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Ibrutinib bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

9. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Phase-2-Studie mit Einzelwirkstoff Ibrutinib (PCI-32765) bei rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Ibrutinib bei der Behandlung von Patienten mit follikulärem Lymphom wirkt, das nach einer Phase der Besserung wieder aufgetreten ist oder nicht auf die Behandlung anspricht. Ibrutinib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Gesamtansprechrate von Ibrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ibrutinib bei Patienten mit follikulärem Lymphom.

II. Bewerten Sie das Gesamtüberleben, die Zeit bis zum Ansprechen, die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zum Therapieversagen und die Zeit bis zur nachfolgenden Behandlung.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Beschreiben Sie die Beziehung zwischen Zwischenscan-Ergebnissen der Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/Computertomographie (CT), CT-Reaktion und Reaktionsdauer.

II. Biomarker-Studien, einschließlich der Erforschung von Zusammenhängen zwischen der Ibrutinib-Reaktion und somatischen Mutationen, die bei follikulärem Lymphom identifiziert wurden, Shotgun-Sequenzierung des gesamten Transkriptoms (Ribonukleinsäure-Sequenzierung [RNA-seq]), Untersuchung der Hemmung der Bruton-Tyrosinkinase (BTK) und anderer Kinasen, Expression von Zytokinen, Chemokine und andere Proteine ​​mit dem Ziel, Prädiktoren für Reaktion und Resistenz zu entwickeln.

III. Bewerten Sie die Veränderungen verschiedener von Krebs stammender Moleküle im Blut im Laufe der Behandlung mit Ibrutinib.

IV. Als Teil der laufenden Forschung für Phase-II-Studien des Konsortiums (P2C) stellen wir in Paraffin eingebettete Gewebeblöcke/Objektträger und Blutprodukte für zukünftige Studien bereit.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Ibrutinib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung am Ende von Kurs 2 können die Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes bis zum Ende von Kurs 5 fortsetzen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung und dann alle 6 Monate für 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms Grad 1, 2 oder 3a

    • Hinweis: Eine frische (gefrorene) Tumorbiopsie muss verfügbar sein oder versucht werden; eine gefrorene Tumorbiopsie, die mindestens vier Nadelkernen mit mindestens 16 Gauge entspricht, ist ein wichtiger Bestandteil dieser Studie; bei Patienten ohne ausreichendes gefrorenes Material sollte eine Biopsie durchgeführt werden, um Material zu erhalten; wenn eine Biopsie durchgeführt wird und kein adäquates Material ergibt, ist der Patient dennoch für die Studie geeignet; Wenn eine Biopsie nicht sicher durchgeführt werden kann, kann der Patient dennoch für die Studie in Frage kommen, wenn die Genehmigung schriftlich (E-Mail) durch den Studienleiter (Dr. Nancy Bartlett) oder ihre Beauftragten; Dr. Bartlett kann konsultiert werden, um Situationen mit invasiven Biopsieverfahren zu besprechen, die ein erhöhtes Risiko für den Patienten darstellen können
  • Messbare Krankheit, definiert durch eine Lymphknoten- oder Tumormasse, die in mindestens einer Dimension durch CT oder den CT-Anteil des PET/CT größer als 1,5 cm ist
  • Rezidivierendes oder refraktäres follikuläres Lymphom, das während oder nach 1 oder mehreren vorherigen Chemotherapieschemata für Lymphome fortgeschritten ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 750/mm^3 (0,75 x 10^9/L)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl
  • Blutplättchen >= 30.000/mm^3 (30 x 10^9/L)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN), es sei denn, es liegt ein Gilbert-Syndrom oder eine Krankheitsinfiltration der Leber vor
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 2,0 x institutioneller ULN
  • Kreatinin = < 2,0 x ULN der Institution
  • Kreatinin-Clearance (geschätzt [est.] glomeruläre Filtrationsrate [GFR] Cockcroft-Gault) >= 30 ml/min
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung nur für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft zur Bereitstellung biologischer Proben für korrelative Forschungszwecke

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden:

    • Chemotherapie/systemische Therapie = < 4 Wochen vor Anmeldung
    • Strahlentherapie =< 4 Wochen vor Anmeldung
    • Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C = < 6 Wochen vor der Registrierung
    • Diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind
    • Größere Operation = < 10 Tage vor Anmeldung oder kleine Operation = < 7 Tage vor Anmeldung
    • Vorherige Therapie mit Ibrutinib oder einem anderen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor
    • Erhalt anderer Ermittlungsagenten
  • Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Einnahme von Medikamenten oder Substanzen, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450-Familie 3, Unterfamilie A, Mitglied 4/5 (CYP3A4/5) sind

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen

    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

      • Hinweis: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren; Männer, die in dieses Protokoll aufgenommen oder behandelt werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und 4 Monate nach Abschluss der Ibrutinib-Verabreichung eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
      • Hinweis: Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Ibrutinib behandelt wird

  • Patienten mit positivem Human Immunodeficiency Virus (HIV) unter antiretroviraler Therapie sind nicht geeignet; geeignete Studien werden bei Patienten durchgeführt, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, wenn dies angezeigt ist

    • Hinweis: HIV-positive Patienten, die keine antiviralen Medikamente einnehmen, die starke CYP3A4/5-Hemmer sind, und die keine Cluster of Differentiation (CD)4-Zahlen haben, die unter der Untergrenze des Normalwerts nach institutionellen Kriterien liegen, sind geeignet; keine Patienten mit CD4-Zahlen unterhalb des institutionellen Normalwerts sind geeignet
  • Bekannte aktive Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV)

  • Bekannte histologische Transformation vom follikulären Lymphom zum diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom

    • Hinweis: Eine Vorgeschichte eines angemessen behandelten transformierten Lymphoms schließt einen Patienten nicht aus, wenn die aktuelle aktive Krankheit ein durch Biopsie nachgewiesenes follikuläres Lymphom ist
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung = < 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments

  • Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder einem ähnlichen Vitamin-K-Antagonisten

    • Hinweis: Warfarin oder ein ähnlicher Vitamin-K-Antagonist muss mindestens 28 Tage vor Studienbeginn abgesetzt worden sein
  • Patient hat die Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken

  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Laufende oder aktive Infektion,
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Herzerkrankung
    • Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden

  • "Derzeit aktive" zweite Malignität, außer Nicht-Melanom-Hautkrebs

    • Hinweis: Patienten werden nicht als Patienten mit einer „derzeit aktiven“ bösartigen Erkrankung angesehen, wenn sie eine Anti-Krebs-Therapie abgeschlossen haben und nach Einschätzung ihres Arztes ein Rückfallrisiko von weniger als 30 % aufweisen
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Ibrutinib zurückzuführen sind
  • Gleichzeitige Behandlung mit therapeutischen Dosen (> 20 mg Prednison oder Äquivalent) von systemischen Steroiden innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Protokolltherapie
  • Vorgeschichte der allogenen Stammzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ibrutinib)
Die Patienten erhalten Ibrutinib PO QD an den Tagen 1-28. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung am Ende von Kurs 2 können die Therapie nach Ermessen des behandelnden Arztes bis zum Ende von Kurs 5 fortsetzen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Ibrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-Inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765
  • PCI 32765

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre

Gesamtansprechrate, definiert als partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) als objektiver Zustand zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, bewertet anhand der Methode von Cheson et al. Überarbeitete Ansprechkriterien für malignes Lymphom. Es werden binomiale 95-Prozent-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil berechnet.

Ein CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. Ein PR ist definiert als ≥ 50 % Abnahme der Summe der Dimensionsprodukte (SPD) von bis zu 6 größten dominanten Massen; keine Größenzunahme anderer Knoten und Regression im CT und keine Größenzunahme von Leber/Milz.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahren

Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Zeit vom ersten Anzeichen eines Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Zeitpunkt einer progressiven Erkrankung (PD). Ansprechen und Progression wurden anhand des Cheson et al. Überarbeitete Ansprechkriterien für malignes Lymphom. > > Ein CR ist definiert als das Verschwinden aller Anzeichen einer Krankheit. Ein PR ist definiert als ≥ 50 % Abnahme der Summe der Dimensionsprodukte (SPD) von bis zu 6 größten dominanten Massen; keine Größenzunahme anderer Knoten und Regression im CT und keine Größenzunahme von Leber/Milz. Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.>

> Progressive Erkrankung (PD) ist definiert als jede neue Läsion oder Zunahme um ≥ 50 % der zuvor betroffenen Stellen vom Nadir.
Zeit ab dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 5 Jahren
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund. Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Geschätzt bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zur dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Geschätzt nach der Methode von Kaplan-Meier.
Zeit von der Registrierung bis zur Progression oder Tod aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zum Ansprechen ist für alle auswertbaren Patienten, die ein bestätigtes Ansprechen erreicht haben, als die Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum definiert, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird. Der Medianwert und das 95-%-Konfidenzintervall werden nach den Methoden von Kaplan-Meier berechnet werden.
Zeit vom Datum der Registrierung bis zu dem Datum, an dem der objektive Status des Patienten erstmals als CR oder PR festgestellt wird, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Beginns der Folgebehandlung des Lymphoms, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zur Folgebehandlung ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Beginn der Folgebehandlung des Lymphoms. Die zeitliche Verteilung bis zur Nachbehandlung wird nach der Methode von Kaplan-Meier abgeschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Beginns der Folgebehandlung des Lymphoms, bewertet bis zu 5 Jahren
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus irgendeinem Grund. Die Verteilung der Zeit bis zum Therapieversagen wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Zeit von der Registrierung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs aus beliebigem Grund, bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy L Bartlett, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2013-00887 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00099 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • N01CM00032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MC1282
  • 9271 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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