再発または難治性の濾胞性リンパ腫患者の治療におけるイブルチニブ

包含基準:

• -濾胞性リンパ腫、グレード1、2、または3aの組織学的に確認された診断

  • 注：新鮮な（凍結した）腫瘍生検が利用可能であるか、試みられている必要があります。少なくとも 16 ゲージの針コア 4 本に相当する凍結腫瘍生検は、この研究の重要な要素です。十分な凍結材料がない患者は、材料を得るために生検を実施する必要があります。生検が実施され、十分な材料が得られない場合でも、患者は研究の対象となります。生検を安全に行うことができない場合でも、研究委員長 (Dr. Nancy Bartlett) または彼女の被指名人; Dr. Bartlett は、患者のリスクを高める可能性のある侵襲的な生検手順に関する状況について話し合うために相談を受ける場合があります。
• -CTまたはPET / CTのCT部分による少なくとも1つの次元で1.5 cm以上のリンパ節または腫瘍塊によって定義される測定可能な疾患
• -再発または難治性の濾胞性リンパ腫で、リンパ腫に対する1つ以上の以前の化学療法レジメンの最中または後に進行した
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）0、1または2
• 絶対好中球数 >= 750/mm^3 (0.75 x 10^9/L)
• ヘモグロビン >= 8.0 g/dL
• 血小板 >= 30,000/mm^3 (30 x 10^9/L)
• -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN） ギルバート症候群または肝臓の疾患浸潤が存在しない限り
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.0 x 機関 ULN
• クレアチニン =< 2.0 x 機関の ULN
• クレアチニンクリアランス (推定 [推定] 糸球体濾過率 [GFR] Cockcroft-Gault) >= 30 mL/分
• -陰性の血清妊娠検査が行われた=出産の可能性のある女性のみの登録の7日前
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
• 相関研究目的で生物学的サンプルを提供する意欲

除外基準:

• 次のいずれか:

  • 化学療法/全身療法=登録の4週間前
  • 放射線療法=登録の4週間前
  • -ニトロソウレアまたはマイトマイシンC = <登録の6週間前
  • 4週間以上前に投与した薬剤による有害事象から回復していない者
  • 大手術 = < 登録の 10 日前または小手術 = < 登録の 7 日前
  • -イブルチニブまたは別のブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療
  • 他の治験薬の受領
• アクティブな中枢神経系 (CNS) の関与
• チトクローム P450 ファミリー 3 サブファミリー A メンバー 4/5 (CYP3A4/5) の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤または物質の摂取

• 次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦

  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性

    • 注: 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法 (避妊のホルモンまたはバリア法; 禁欲) を使用することに同意する必要があります。女性または彼女のパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、担当の医師にすぐに知らせる必要があります。 -このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、およびイブルチニブ投与の完了後4か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
    • 注：母親がイブルチニブで治療されている場合は、授乳を中止する必要があります

• 抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性患者は不適格です。必要に応じて、併用抗レトロウイルス療法を受けている患者で適切な研究が行われます

  • 注: 強力な CYP3A4/5 阻害剤である抗ウイルス薬を服用しておらず、分化クラスター (CD)4 カウントが施設基準による正常の下限を下回っていない HIV 陽性患者が適格です。 -施設の正常値を下回るCD4数の患者は適格ではありません
• -C型肝炎ウイルス（HCV）またはB型肝炎ウイルス（HBV）による既知の活動性感染症

• 濾胞性リンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫への既知の組織学的変化

  • 注：現在の活動性疾患が生検で証明された濾胞性リンパ腫である場合、適切に治療された形質転換リンパ腫の既往歴は患者を除外しません。
• -脳卒中または頭蓋内出血の病歴=治験薬の初回投与の6か月前

• ワルファリンまたは同様のビタミン K 拮抗薬による抗凝固療法が必要

  • 注: ワルファリンまたは同様のビタミン K 拮抗薬は、研究登録の少なくとも 28 日前に中止されている必要があります。
• 患者は錠剤を飲み込むことができない

• 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

  • 進行中または活動中の感染症、
  • コントロール不良の糖尿病
  • 心臓病
  • 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況

• 非黒色腫皮膚がん以外の「現在進行中」の第二の悪性腫瘍

  • 注: 患者は、抗がん治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師によって見なされている場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を有するとは見なされません。
• イブルチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -プロトコル療法の開始から14日以内の全身ステロイドの治療用量（> 20 mgプレドニゾンまたは同等）による同時治療
• 同種幹細胞移植の既往歴