropvolgende ramucirumab-therapie niet hebben gefaald, kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken als derdelijnsbehandeling. behandeling in werkzaamheidsuitbreidingscohort tot bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1
Experimenteel: Uitbreidingscohort werkzaamheid: HNSCC
Deelnemers met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) kregen een intraveneus infuus van Avelumab in een dosis van 10,0 mg/kg eenmaal per 2 weken in cohort met uitbreiding van de werkzaamheid totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt .
Geneesmiddel: Avelumab
Deelnemers kregen een intraveneuze infusie van Avelumab in dosisescalatie- en uitbreidingscohorten totdat bevestigde progressie, onaanvaardbare toxiciteit of enige reden voor terugtrekking uit het onderzoek of IMP optreedt.
Andere namen:
  • MSB0010718C
  • Anti-PD-L1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cohort dosisescalatie (exclusief cohort eenmaal per week Avelumab 10 mg/kg): aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's)
Tijdsspanne: Dosisescalatie: basislijn tot week 3
DLT: gedefinieerd met behulp van National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versie 4.0, als een van de volgende: elke Graad (Gr) >=3 toxiciteit die mogelijk/waarschijnlijk/zeker verband houdt met avelumab, met uitzondering van een van de volgende: Gr 3 infusie voorbijgaande Gr 3 griepachtige symptomen/koorts, die onder controle is met medische behandeling Voorbijgaande Gr 3 vermoeidheid, lokale reacties, hoofdpijn, misselijkheid, braken dat overgaat tot <= Gr 1 , Gr3 diarree, Gr 3 huidtoxiciteit, Gr 3 leverfunctietest verhoging die verdwijnt tot <= Gr1 in < 7 dagen nadat de medische behandeling is gestart, Enkele laboratoriumwaarden buiten het normale bereik die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet gerelateerd waren aan de studiebehandeling, had geen klinisch verband en herstelde zich binnen 7 dagen tot <= Gr1 met adequate medische behandeling en tumoropflakkering fenomeen gedefinieerd als lokale pijn, irritatie/uitslag gelokaliseerd op plaatsen van bekende/verdachte tumor.
Dosisescalatie: basislijn tot week 3
Effectiviteitsuitbreidingscohort (eierstokkanker): aantal deelnemers met bevestigde beste algehele respons (BOR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door de onafhankelijke eindpuntbeoordelingscommissie (IERC)
Tijdsspanne: Uitbreiding werkzaamheid eierstokkanker: basislijn tot dag 620
Bevestigde BOR werd bepaald volgens RECIST 1.1 en beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) en gedefinieerd als de beste respons van een complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). ) geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie/recidief (waarbij de kleinste meting sinds start van de behandeling als referentie wordt genomen). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit-/niet-doellaesies. PR: ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. SD: Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD: een toename van ten minste 20% in SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn/het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Uitbreiding werkzaamheid eierstokkanker: basislijn tot dag 620
Effectiviteitsuitbreidingscohort (urotheliaal carcinoom): aantal deelnemers met bevestigde beste algehele respons (BOR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door de onafhankelijke eindpuntbeoordelingscommissie (IERC)
Tijdsspanne: Uitbreiding van de werkzaamheid van urotheelcarcinoom: basislijn tot dag 931
Bevestigde BOR werd bepaald volgens RECIST 1.1 en beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) en gedefinieerd als de beste respons van een complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). ) geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie/recidief (waarbij de kleinste meting sinds start van de behandeling als referentie wordt genomen). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit-/niet-doellaesies. PR: ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. SD: Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD: ten minste een toename van 20% in SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn/het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Uitbreiding van de werkzaamheid van urotheelcarcinoom: basislijn tot dag 931
Effectiviteitsuitbreidingscohort (GC/GEJC, derde regel): aantal deelnemers met bevestigde beste algehele respons (BOR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door de onafhankelijke eindpuntbeoordelingscommissie (IERC)
Tijdsspanne: GC/GEJC, derdelijnsuitbreiding van werkzaamheid: basislijn tot dag 871
Bevestigde BOR werd bepaald volgens RECIST 1.1 en beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) en gedefinieerd als de beste respons van een complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). ) geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie/recidief (waarbij de kleinste meting sinds start van de behandeling als referentie wordt genomen). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit-/niet-doellaesies. PR: ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. SD: Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD: ten minste een toename van 20% in SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn/het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
GC/GEJC, derdelijnsuitbreiding van werkzaamheid: basislijn tot dag 871
Efficacy Expansion Cohort (HNSCC): aantal deelnemers met bevestigde beste algehele respons (BOR) volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1), zoals beoordeeld door de onafhankelijke eindpuntbeoordelingscommissie (IERC)
Tijdsspanne: Uitbreiding van HNSCC-werkzaamheid: basislijn tot dag 1072
Bevestigde BOR werd bepaald volgens RECIST 1.1 en beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) en gedefinieerd als de beste respons van een complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD). ) geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie/recidief (waarbij de kleinste meting sinds start van de behandeling als referentie wordt genomen). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit-/niet-doellaesies. PR: ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. SD: Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD: een toename van ten minste 20% in SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn/het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies.
Uitbreiding van HNSCC-werkzaamheid: basislijn tot dag 1072

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisescalatie en uitbreidingscohorten: aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en TEAE's volgens ernst
Tijdsspanne: Tot dag 2511
Bijwerking (AE): elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling tot 30 dagen na de laatste toediening. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. De ernst van TEAE's werd als volgt beoordeeld met behulp van National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.0 toxiciteitsklassen: Graad 1 = Mild, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig, Graad 4 = Levensbedreigend en Graad 5= Dood.
Tot dag 2511
Dosisescalatie en uitbreidingscohorten: aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde behandelingsgerelateerde ongewenste voorvallen (TEAE's) en behandelingsgerelateerde TEAE's naar ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 2511
AE werd gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren de gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling tot 30 dagen na de laatste toediening. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's. Behandelingsgerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als het hebben van een "mogelijke" of "gerelateerde" relatie met de studiebehandeling, zoals beoordeeld door de onderzoeker. De ernst van aan de behandeling gerelateerde TEAE's werd als volgt beoordeeld met behulp van NCI-CTCAE versie 4.0 toxiciteitsklassen: Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood.
Basislijn tot dag 2511
Dosisescalatiecohort (exclusief eenmaal per week Avelumab 10 mg/kg cohort): oppervlakte onder serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering tot het tijdstip van de laatste waarneming (AUC0-t) van Avelumab
Tijdsspanne: Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
Gebied onder de serumconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul tot het laatste bemonsteringstijdstip t waarbij de concentratie zich op of boven de ondergrens van kwantificering (LLLQ) bevindt. AUC(0-t) werd berekend volgens de gemengde log-lineaire trapeziumregel.
Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
Dosisescalatiecohort (exclusief eenmaal per week Avelumab 10 mg/kg cohort): gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-oneindig) van Avelumab
Tijdsspanne: Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
De AUC(0-inf) werd geschat door het bepalen van de totale oppervlakte onder de curve van de concentratie-versus-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig.
Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
Dosisescalatiecohort (exclusief eenmaal per week Avelumab 10 mg/kg cohort): maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van Avelumab
Tijdsspanne: Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
Cmax is de maximaal waargenomen serumconcentratie die direct wordt verkregen uit de curve van concentratie versus tijd.
Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
Dosisescalatiecohort (exclusief eenmaal per week Avelumab 10 mg/kg cohort): Tijd om maximale waargenomen serumconcentratie (Tmax) van Avelumab te bereiken
Tijdsspanne: Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
Tmax is de tijd die nodig is om de maximale waargenomen serumconcentratie te bereiken, rechtstreeks verkregen uit de concentratie-versus-tijd-curve.
Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
Dosisescalatiecohort (exclusief eenmaal per week Avelumab 10 mg/kg cohort): Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van Avelumab
Tijdsspanne: Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
De schijnbare terminale halfwaardetijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de serumconcentratie van het geneesmiddel in de laatste fase van de eliminatie met 50 procent te laten dalen.
Pre-infusie, aan het einde van een infusie van 1 uur (dag 1), 0,5, 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48 uur na het einde van de infusie
Dosisuitbreidingsfase: serumconcentratie aan het einde van de infusie (CEOI) van Avelumab
Tijdsspanne: Op Dag 1, 15, 29, 43, 85, 127 en 169
Serumconcentratie aan het einde van de infusie (CEOI) van Avelumab is gerapporteerd.
Op Dag 1, 15, 29, 43, 85, 127 en 169
Dosisexpansiefase: minimale serumconcentratie na toediening (Cdal) van Avelumab
Tijdsspanne: Op dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 127 en 169
Serum Cdal-concentratie van Avelumab is gerapporteerd.
Op dag 15, 29, 43, 57, 71, 85, 99, 127 en 169
Dosisescalatiecohort (exclusief eenmaal per week Avelumab 10 mg/kg cohort): aantal deelnemers met immuungerelateerde beste algehele respons (irBOR) volgens gemodificeerde immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: Dosisescalatie: basislijn tot dag 1023
irBOR gedefinieerd als de beste respons van een van de immuungerelateerde volledige respons (irCR), immuungerelateerde partiële respons (irPR), immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD) en immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD), geregistreerd vanaf baseline tot immuungerelateerde ziekteprogressie en bepaald volgens naar gewijzigde IRRC per beoordeling van de onderzoeker. irCR: volledige verdwijning van alle tumorlaesies (zowel index- als niet-indexlaesies zonder nieuwe meetbare/onmeetbare laesies). irPR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies). irSD: SLD van doelwit en nieuwe meetbare laesies noch irCR, irPR of irPD. irPD: SLD van doelwit en nieuwe meetbare laesies neemt toe met meer dan of gelijk aan [>=] 20%, bevestigd door herhaalde, opeenvolgende observaties ten minste 4 weken vanaf de datum die voor het eerst werd gedocumenteerd. Het aantal deelnemers met immuungerelateerde beste algehele respons in elke categorie (irCR, irPR, irSD, irPD) werd gerapporteerd.
Dosisescalatie: basislijn tot dag 1023
Dosisuitbreidingscohort: aantal deelnemers met immuungerelateerde beste algehele respons (irBOR) volgens gemodificeerde immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
irBOR gedefinieerd als de beste respons van een van de immuungerelateerde volledige respons (irCR), immuungerelateerde partiële respons (irPR), immuungerelateerde stabiele ziekte (irSD) en immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD), geregistreerd vanaf baseline tot immuungerelateerde ziekteprogressie en bepaald volgens naar gewijzigde IRRC per beoordeling van de onderzoeker. irCR: volledige verdwijning van alle tumorlaesies (zowel index- als niet-indexlaesies zonder nieuwe meetbare/onmeetbare laesies). irPR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies). irSD: SLD van doelwit en nieuwe meetbare laesies noch irCR, irPR of irPD. irPD: SLD van doelwit en nieuwe meetbare laesies neemt toe met meer dan of gelijk aan [>=] 20%, bevestigd door herhaalde, opeenvolgende observaties ten minste 4 weken vanaf de datum die voor het eerst werd gedocumenteerd. Het aantal deelnemers met immuungerelateerde beste algehele respons in elke categorie (irCR, irPR, irSD, irPD) werd gerapporteerd.
Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Dosisescalatiecohort: aantal deelnemers met beste algehele respons (BOR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Dosisescalatie: basislijn tot dag 2511
BOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en volgens de beoordeling van de onderzoeker. BOR wordt gedefinieerd als de beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot progressie of recidief van de ziekte (waarbij de kleinste gemeten meting sinds start van de behandeling als referentie). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. SD = Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies als referentie wordt genomen. Het aantal deelnemers met de beste algehele respons in elke categorie (CR, PR, SD, PD) werd gerapporteerd.
Dosisescalatie: basislijn tot dag 2511
Dosisuitbreidingscohort: aantal deelnemers met de beste algehele respons (BOR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
BOR werd bepaald volgens RECIST v1.1 en volgens de beoordeling van de onderzoeker. BOR wordt gedefinieerd als de beste respons van complete respons (CR), partiële respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot progressie of recidief van de ziekte (waarbij de kleinste gemeten meting sinds start van de behandeling als referentie). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. SD = Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD wordt gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD, waarbij de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn of het optreden van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies als referentie wordt genomen. Het aantal deelnemers met de beste algehele respons in elke categorie (CR, PR, SD, PD) werd gerapporteerd.
Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Dosisuitbreidingscohort (cohort secundair urotheelcarcinoom): aantal deelnemers met bevestigde beste algehele respons volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 zoals beoordeeld door een onafhankelijke eindpuntbeoordelingscommissie
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding secundair urotheelcarcinoom: basislijn tot dag 931
Bevestigde beste algehele respons (BOR) werd bepaald volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 en zoals beoordeeld door een Independent Endpoint Review Committee (IERC) wordt gedefinieerd als de beste respons van een volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD) en progressieve ziekte (PD) geregistreerd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie/recidief (waarbij de kleinste meting sinds start van de behandeling als referentie wordt genomen). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit-/niet-doellaesies. PR: ten minste 30% reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. SD: Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR. PD: een toename van ten minste 20% in SLD, met als referentie de kleinste SLD die is geregistreerd vanaf de basislijn/het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. Het aantal deelnemers met BOR in elke categorie (CR, PR, SD, PD) werd gerapporteerd.
Dosisuitbreiding secundair urotheelcarcinoom: basislijn tot dag 931
Dosisuitbreidingscohort: progressievrije overlevingstijd (PFS) volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors-versie (RECIST) 1.1
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
De PFS-tijd (gebaseerd op beoordelingen door de onderzoeker), volgens RECIST 1.1, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden wanneer de dood optrad binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling of eerste toediening van de onderzoeksbehandeling (wat later was). PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. De analyse van PFS werd uitgevoerd met een Kaplan-Meier-methode.
Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Dosisuitbreidingscohort: Immuungerelateerde progressievrije overlevingstijd (irPFS) volgens gewijzigde immuungerelateerde responscriteria (irRC)
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
De irPFS-tijd werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van immuungerelateerde progressieve ziekte (irPD) of overlijden wanneer de dood optrad binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling of de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling (wat later was). . irPD: som van de langste diameters van het doelwit en nieuwe meetbare laesies neemt toe met meer dan of gelijk aan [>=] 20%, bevestigd door herhaalde, opeenvolgende waarnemingen ten minste 4 weken vanaf de datum die voor het eerst werd gedocumenteerd. De analyse van irPFS zal worden uitgevoerd met een Kaplan-Meier-methode. Er zijn gegevens gerapporteerd over de immuungerelateerde progressievrije overlevingstijd.
Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Dosisuitbreidingscohort: totale overlevingstijd (OS).
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
De totale overlevingstijd werd gemeten als de tijd in maanden van de eerste toediening van de proefbehandeling tot aan de dood. De analyse van OS-tijd werd uitgevoerd met een Kaplan-Meier-methode.
Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Dosisescalatiecohort (exclusief eenmaal per week Avelumab 10 mg/kg cohort): Programmed Death Ligand 1 (PD-L1) Receptorbezetting
Tijdsspanne: Pre-infusie op dag 1; 48 uur na infusie op dag 3; Pre-infusie op dag 15, 43 en 85
Percentage PD-L1-receptoren bezet door avelumab op menselijke lymfocyten (CD3+ T-cellen) werd bepaald door flowcytometrie op monsters van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's). Meer dan of gelijk aan [>=] 85 procent [%] van de levensvatbaarheid van de cellen was vereist voor een betrouwbare beoordeling van de receptorbezetting.
Pre-infusie op dag 1; 48 uur na infusie op dag 3; Pre-infusie op dag 15, 43 en 85
Dosisuitbreidingscohort: aantal deelnemers met positieve geprogrammeerde dood Receptor-1 Ligand-1 (PD-L1) Biomarker-expressie in tumorweefsel
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
PD-L1-beoordeling werd uitgevoerd met behulp van immunohistochemie. De PD-L1-expressiestatus werd geclassificeerd als positief of negatief op basis van de volgende grenswaarden: Voor tumorcellen: deelnemers werden beschouwd als PD-L1-expressie positief (negatief): - als ten minste (minder dan) 5% van de tumorcellen PD-L1 membraankleuring >= 1+, respectievelijk. Dit werd gebruikt als de primaire grens; - als ten minste (minder dan) 25% van de tumorcellen respectievelijk PD-L1-membraankleuring >=2+ vertoont. Dit werd beschouwd als secundaire afsluiting; - als ten minste (minder dan) 1% van de tumorcellen respectievelijk PD-L1-membraankleuring >=1+ vertoont. Dit werd gebruikt als de tertiaire grens; - als ten minste (minder dan) 50% van de tumorcellen respectievelijk PD-L1-membraankleuring >=1+ vertoont. Dit werd gebruikt als de 'afkapwaarde van 50%'; - als ten minste (minder dan) 80% van de tumorcellen respectievelijk PD-L1-membraankleuring ≥1+ vertoont. Dit werd gebruikt als de '80% cut-off'.
Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Primaire uitbreidingscohorten: aantal deelnemers met onbevestigde respons in week 13 volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Week 13
De evaluatie van de responscriteria werd uitgevoerd volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1. CR en PR hoefden niet te worden bevestigd door een daaropvolgende tumorbeoordeling vanwege de geblindeerde centrale beoordeling. CR: Verdwijning van alle doellaesies sinds baseline; PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie wordt genomen; SD: Noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, noch voldoende inkrimping om in aanmerking te komen voor PR en PD: ten minste 20% toename in SLD, met als referentie kleinste SLD geregistreerd vanaf baseline/verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doelwit laesies. Aantal deelnemers met onbevestigde respons in week 13 volgens responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1 werd gerapporteerd.
Week 13
Dosisuitbreidingscohort: responsduur volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST) versie 1.1 Per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Duur van de respons volgens RECIST 1.1, per onderzoeker werd de beoordeling berekend voor elke deelnemer met een bevestigde respons (volledige respons [CR] of gedeeltelijke respons [PR]) als de tijd vanaf de eerste observatie van respons tot de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling). CR: Verdwijning van alle bewijzen van doelwit- en niet-doellaesies. PR: ten minste 30 procent (%) reductie ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies. De resultaten werden berekend op basis van schattingen van Kaplan-Meier.
Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Dosisuitbreidingscohort: Responsduur volgens Modified Immune-Related Response Criteria (irRC) per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Duur van respons volgens gewijzigde irRC, beoordeling per onderzoeker werd berekend voor elke deelnemer met een bevestigde respons (immuungerelateerde volledige respons [irCR] of immuungerelateerde gedeeltelijke respons [irPR]) als de tijd vanaf de eerste waarneming van respons op de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling). irCR: volledige verdwijning van alle tumorlaesies (zowel index- als niet-indexlaesies zonder nieuwe meetbare/onmeetbare laesies). irPR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies). De resultaten werden berekend op basis van schattingen van Kaplan-Meier.
Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Werkzaamheidsuitbreidingscohorten: responsduur volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 volgens Independent Endpoint Review Committee (IERC)
Tijdsspanne: Werkzaamheidsuitbreiding: basislijn tot dag 1072
Duur van respons volgens gewijzigde irRC, beoordeling per onderzoeker werd berekend voor elke deelnemer met een bevestigde respons (immuungerelateerde volledige respons [irCR] of immuungerelateerde gedeeltelijke respons [irPR]) als de tijd vanaf de eerste waarneming van respons op de eerste observatie van gedocumenteerde ziekteprogressie (of overlijden binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling). irCR: volledige verdwijning van alle tumorlaesies (zowel index- als niet-indexlaesies zonder nieuwe meetbare/onmeetbare laesies). irPR: Minstens 30% reductie ten opzichte van baseline in de som van de langste diameter (SLD) van alle laesies). De resultaten werden berekend op basis van schattingen van Kaplan-Meier.
Werkzaamheidsuitbreiding: basislijn tot dag 1072
Werkzaamheidsuitbreidingscohorten: progressievrije overlevingstijd (PFS) volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors-versie (RECIST) 1.1 volgens Independent Endpoint Review Committee (IERC)
Tijdsspanne: Werkzaamheidsuitbreiding: basislijn tot dag 1072
De PFS-tijd (gebaseerd op IERC), volgens RECIST 1.1, werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling tot de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden wanneer de dood optrad binnen 12 weken na de laatste tumorbeoordeling of eerste toediening van de studiebehandeling (wat later was). PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter (SLD), waarbij als referentie de kleinste SLD werd geregistreerd vanaf de basislijn of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies. De analyse van PFS werd uitgevoerd met een Kaplan-Meier-methode.
Werkzaamheidsuitbreiding: basislijn tot dag 1072
Dosisescalatiecohort (exclusief eenmaal per week Avelumab 10 mg/kg cohort): aantal deelnemers met ten minste 1 positieve antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Dosisescalatie: basislijn tot dag 1023
Serummonsters werden geanalyseerd met een gevalideerde elektrochemiluminescentie-immunoassay om de aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA) te detecteren. Het aantal deelnemers met ADA-positieve resultaten voor Avelumab werd gerapporteerd.
Dosisescalatie: basislijn tot dag 1023
Dosisuitbreidingscohort: aantal deelnemers met ten minste 1 positieve anti-drug antilichamen (ADA)-assay
Tijdsspanne: Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023
Serummonsters werden geanalyseerd met een gevalideerde elektrochemiluminescentie-immunoassay om de aanwezigheid van antidrug-antilichamen (ADA) te detecteren. Het aantal deelnemers met ADA-positieve resultaten voor Avelumab werd gerapporteerd.
Dosisuitbreiding: basislijn tot dag 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Medewerkers

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, EMD Serono Inc., an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 100070-001
  • 2013-002834-19 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumoren

Klinische onderzoeken op Avelumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren