재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 치료하는 이브루티닙
재발성 또는 불응성 여포성 림프종에서 단일 제제 이브루티닙(PCI-32765)의 2상 시험
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자에서 이브루티닙의 전체 반응률을 평가합니다.
2차 목표:
I. 여포성 림프종 환자에서 이브루티닙의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
II. 전체 생존, 반응까지의 시간, 반응 기간, 무진행 생존, 치료 실패까지의 시간, 후속 치료까지의 시간을 평가합니다.
3차 목표:
I. 중간 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 결과, CT 응답 및 응답 지속 시간 간의 관계를 설명합니다.
II. 이브루티닙 반응과 여포성 림프종에서 확인된 체세포 돌연변이 간의 연관성 탐색, 전체 전사체 샷건 시퀀싱(리보핵산 시퀀싱[RNA-seq]), 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 및 기타 키나아제 억제 탐색, 사이토카인 발현, 반응 및 저항의 예측인자를 개발하는 것을 목표로 하는 케모카인 및 기타 단백질.
III. 이브루티닙으로 치료하는 동안 혈액 내 다양한 암 유래 분자의 변화를 평가합니다.
IV. P2C(Phase II Consortium) 연구를 위한 진행 중인 연구의 일환으로 우리는 향후 연구를 위해 파라핀 내장 조직 블록/슬라이드 및 혈액 제품을 보관하고 있습니다.
개요:
환자는 1-28일에 이브루티닙을 1일 1회(QD) 경구로(PO) 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다. 과정 2가 끝날 때 진행성 질환이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 과정 5가 끝날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 진행성 질병까지 3개월마다, 그 후 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital Singapore
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Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre Singapore
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 여포성 림프종 진단, 등급 1, 2 또는 3a
- 참고: 신선한(냉동) 종양 생검이 가능하거나 시도되어야 합니다. 최소 4개 이상의 16 게이지 바늘 코어에 해당하는 냉동 종양 생검이 이 연구의 중요한 구성 요소입니다. 적절한 냉동 재료가 없는 환자는 재료를 얻기 위해 생검을 수행해야 합니다. 생검을 수행하고 적절한 재료를 산출하지 못하는 경우 환자는 여전히 연구에 적합합니다. 생검을 안전하게 수행할 수 없는 경우 연구 위원장(Dr. Nancy Bartlett) 또는 그녀가 지명한 사람 Bartlett 박사는 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 침습적 생검 절차와 관련된 상황을 논의하기 위해 상담할 수 있습니다.
- CT 또는 PET/CT의 CT 부분에서 적어도 한 차원에서 >= 1.5 cm인 림프절 또는 종양 덩어리로 정의된 측정 가능한 질병
- 림프종에 대한 이전의 1가지 이상의 화학요법 동안 또는 이후에 진행된 재발성 또는 불응성 여포성 림프종
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
- 절대 호중구 수 >= 750/mm^3(0.75 x 10^9/L)
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL
- 혈소판 >= 30,000/mm^3(30 x 10^9/L)
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 또는 간 질환 침윤이 없는 경우)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.0 x 기관 ULN
- 크레아티닌 =< 2.0 x 기관 ULN
- 크레아티닌 청소율(예상[추정] 사구체여과율[GFR] Cockcroft-Gault) >= 30mL/분
- 음성 혈청 임신 검사 완료 =< 가임 여성의 등록 전 7일 미만
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
- 상관 연구 목적으로 생물학적 샘플을 제공하려는 의지
제외 기준:
다음 중 하나:
- 화학 요법/전신 요법 =< 등록 4주 전
- 방사선 요법 =< 등록 4주 전
- 니트로소우레아 또는 미토마이신 C =< 등록 6주 전
- 4주 이상 먼저 투여한 제제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
- 대수술 = < 등록 10일 전 또는 경미한 수술 = < 등록 7일 전
- 이브루티닙 또는 다른 브루톤의 티로신 키나제 억제제를 사용한 선행 요법
- 다른 조사 요원을 받는 행위
- 활성 중추신경계(CNS) 침범
- 사이토크롬 P450 계열 3 하위 계열 A 구성원 4/5(CYP3A4/5)의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질을 받는 경우
다음 중 하나:
- 임산부
- 간호 여성
적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성
- 참고: 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 본 연구에 참여하는 동안 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 참여 기간 동안, 그리고 이브루티닙 투여 완료 후 4개월 동안 연구 이전에 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참고: 산모가 이브루티닙으로 치료받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 참고: 강력한 CYP3A4/5 억제제인 항바이러스제를 복용하지 않고 기관 기준에 따른 정상 하한치 미만의 분화 클러스터(CD)4 카운트가 없는 HIV 양성 환자는 자격이 있습니다. 제도적 정상 이하의 CD4 수치를 가진 환자는 자격이 없습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 활동성 감염
여포성 림프종에서 미만성 거대 B 세포 림프종으로 알려진 조직학적 변형
- 참고: 현재 활성 질환이 생검으로 입증된 여포성 림프종인 경우 적절하게 치료된 변형 림프종의 이전 병력이 환자를 배제하지 않습니다.
- 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력 = 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월 미만
와파린 또는 유사한 비타민 K 길항제로 항응고제 필요
- 참고: 연구 시작 최소 28일 전에 와파린 또는 유사한 비타민 K 길항제를 중단해야 합니다.
- 환자는 정제를 삼킬 수 없음
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 진행 중이거나 활성 감염,
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심장병
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
비흑색종 피부암 이외의 "현재 활성" 제2 악성종양
- 참고: 환자가 항암 요법을 완료하고 의사가 재발 위험이 30% 미만인 것으로 간주하는 경우 환자는 "현재 활성" 악성 종양이 있는 것으로 간주되지 않습니다.
- 이브루티닙과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 프로토콜 요법 시작 후 14일 이내에 전신 스테로이드의 치료 용량(> 20 mg 프레드니손 또는 등가물)을 사용한 동시 치료
- 동종 줄기 세포 이식의 이전 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료(이브루티닙)
환자는 1-28일에 이브루티닙 PO QD를 받습니다.
과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
과정 2가 끝날 때 진행성 질환이 있는 환자는 치료 의사의 재량에 따라 과정 5가 끝날 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.
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상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 5년
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Cheson et al. 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준. 실제 성공 비율에 대한 95% 이항 신뢰 구간이 계산됩니다. CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 최대 6개의 가장 큰 주요 질량의 SPD(치수 곱)의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CT에서 다른 결절의 크기 증가 및 퇴행이 없고 간/비장의 크기 증가가 없습니다. |
최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간
기간: 환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 알려진 날짜부터 진행이 문서화되는 가장 빠른 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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반응 기간은 반응의 첫 번째 증거부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 문서화된 시간까지의 시간으로 정의됩니다. 응답 및 진행은 Cheson et al. 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준. > > CR은 질병의 모든 증거가 사라진 것으로 정의됩니다. PR은 최대 6개의 가장 큰 주요 질량의 SPD(치수 곱)의 합이 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. CT에서 다른 결절의 크기 증가 및 퇴행 없음, 간/비장 크기 증가 없음. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정.> > 진행성 질환(PD)은 새로운 병변 또는 천저부터 이전 침범 부위의 ≥ 50% 증가로 정의됩니다. |
환자의 객관적인 상태가 CR 또는 PR로 처음 알려진 날짜부터 진행이 문서화되는 가장 빠른 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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전반적인 생존
기간: 5년까지 평가
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전체생존기간은 어떤 원인으로든 등록부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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5년까지 평가
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무진행 생존
기간: 등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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무진행 생존은 등록부터 기록된 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정했습니다.
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등록부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 5년 평가
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응답 시간
기간: 등록일로부터 환자의 객관적인 상태가 처음 CR 또는 PR로 확인된 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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응답까지의 시간은 확인된 응답을 달성한 모든 평가 가능한 환자에 대해 등록 날짜부터 환자의 객관적 상태가 CR 또는 PR로 처음 확인된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 중앙값 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 계산됩니다.
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등록일로부터 환자의 객관적인 상태가 처음 CR 또는 PR로 확인된 날짜까지의 시간, 최대 5년 평가
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후속 치료까지의 시간
기간: 등록부터 림프종에 대한 후속 치료 개시일까지의 시간, 최대 5년 평가
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후속 치료까지의 시간은 등록부터 림프종에 대한 후속 치료 개시일까지의 시간으로 정의됩니다.
후속 치료까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록부터 림프종에 대한 후속 치료 개시일까지의 시간, 최대 5년 평가
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치료 실패 시간
기간: 등록일로부터 어떠한 사유로 인한 치료 중단일까지의 시간, 최대 5년으로 평가
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치료 실패까지의 시간은 등록일부터 어떤 이유로든 치료가 중단된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
치료 실패까지의 시간 분포는 Kaplan-Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다.
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등록일로부터 어떠한 사유로 인한 치료 중단일까지의 시간, 최대 5년으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nancy L Bartlett, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2013-00887 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00099 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CM00032 (미국 NIH 보조금/계약)
- MC1282
- 9271 (기타 식별자: CTEP)
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