- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01840488
BN83495 Faza I u kobiet po menopauzie
Badanie fazy I zwiększania dawki w celu określenia optymalnej dawki biologicznej BN83495 — doustnego inhibitora sulfatazy steroidowej — u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, u których choroba postępowała po wcześniejszej terapii miejscowo zaawansowanej/przerzutowej choroby
Celem pracy jest określenie optymalnej dawki biologicznej (OBD) Irosustatu (BN83495) u kobiet po menopauzie z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych (ER) z progresją choroby po wcześniejszej terapii hormonalnej.
Badanie to ma na celu dostarczenie niezbędnych informacji na temat bezpieczeństwa i odpowiedzi na dawkę BN83495, gdy jest on podawany przez wielokrotne podawanie doustne raz dziennie, przy jednoczesnym osiągnięciu maksymalnego hamowania STS i maksymalnego zmniejszenia poziomów estradiolu (E2) i adiolu w osoczu. Uzyskane dane posłużą do planowania dalszych badań klinicznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, B- 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Centre Paul Papin
-
Dijon, Francja, 21079
- Institut Georges François Leclerc
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat, u których doszło do progresji choroby po pierwszej linii terapii hormonalnej zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi.
- Pacjenci z nie więcej niż dwiema wcześniejszymi cyklami hormonoterapii zdefiniowanymi jako adjuwantowa i pierwsza linia hormonoterapii Lub - dwie linie hormonoterapii stosowane w chorobie zaawansowanej lub z przerzutami
- Pacjenci po wcześniejszej uzupełniającej terapii hormonalnej, u których doszło do nawrotu po 12 miesiącach leczenia uzupełniającego.
- Pacjenci po nie więcej niż dwóch wcześniejszych chemioterapiach zdefiniowanych jako chemioterapia adjuwantowa i pierwsza linia lub dwie linie chemioterapii w przypadku choroby zaawansowanej lub z przerzutami Pacjenci po nie więcej niż jednej wcześniejszej chemioterapii Her2-dodatniego raka piersi
- Kobiety po menopauzie, definiowane jako: i) brak spontanicznej miesiączki przez łącznie 2 lata, ii) brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy ze stężeniem estrogenów w surowicy <30 pg/ml i LH/FSH >20 IU/l, wywołane chemioterapią brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy, iii) obustronne wycięcie jajników lub kastracja radioaktywna i brak miesiączki przez co najmniej 3 miesiące.
- Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
- Dokumentacja laboratoryjna statusu ER-dodatniego i/lub receptora progesteronowego (PR).
- Stan sprawności ECOG ≤2.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez:
Hemoglobina >10 g/dl Liczba neutrofili >1,5 x 109 na litr Liczba płytek krwi >75 x 109 na litr
- Zadowalająca czynność wątroby mierzona na podstawie: stężenia bilirubiny w surowicy <1,5 GGN i AlAT lub AspAT <2,5 x GGN (<5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby). Fosfataza alkaliczna <2,5 GGN przy braku przerzutów do wątroby lub <5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby lub kości.
- Zadowalająca czynność nerek mierzona na podstawie wartości kreatyniny w surowicy <1,5 x GGN lub klirensu kreatyniny ≥60 ml/min.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
- Pacjenci z mierzalnymi lub niemierzalnymi zmianami (kryteria RECIST)
- Pacjenci włączeni po określeniu optymalnej dawki biologicznej (OBD) muszą mieć mierzalne zmiany (kryteria RECIST).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z postępującymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z zapalnym rakiem piersi.
- Pacjenci z wyraźnym początkowym wydłużeniem odstępu QTc (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTcf >450 ms).
- Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka wystąpienia TdP w wywiadzie (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym).
- Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. leki przeciwhistaminowe, chinolony, leki przeciwpsychotyczne itp.).
- Pacjenci z istniejącą wcześniej niewydolnością serca (stopień 3 lub 4 American Heart Association) lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci ze skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi odpowiednio poniżej 100 i 60 mmHg.
- Pacjenci z niekontrolowanymi zaburzeniami stężenia potasu, sodu, wapnia lub magnezu w surowicy.
- Pacjenci ze współistniejącą istotną chorobą lub zakażeniem ogólnoustrojowym.
- Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą (dotyczy tylko dodatkowych sześciu pacjentów włączonych po zdefiniowaniu OBD).
- Pacjenci z zespołem złego wchłaniania.
- Pacjenci, którzy rozpoczęli terapię bifosfonianami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
- Pacjenci przyjmujący leki hamujące anhydrazę węglanową II (CAII) (np. acetazolamid, brynzolamid, dichlorofenamid, dorzolamid, metazolamid).
- Pacjenci przyjmujący leki podobne do kumaryny (antagoniści witaminy K).
- Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody lub zastosować się do protokołu.
- Pacjenci, którzy otrzymywali poprzednie terapie eksperymentalne, musieli przerwać te terapie na co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia BN83495.
- Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej leczenie tego nowotworu w okresie krótszym niż 1 miesiąc przed włączeniem do badania i/lub otrzymywali trastuzumab w okresie krótszym niż 4 miesiące od włączenia do badania i/lub fulwestrant w okresie krótszym niż 2 miesiące od włączenia.
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na IMP lub leki o podobnej budowie chemicznej.
- Pacjenci, którzy mieli w przeszłości lub mają obecnie znane problemy związane z nadużywaniem alkoholu.
- Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentom zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji badania i/lub dowody wskazujące na niechęć do współpracy.
- Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami wyjściowymi, innymi schorzeniami lub wynikami badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub zmniejszyć szansę na uzyskanie zadowalających danych potrzebnych do osiągnięcia celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Irosustat (BN83495)
Pojedyncze podanie doustne irosustatu
|
Trzyczęściowe (A, B i C) otwarte, wielokrotne badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki z podawaniem raz dziennie irosustatu w dawkach 1, 5, 20, 40 i 80 mg. Pacjentom leczonym w żadnej kohorcie nie pozwolono na zwiększenie dawki do wyższych dawek ani na włączenie do innej kohorty dawkowania. Część A – Pojedyncza dawka doustna przez 7 dni, Część B – Wielokrotna dawka doustna przez 28 dni i Część C – Wielokrotne podawanie doustne codziennie, aż do wystąpienia progresji choroby. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana odsetka hamowania sulfatazy steroidowej (STS) w krążących jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po powtarzanej codziennej terapii
Ramy czasowe: Dni 15 i 36
|
Łączna ocena ≥95% zahamowania STS w PBMC w stosunku do wartości wyjściowych po 7 i 28 dniach (odpowiednio w dniu 15 i dniu 36) ciągłego leczenia oraz zmniejszenia stężenia E2 i adiolu w osoczu po 28 dniach powtarzanego codziennego podawania, w celu określenia optymalną dawkę biologiczną (OBD) irosustatu.
|
Dni 15 i 36
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Procent hamowania sulfatazy steroidowej (STS) w krążących jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) po pojedynczej dawce
Ramy czasowe: Dzień 8
|
Dzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X-55-58064-002
- 2006-005347-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Irosustat (BN83495)
-
Imperial College LondonUniversity of Southern California; Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; ... i inni współpracownicyZakończonyNowotwory piersiZjednoczone Królestwo
-
Imperial College LondonCancer Research UKZakończonyRak piersi z przerzutami | Miejscowo zaawansowany rak piersiZjednoczone Królestwo
-
IpsenZakończonyRak endometriumCzechy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Łotwa, Węgry, Litwa, Mołdawia, Republika, Polska, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Ukraina
-
Medical University of ViennaZakończonyChoroby zapalne jelit | Łuszczyca