악성 복수가 있는 사람의 STAT3 안티센스 올리고뉴클레오티드인 AZD9150

-포함 기준:

1. 환자는 본 연구에 참여하기 전에 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위장 (G)I 악성종양 또는 난소암이 있어야 합니다.
2. 조직학적으로 확인된 전이성 난소 또는 위장관 악성종양과 복수천자에 적합한 악성 복수. 악성 복수의 판정은 임상적 근거로 이루어질 수 있습니다. 간경화 또는 복수의 다른 비악성 원인이 없는 경우.
3. 재발했거나 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법에 불응하고 표준 요법이 존재하지 않는 환자. 이전에 받은 화학 요법의 수에는 제한이 없습니다.
4. 환자는 연구에서 첫 번째 투여 전 4주(또는 요법의 5반감기 중 더 긴 기간) 동안 방사선 요법, 화학 요법, 시험용 제제, 호르몬 요법 또는 면역 요법을 중단하고 6주 동안 베바시주맙을 중단해야 합니다.
5. 18세 이상의 연령.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2(Karnofsky >70%)

7. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 >3,000/mcL
   • 지난 한 달 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 >1,500/mcL

   • 3주 이내에 혈소판 수혈 없이 선별검사 기간 동안 항상 혈소판 >100,000/mcL

     - 총 빌리루빈 <2 X 기관의 정상 상한

   • 3주 동안 수혈 없이 9g/dL 이상의 헤모글로빈(Hb)
   • 국제 표준화 비율(INR) < 2.0
   • Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) <3 X 기관 정상 상한치, 또는 <5 ULN(간 전이 환자의 경우)
   • 정상적인 기관 한계 내의 크레아티닌

   또는

8. 환자는 수술을 포함한 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성에서 회복되어야 합니다. 독성은 1등급 미만이어야 합니다.
9. 심초음파에서 박출률 > 50%.
10. 발달중인 인간 태아에 대한 AZD9150의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로 가임 여성은 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 6개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용되는 피임 방법에는 난관 결찰, 세발자전거 복합 경구 또는 경피 피임법, 구리 밴드 자궁 내 장치 및 정관 수술 파트너가 포함됩니다. AZD9150이 간 효소를 유도하는 능력이 있는지 여부는 알려지지 않았으므로 호르몬 피임약을 장벽 피임법과 병용해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 가임 여성은 입장 전 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 합니다. 남성 환자는 장벽 피임법(예: 가임 여성과의 성행위 중 콘돔 사용)과 같은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 시험 기간 동안 및 최소 6개월의 휴약 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다. 남성 환자가 아이의 아버지가 되기를 원하는 경우 연구 치료를 시작하기 전에 정자 샘플의 동결을 준비하도록 조언해야 합니다.
11. 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

1. 다른 조사 대상자를 받고 있는 환자.
2. 이전 JAK(Janus kinase) 또는 STAT(signal transducer and activator transcription 3) 억제제 치료 이력.
3. 알려진 뇌 전이 또는 척수 압박이 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
4. 환자는 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양이 없어야 합니다(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 유방의 관내암종(DCIS) 제외).
5. AZD9150과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
6. 등록 전에 불완전하게 치유된 수술 절개
7. 경구 또는 비경구 항응고제(예: 헤파린, 와파린)를 사용한 지속적인 치료. 카테터 개통 유지를 위한 저용량 항응고제는 배타적이지 않습니다.

8. 다음 심장 기준 중 하나:

   • 3개의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 보정 Q파 및 T파(QT) 간격(QTcF) > 480msec
   • 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각 차단, 3도 심장 차단)
9. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압(SBP) > 155, 확장기 혈압(DBP) > 90), 불안정 관상동맥 질환(불안정 협심증, 울혈성 심부전(CHF)의 증거 또는 심근경색(MI)이 6개월 이내에 있는 환자 공부하다)
10. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상.
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색의 병력.
12. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
13. 임신 및/또는 모유 수유
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자 또는 간염 병력이 있거나 현재 만성 또는 활동성 간염이 있는 환자. A형 간염의 과거력이 허용됩니다.
15. 간세포 암종(HCC)(특히 피부 또는 폐)과 관련되지 않은 재발성 세균 감염의 병력
16. 30일 이내의 세균성 복막염
17. 현재 활동성 또는 만성 바이러스 감염(즉, 대상포진 또는 간염)
18. 알려진 잠복 또는 활동성 결핵의 병력, 흉부 X-레이에서 활동성 또는 잠복 결핵의 징후, >10mm 이상의 경결을 나타내는 피부 검사 또는 현지 권장 사항에 따름.
19. 활동성 출혈 장애 및 높은 출혈 가능성 또는 출혈 위험을 증가시키는 것으로 알려진 상태 또는 약물. 출혈 체질이 있는 환자 및 INR > 2로 항응고 치료를 받고 있는 피험자는 제외됩니다.
20. 재발성 혈전증의 병력 또는 지난 6개월 이내에 혈전증이 있는 경우
21. 혈전성향증 또는 저섬유소용해증과 일치하는 가족력
22. 간이식을 받은 환자
23. 간 전이 이외의 임상적으로 유의한 간 이상의 병력
24. 1차 접종 후 4주 이내에 간성뇌증의 존재
25. 환자가 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단