Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen 2 koe yksittäisestä ibrutinibistä (PCI-32765) uusiutuneessa tai refraktaarisessa follikulaarisessa lymfoomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin ibrutinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on follikulaarinen lymfooma, joka on palannut parannusjakson jälkeen tai ei reagoi hoitoon. Ibrutinibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ibrutinibin kokonaisvasteprosentti potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi ibrutinibin turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on follikulaarinen lymfooma.

II. Arvioi kokonaiseloonjääminen, aika vasteeseen, vasteen kesto, etenemisvapaa eloonjääminen, aika hoidon epäonnistumiseen ja aika myöhempään hoitoon.

KORKEAA TAVOITTEET:

I. Kuvaile väliaikaisen positroniemissiotomografian (PET)/tietokonetomografian (CT) tulosten, CT-vasteen ja vasteen keston välistä suhdetta.

II. Biomarkkeritutkimukset mukaan lukien ibrutinibivasteen ja follikulaarisessa lymfoomassa tunnistettujen somaattisten mutaatioiden välisten yhteyksien tutkiminen, koko transkription haulikkosekvensointi (ribonukleiinihapposekvensointi [RNA-seq]), Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) ja muiden kinaasien estämisen tutkiminen, sytokiinien ilmentyminen, kemokiinit ja muut proteiinit, joiden tavoitteena on kehittää vasteen ja resistenssin ennustajia.

III. Arvioi muutoksia eri syöpäperäisissä molekyyleissä veressä ibrutinibihoidon aikana.

IV. Osana käynnissä olevaa Phase II Consortium (P2C) -tutkimusta varaamme parafiiniin upotettuja kudoslohkoja/laseja ja verituotteita tulevia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on etenevä sairaus kurssin 2 lopussa, voivat jatkaa hoitoa kurssin 5 loppuun asti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein taudin etenemiseen asti ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu follikulaarisen lymfooman diagnoosi, aste 1, 2 tai 3a

    • Huomautus: Tuore (jäädytetty) kasvainbiopsia on oltava saatavilla tai sitä on yritettävä; jäädytetty tuumoribiopsia, joka vastaa vähintään neljää vähintään 16 gaugen neulansydäntä, on tärkeä osa tätä tutkimusta; potilaille, joilla ei ole riittävästi pakastettua materiaalia, tulee ottaa biopsia materiaalin saamiseksi; jos biopsia suoritetaan eikä siitä saada riittävästi materiaalia, potilas on silti kelvollinen tutkimukseen; jos biopsiaa ei voida tehdä turvallisesti, potilas voi silti olla oikeutettu tutkimukseen, jos tutkimusjohtajalta on saatu kirjallinen (sähköposti) lupa (Dr. Nancy Bartlett) tai hänen edustajansa; Tohtori Bartlettia voidaan neuvotella keskustelemaan tilanteista, joihin liittyy invasiivisia biopsiatoimenpiteitä, jotka voivat aiheuttaa lisääntyneen riskin potilaalle
  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään imusolmukkeella tai kasvaimen massalla, joka on vähintään yhdessä ulottuvuudessa >= 1,5 cm TT:llä tai PET/TT:n CT-osalla
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen follikulaarinen lymfooma, joka on edennyt yhden tai useamman aikaisemman lymfooman kemoterapian aikana tai sen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0, 1 tai 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 750/mm^3 (0,75 x 10^9/l)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl
  • Verihiutaleet >= 30 000/mm^3 (30 x 10^9/l)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN), ellei Gilbertin oireyhtymää tai maksan infiltraatiota ole
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,0 x laitoksen ULN
  • Kreatiniini = < 2,0 x laitoksen ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma (arvioitu [est.] glomerulussuodatusnopeus [GFR] Cockcroft-Gault) >= 30 ml/min
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti =< 7 päivää ennen rekisteröintiä vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Halukkuus toimittaa biologisia näytteitä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Kemoterapia/systeeminen hoito = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Sädehoito =< 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
    • Nitrosoureat tai mitomysiini C = < 6 viikkoa ennen rekisteröintiä
    • Ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittatapahtumista
    • Suuri leikkaus =< 10 päivää ennen ilmoittautumista tai pieni leikkaus =< 7 päivää ennen ilmoittautumista
    • Aikaisempi hoito ibrutinibillä tai muulla Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä
    • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • Aktiivinen keskushermoston (CNS) osallistuminen
  • Sellaisten lääkkeiden tai aineiden vastaanottaminen, jotka ovat vahvoja sytokromi P450:n perheen 3 A-alaperheen 4/5 (CYP3A4/5) estäjiä tai indusoijia

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset

    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

      • Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on sopia käyttävänsä riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille; miesten, joita hoidetaan tai jotka osallistuvat tähän protokollaan, on myös suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 4 kuukautta ibrutinibin hoidon päättymisen jälkeen
      • Huomautus: Imettäminen on lopetettava, jos äitiä hoidetaan ibrutinibillä

  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, eivät ole tukikelpoisia; Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan potilailla, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa

    • Huomautus: HIV-positiiviset potilaat, jotka eivät käytä antiviraalisia lääkkeitä, jotka ovat vahvoja CYP3A4/5:n estäjiä ja joilla ei ole erilaistumisklusterin (CD)4 määrää vähemmän kuin normaalin alaraja laitoskriteerien mukaan, ovat kelvollisia. Yksikään potilas, jonka CD4-arvo on alle laitosnormien, ei ole kelvollinen
  • Tunnettu aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio

  • Tunnettu histologinen transformaatio follikulaarisesta lymfoomasta diffuusiin suurten B-solujen lymfoomaan

    • Huomautus: Aiempi riittävästi hoidettu transformoitunut lymfooma ei sulje pois potilasta, jos nykyinen aktiivinen sairaus on biopsialla todistettu follikulaarinen lymfooma
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto = < 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta

  • Vaatii antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavalla K-vitamiiniantagonistilla

    • Huomautus: Varfariinin tai vastaavan K-vitamiiniantagonistien käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilas ei pysty nielemään tabletteja

  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio,
    • Hallitsematon diabetes mellitus
    • Sydänsairaus
    • Psyykkiset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista

  • "Tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, muut kuin ei-melanoomaiset ihosyövät

    • Huomautus: Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet syöpähoidon, ja lääkärin arvion mukaan heillä on alle 30 % uusiutumisen riski
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin ibrutinibi
  • Samanaikainen hoito terapeuttisilla annoksilla (> 20 mg prednisonia tai vastaava) systeemisiä steroideja 14 päivän kuluessa protokollahoidon aloittamisesta
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ibrutinibi)
Potilaat saavat ibrutinib PO QD päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on etenevä sairaus kurssin 2 lopussa, voivat jatkaa hoitoa kurssin 5 loppuun asti hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta

Kokonaisvaste, joka määritellään osittaiseksi vasteeksi (PR) tai täydelliseksi vasteeksi (CR) objektiiviseksi tilaksi milloin tahansa hoidon aikana, arvioituna käyttämällä Cheson et ai. Pahanlaatuisen lymfooman tarkistetut vastekriteerit. Todellisen onnistumisosuuden 95 prosentin binomiaaliset luottamusvälit lasketaan.

CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi. PR määritellään ≥ 50 %:n laskuksi korkeintaan 6 suurimman hallitsevan massan mittojen tulojen (SPD) summassa; ei muiden solmukkeiden koon kasvua ja regressiota TT:ssä, eikä maksan/pernan koon kasvua.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika siitä päivästä, jona potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todettiin olevan CR tai PR, varhaisimpaan päivämäärään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 5 vuotta

Vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen todisteesta ensimmäiseen dokumentoituun etenevän taudin (PD) aikaan. Vaste ja eteneminen arvioitiin käyttämällä Cheson et ai. Pahanlaatuisen lymfooman tarkistetut vastekriteerit. >> CR määritellään kaikkien sairauden todisteiden katoamiseksi. PR määritellään ≥ 50 %:n laskuksi korkeintaan 6 suurimman hallitsevan massan mittojen tulojen (SPD) summassa; ei muiden solmujen koon kasvua ja regressiota TT:ssä, eikä maksan/pernan koon kasvua. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.>

> Progressiivinen sairaus (PD) määritellään uudeksi vaurioksi tai lisääntymiseksi ≥ 50 %:lla aiemmin esiintyneistä kohdista alimmasta pohjasta.
Aika siitä päivästä, jona potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todettiin olevan CR tai PR, varhaisimpaan päivämäärään, jolloin eteneminen dokumentoidaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa rekisteröinnistä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Arvioitu enintään 5 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Progression-free Survival määritellään ajaksi rekisteröinnistä dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioitu Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika vastata
Aikaikkuna: Aika rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan CR tai PR, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika vasteeseen määritellään kaikille arvioitaville potilaille, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun vasteen, ajanjaksona rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan CR tai PR. Mediaani ja 95 % luottamusväli lasketaan Kaplan-Meierin menetelmillä.
Aika rekisteröintipäivästä siihen päivään, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan CR tai PR, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika myöhempään hoitoon
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä myöhemmän lymfooman hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika myöhempään hoitoon määritellään ajaksi rekisteröinnistä lymfooman myöhemmän hoidon aloituspäivään. Ajan jakautuminen myöhempään hoitoon arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä myöhemmän lymfooman hoidon aloituspäivään, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen määritellään ajan rekisteröinnistä siihen päivään, jolloin hoito lopetetaan mistä tahansa syystä. Hoidon epäonnistumiseen kuluvan ajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Aika rekisteröinnistä hoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy L Bartlett, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00887 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA180821 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00099 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM00032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MC1282
  • 9271 (Muu tunniste: CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva 1. asteen follikulaarinen lymfooma

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa