새로 진단된 급성 골수성 백혈병을 가진 노인 환자를 치료하는 Decitabine 및 Midostaurin
새로 진단된 FLT3-ITD/TKD 양성 급성 골수성 백혈병을 가진 노인 환자를 위한 Midostaurin(PKC412)과 병용한 Decitabine의 2상 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음을 포함하여 세계보건기구[WHO] 2008 분류[t(15; 17) 제외]에 따라 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML)
- 새로운 AML
- 보조 AML
- 데옥시리보핵산(DNA) 메틸트랜스퍼라제 억제제(DNMTi)(즉, 데시타빈 또는 아자시티딘)로 치료된 이전에 진단된 골수이형성 증후군(MDS)에서 발생하는 이차 AML
- 골수흡인에서 FLT3-ITD 돌연변이 확인
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x 정상 상한치(ULN)
- 혈청 빌리루빈 ≤ 2.5 ULN
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 및/또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min
- 심초음파에서 박출율 ≥ 50%
- 기존의 화학 요법을 받기를 꺼리거나 받을 수 없음
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
- 기대 수명 > 2개월
제외 기준:
- 다른 항신생물제(예외: 하이드록시우레아)와 병용 치료를 받고 있습니다. MDS에 대한 DNMTi 요법(즉, 데시타빈 또는 아자시티딘)의 사전 치료가 허용됩니다.
- 등록 전 4주 이내에 항종양 치료를 받은 자(예외: 수산화요소)
- 연구 1일의 14일 이내에 중심 정맥 카테터 배치 또는 기타 경미한 시술(예: 피부 생검)을 제외한 모든 외과 시술을 받음
- 등록 전 4주 이내에 임의의 조사 에이전트를 수령함
- 골수 증식성 질환의 이전 또는 현재 병력
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 악성종양
- 다른 알려진 질병(상피내 암종 제외), 연구 참여를 손상시킬 수 있는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전을 포함한 심혈관 질환, 잘 조절되지 않는 고혈압으로 6개월 이내의 심근경색; 만성 신장 질환, 통제되지 않는 활동성 감염)
- 활동성 기회 감염 또는 연구 약물 투여 첫날로부터 4주 이내에 기회 감염에 대한 치료
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 활동성 바이러스성 간염의 확인된 진단 진단
- 미도스타우린의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 알려진 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
- 미도스타우린 및/또는 데시타빈과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
다음 중 하나를 포함하는 손상된 심장 기능:
- 보정된 QT 간격(QTc) > 450msec의 스크리닝 심전도(ECG)
- 심박수(HR) < 50bpm(분당 박동수)으로 정의되는 서맥
- 오른쪽다발차단 + 왼쪽전반차단(이섬유차차단)
- 연구 약물을 시작하기 전 < 3개월 동안 심근경색 또는 불안정 협심증이 있는 환자
- 울혈성 심부전(CHF) New York(NY) Heart Association 클래스 3 또는 4
- 약물을 삼키거나 흡수할 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위협하거나 데이터 해석을 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신 질환, 장기 기능 장애 또는 검사실 이상
- 프로토콜을 준수하지 않으려는 의지 또는 무능력
- 임신한
- 간호 (수유)
미도스타우린 투약 중 및 투약 후 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성; 다음과 같은 매우 효과적인 피임 방법:
- 완전한 금욕, 이것이 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식과 일치하는 경우[주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다]
- 여성 불임술(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 외과적 양측 난소 절제술, 또는 연구 치료를 받기 최소 6주 전에 난관 결찰술). 난소절제술 단독의 경우에는 추적 호르몬 수치 평가를 통해 생식 상태를 확인해야 합니다.
- 스크리닝 최소 6개월 전 남성 불임 수술(연구에 참여하는 여성 피험자의 경우 정관 수술을 받은 남성 파트너가 해당 피험자의 유일한 파트너여야 함)
다음 중 두 가지 조합(a+b 또는 a+c 또는 b+c):
- 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법 또는 비슷한 효능(실패율 < 1%)을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법(예: 호르몬 질 링 또는 경피 호르몬 피임법)을 사용합니다. 경구 피임의 경우 여성은 연구 치료제를 복용하기 전 최소 3개월 동안 동일한 알약을 안정적으로 복용해야 합니다.
- 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치
- 장벽 피임 방법: 살정제 폼/젤/필름/크림/질 좌약이 포함된 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데시타빈, 미도스타우린
유도 요법 대상자는 데시타빈을 1일에서 10일까지 1시간에 걸쳐 정맥 주사(IV)하고 미도스타우린을 11일에서 28일까지 매일 2회(BID) 경구 투여합니다. 치료는 기록된 골수 반응이 달성될 때까지 또는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12 과정 동안 28일마다 반복됩니다. 과정 6까지 문서화된 골수 반응을 달성한 환자는 유도 요법으로 치료를 계속합니다. 코스 6 이후 반응을 달성한 환자는 차도 후 치료를 진행합니다. 완화 후 요법 피험자는 1~5일에 1시간 동안 데시타빈 IV를 투여받고 6~28일에 미도스타우린 PO BID를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12개 코스(유도 요법 포함) 동안 28일마다 반복됩니다. 연구 치료 완료 후 환자는 최대 1년 동안 추적 관찰됩니다. |
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해(CR) 비율
기간: 최대 1년
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완전 관해(CR) 비율 또는 완전 반응률은 미도스타우린 치료를 시작한 후 12개월 이내에 CR 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR을 달성한 참가자의 합계 및 비율로 보고됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 최대 1년
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전체 반응률(ORR)은 미도스타우린을 투여받고 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복(CRi)을 동반한 완전 반응을 달성한 참가자의 수와 비율로 평가되었습니다.
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최대 1년
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응답 기간 중앙값(DoR)
기간: 최대 1년
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반응은 3주기(12주)마다 수행된 평가로 평가되었습니다. 부분 반응(PR), 완전 반응(CR) 또는 불완전 혈구 수 회복을 동반한 완전 반응(CRi)으로 문서화되면 반응 상태를 12주마다 확인했습니다. 응답 참가자에서 반응 기간은 치료 시작부터 진행성 질병 또는 사망이 문서화되기 전에 마지막으로 문서화된 반응까지 평가되었습니다. 결과는 전체 범위의 응답 기간에 대한 중앙값으로 보고됩니다.
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최대 1년
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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무진행 생존(PFS)은 조혈 세포 이식을 받지 않았고 미도스타우린 치료를 시작한 후 2년 이내에 어떤 이유로든 질병 진행 또는 사망을 경험하지 않은 참가자의 수와 비율로 보고됩니다. 진행성 질환: 골수 모세포 ≥ 5%; 또는 혈액 내 모세포의 재출현; 또는 골수 외 질환의 발달. |
최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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생존은 미도스타우린 치료를 시작한 후 2년 동안 생존한 참가자의 수와 비율로 보고됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David J Iberri, MD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-25737
- HEMAML0022 (레지스트리 식별자: OnCore)
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데시타빈에 대한 임상 시험
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