Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie Fazy 2 Ibrutynibu w monoterapii (PCI-32765) w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku grudkowym

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności ibrutynibu w leczeniu pacjentów z chłoniakiem grudkowym, który powrócił po okresie poprawy lub nie reaguje na leczenie. Ibrutynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi na leczenie ibrutynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ibrutynibu u pacjentów z chłoniakiem grudkowym.

II. Ocenić całkowite przeżycie, czas do odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, czas do niepowodzenia leczenia i czas do kolejnego leczenia.

CELE TRZECIEJ:

I. Opisać zależność między wynikami tymczasowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/tomografii komputerowej (CT), odpowiedzią CT i czasem trwania odpowiedzi.

II. Badania biomarkerów, w tym badanie powiązań między odpowiedzią na ibrutynib a mutacjami somatycznymi zidentyfikowanymi w chłoniaku grudkowym, sekwencjonowanie całego transkryptomu typu shotgun (sekwencjonowanie kwasu rybonukleinowego [RNA-seq]), badanie hamowania kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) i innych kinaz, ekspresja cytokin, chemokin i innych białek w celu opracowania predyktorów odpowiedzi i oporności.

III. Ocenić zmiany w różnych cząsteczkach nowotworowych we krwi w trakcie leczenia ibrutynibem.

IV. W ramach trwających badań prowadzonych w ramach konsorcjum fazy II (P2C) przechowujemy w banku bloczki/szkiełka tkankowe zatopione w parafinie oraz produkty krwiopochodne do przyszłych badań.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują ibrutynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z postępującą chorobą pod koniec 2. kursu mogą kontynuować terapię do końca 5. kursu według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani co 3 miesiące do czasu progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapur, 168583
        • National Cancer Centre Singapore
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie chłoniaka grudkowego stopnia 1, 2 lub 3a

    • Uwaga: Świeża (zamrożona) biopsja guza musi być dostępna lub wykonana; zamrożona biopsja guza równoważna co najmniej czterem rdzeniom igłowym o rozmiarze co najmniej 16 jest ważnym elementem tego badania; pacjenci bez odpowiedniego zamrożonego materiału powinni mieć wykonaną biopsję w celu uzyskania materiału; jeśli wykonana biopsja nie dostarczy odpowiedniego materiału, pacjent nadal kwalifikuje się do badania; jeśli biopsji nie można wykonać bezpiecznie, pacjent może nadal kwalifikować się do badania, jeśli kierownik badania (Dr. Nancy Bartlett) lub osoby przez nią wyznaczone; Można skonsultować się z dr Bartlettem w celu omówienia sytuacji związanych z inwazyjnymi procedurami biopsji, które mogą stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta
  • Mierzalna choroba zdefiniowana przez węzeł chłonny lub masę guza >= 1,5 cm w co najmniej jednym wymiarze za pomocą CT lub części CT PET/CT
  • Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy, który rozwinął się podczas lub po 1 lub więcej wcześniejszych schematach chemioterapii chłoniaka
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 750/mm^3 (0,75 x 10^9/l)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl
  • Płytki >= 30 000/mm^3 (30 x 10^9/l)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) w danej placówce, chyba że występuje zespół Gilberta lub naciek chorobowy wątroby
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,0 x ULN w placówce
  • Kreatynina =< 2,0 x ULN w placówce
  • Klirens kreatyniny (szacowany [szac.] wskaźnik przesączania kłębuszkowego [GFR] Cockcrofta-Gaulta) >= 30 ml/min
  • Negatywny test ciążowy z surowicy wykonany =< 7 dni przed rejestracją tylko dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Gotowość do dostarczenia próbek biologicznych do celów badań korelacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Chemioterapia/terapia systemowa =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Radioterapia =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Nitrosomoczniki lub mitomycyna C =< 6 tygodni przed rejestracją
    • Osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej
    • Duża operacja =< 10 dni przed rejestracją lub mała operacja =< 7 dni przed rejestracją
    • Wcześniejsza terapia ibrutynibem lub innym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona
    • Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków lub substancji, które są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 rodzina 3 podrodzina A członek 4/5 (CYP3A4/5)

  • Którekolwiek z poniższych:

    • Kobiety w ciąży
    • Pielęgniarka

    • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

      • Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczy w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego; mężczyźni leczeni lub włączeni do tego protokołu muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez cały czas trwania badania i 4 miesiące po zakończeniu podawania ibrutynibu
      • Uwaga: Karmienie piersią należy przerwać, jeśli matka jest leczona ibrutynibem

  • Pacjenci zarażeni ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w trakcie terapii przeciwretrowirusowej nie kwalifikują się; odpowiednie badania zostaną przeprowadzone u pacjentów otrzymujących skojarzoną terapię przeciwretrowirusową, jeśli jest to wskazane

    • Uwaga: Pacjenci zakażeni wirusem HIV, którzy nie przyjmują leków przeciwwirusowych będących silnymi inhibitorami CYP3A4/5 i u których liczba klastrów różnicowania (CD)4 nie jest mniejsza niż dolna granica normy według kryteriów instytucjonalnych, kwalifikują się; żaden pacjent z liczbą CD4 poniżej normy obowiązującej w placówce nie kwalifikuje się
  • Znane czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

  • Znana transformacja histologiczna z chłoniaka grudkowego do rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

    • Uwaga: wcześniejsza historia odpowiednio leczonego chłoniaka transformowanego nie wyklucza pacjenta, jeśli obecnie czynną chorobą jest chłoniak grudkowy potwierdzony biopsją
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego =< 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub podobnym antagonistą witaminy K

    • Uwaga: Warfarynę lub podobny antagonista witaminy K należy odstawić co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjent ma niezdolność do połykania tabletek

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja,
    • Niekontrolowana cukrzyca
    • Choroba serca
    • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

  • „Obecnie aktywny” drugi nowotwór złośliwy, inny niż nieczerniakowy rak skóry

    • Uwaga: Pacjenci nie są uważani za pacjentów z „aktualnie aktywnym” nowotworem złośliwym, jeśli ukończyli terapię przeciwnowotworową, a ich lekarz uzna, że ​​ryzyko nawrotu choroby jest mniejsze niż 30%.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do ibrutynibu
  • Jednoczesne leczenie dawkami terapeutycznymi (> 20 mg prednizonu lub równoważne) steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 14 dni od rozpoczęcia terapii zgodnej z protokołem
  • Wcześniejsza historia allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (ibrutynib)
Pacjenci otrzymują ibrutynib doustnie QD w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z postępującą chorobą pod koniec 2. kursu mogą kontynuować terapię do końca 5. kursu według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Ibrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • Inhibitor BTK PCI-32765
  • CRA-032765
  • PCI32765
  • CRA 032765
  • CRA032765

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat

Całkowity odsetek odpowiedzi zdefiniowany jako odpowiedź częściowa (PR) lub odpowiedź całkowita (CR) jako obiektywny stan w dowolnym momencie leczenia, oceniany za pomocą skali Chesona i in. Zmienione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. Obliczone zostaną dziewięćdziesięciopięcioprocentowe dwumianowe przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu.

CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby. PR definiuje się jako ≥ 50% spadek sumy iloczynów wymiarów (SPD) do 6 największych dominujących mas; brak wzrostu wielkości innych węzłów chłonnych i regresja w CT oraz brak wzrostu wielkości wątroby/śledziony.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Czas od daty, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji, oceniany do 5 lat

Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszego dowodu odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego czasu progresji choroby (PD). Odpowiedź i progresję oceniano za pomocą Chesona i in. Zmienione kryteria odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego. > > CR definiuje się jako zniknięcie wszelkich objawów choroby. PR definiuje się jako ≥ 50% spadek sumy iloczynów wymiarów (SPD) do 6 największych dominujących mas; brak powiększenia innych węzłów chłonnych i regresja w CT oraz brak powiększenia wątroby/śledziony. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.>

> Postępującą chorobę (PD) definiuje się jako każdą nową zmianę lub powiększenie o ≥ 50% wcześniej zajętych miejsc od nadiru.
Czas od daty, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji, oceniany do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby definiuje się jako czas od rejestracji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Czas od daty rejestracji do daty, w której obiektywny status pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR, oceniany do 5 lat
Czas do odpowiedzi jest zdefiniowany dla wszystkich pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź, jako czas od daty rejestracji do daty, w której obiektywny stan pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR. Mediana i 95% przedział ufności będą obliczyć metodą Kaplana-Meiera.
Czas od daty rejestracji do daty, w której obiektywny status pacjenta został po raz pierwszy odnotowany jako CR lub PR, oceniany do 5 lat
Czas do dalszego leczenia
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia chłoniaka, oceniany do 5 lat
Czas do kolejnego leczenia definiuje się jako czas od rejestracji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia chłoniaka. Rozkład czasu do kolejnego leczenia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do daty rozpoczęcia kolejnego leczenia chłoniaka, oceniany do 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do daty przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Czas do niepowodzenia leczenia jest rozumiany jako czas od rejestracji do daty przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu do niepowodzenia leczenia zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera.
Czas od rejestracji do daty przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy L Bartlett, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2013-00887 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA180821 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00099 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00032 (Grant/umowa NIH USA)
  • MC1282
  • 9271 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj