- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01889667
Sikkerhet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) for flere orale sengetidsdoser av ORMD-0801 hos voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, PK og PD ved flere orale sengetidsdoser av ORMD-0801 hos voksne pasienter med T2DM som er utilstrekkelig kontrollert med diett og trening eller diett, trening og metformin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 20 til 70 år, inkludert med T2DM;
- Ved randomisering behandles pasienter for diabetes ved diett og trening, eller ved diett, trening og metformin (>1000 mg/dag; alle typer og regimer). Pasienter på et stabilt metforminregime (definert som samme metformindose og -type) i minst 6 uker før innkjøring av placebo. Andre antidiabetiske midler som ikke har vært i bruk de 6 ukene før innkjøring av placebo-perioden;
- 25 kg/m2 ≤ BMI ≤ 40 kg/m2
- 6,5 % ≤ HbA1c ≤ 10,5 %, før randomisering)
- Fastende plasmaglukose ≥ 126 mg/dL (8,3 mmo1/L) før randomisering;
- Ingen tobakk eller nikotinbruk innen 10 uker før screening;
Kvinner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening og en negativ uringraviditetstest ved besøk 3. Kvinner i ikke-fertil alder er definert som postmenopausale som:
- hatt mer enn 24 måneder siden siste menstruasjonssyklus med menopausale nivåer av FSH;
- alder > 55 år gammel; eller
- er kirurgisk i overgangsalderen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant endokrin sykdom i henhold til PI;
- Klinisk diagnose av T1DM;
- Fastende plasmaglukose > 260 mg/dL ved slutten av utvaskings-/stabiliserings-/innkjøringsperioder;
- Bevis på uvitenhet om hypoglykemi, en dokumentert plasmaglukose ≤ 50 mg/dL i fravær av symptomer på hypoglykemi;
- Tilstedeværelse av enhver klinisk signifikant tilstand som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinering;
- Tilstedeværelse eller historie med kreft i løpet av de siste 5 årene. med unntak av adekvat behandlet lokalisert basalcellehudkreft eller in situ livmorhalskreft;
Laboratorieavvik ved screening:
- C-peptid < 1,0 ng/ml;
- Positiv graviditetstest hos kvinner i fertil alder (ved screening og start av innkjøringsperiode);
- Unormale TSH-nivåer > 1,5 x øvre normalgrense;
- Positiv test for hepatitt B overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff;
- Positiv test for HIV;
- Eventuelle relevante abnormiteter som forstyrrer effekten eller sikkerhetsvurderingene under administrering av studiemedisin;
Bruk av følgende medisiner
- Anamnese med bruk av insulin i ikke mer enn 1 uke i løpet av de siste 6 månedene og ingen i de siste 6 ukene før randomisering;
- Historie om bruk av aprotinin når som helst før screeningbesøket;
- Administrering av andre antidiabetiske legemidler enn metformin innen 6 uker før innkjøringsperioden;
- Administrering av tiazolidindionbehandling innen 3 måneder før randomisering;
- Administrering av skjoldbruskkjertelpreparater eller tyroksin (unntatt hos pasienter på stabil erstatningsterapi) innen 6 uker før screeningbesøk;
- Administrering av systemiske langtidsvirkende kortikosteroider innen to måneder eller langvarig bruk av andre systemiske kortikosteroider eller inhalerte kortikosteroider innen 30 dager før screeningbesøk;
- Bruk av medisiner som er kjent for å modifisere glukosemetabolismen eller redusere evnen til å komme seg etter hypoglykemi, slik som orale, parenterale og inhalerte steroider, betablokkere (med unntak av betablokkere oftalmiske løsninger for glaukom eller okulær hypertensjon), og immunsuppressive eller immunmodulerende midler .
- Anamnese med alvorlige eller flere allergier;
- Historie om bruk av tobakk eller nikotin innen 10 uker før screening
- Pasienten er på et vekttapsprogram og er ikke i vedlikeholdsfasen, eller pasienten som startet vekttapsmedisin innen 8 uker før screening;
- Graviditet eller amming;
- Pasienten har et screeningbesøk systolisk blodtrykk på ≥165 mm Hg eller diastolisk blodtrykk på ≥100 mm Hg. Pasienter vil få lov til å ta en BP-redningsmedisin så lenge det ikke påvirker glukosemetabolismen (f.eks. diuretika) eller følelsen av hypoglykemi (f.eks. betablokkere);
- Pasienten er, på tidspunktet for å signere informert samtykke, en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet;
- Forhøyede leverenzymer ALT, AST, alkalisk fosfatase) > 2 x øvre normalgrense ved screening;
- Svært høyt triglyseridnivå (>600 mg/dL) ved screening;
EKG-avvik ved screening eller CV. Klinisk signifikant CV vil inkludere
- historie med hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller MCI innen 6 måneder før screening;
- historie med eller har for tiden NYHA klasse II-IV hjertesvikt før screening; eller
- ukontrollert hypertensjon definert som BP ≥180 mmHg (systolisk) eller ≥110 mmHG (diastolisk) ved screening eller ved besøk 2;
- En eller flere kontraindikasjoner for metformin;
- Anamnese med gastrointestinale lidelser med potensial til å forstyrre legemiddelabsorpsjonen;
Etter hovedetterforskerens skjønn, enhver tilstand eller annen faktor som anses som uegnet for pasientregistrering i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ORMD-0801 Dose #1
Oral insulinformulering
|
Oral insulinformulering
Andre navn:
|
Eksperimentell: ORMD-0801 Dose #2
Oral insulinformulering
|
Oral insulinformulering
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Oljekapsler
|
Oljekapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer sikkerheten og tolerabiliteten til ORMD-0801.
Tidsramme: Åtte (8) dager
|
Antall hypoglykemiske hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet
|
Åtte (8) dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekten av ORMD-0801 på gjennomsnittlig glukose om natten målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Syv (7) dager, og siste to dager (dag 6 og dag 7)
|
Forskjellen mellom konsentrasjon av Nightime Glucose hos pasienter på placebo og konsentrasjon av Nightime Glucose hos pasienter på ORMD-0801
|
Syv (7) dager, og siste to dager (dag 6 og dag 7)
|
Effekten av ORMD-0801 på gjennomsnittlig glukose på dagtid målt ved kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)
Tidsramme: Syv (7) dager, og siste to dager (dag 6 og dag 7)
|
Forskjellen mellom konsentrasjon av gjennomsnittlig glukose på dagtid hos pasienter på placebo og konsentrasjon av gjennomsnittlig glukose på dagtid hos pasienter på ORMD-0801
|
Syv (7) dager, og siste to dager (dag 6 og dag 7)
|
Effekten av ORMD-0801 på morgenfastende seruminsulin
Tidsramme: Visning, dag 2. Dag 9
|
Forskjellen mellom konsentrasjonen av morgenfastende seruminsulin hos pasienter på placebo og konsentrasjonen av morgenfastende C-peptid hos pasienter på ORMD-0801
|
Visning, dag 2. Dag 9
|
Effekten av ORMD-0801 på morgenfastende C-peptid sammenlignet med placebo
Tidsramme: Visning, dag 2, dag 9
|
Forskjellen mellom konsentrasjon av morgenfastende C-peptid hos pasienter på placebo og konsentrasjon av morgenfastende C-peptid hos pasienter på ORMD-0801
|
Visning, dag 2, dag 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Joel M Neutel, M. D., Orange County Research Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORA-D-009
- ORMD-0801 (Annen identifikator: Oramed, Ltd.)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på ORMD-0801 Dose #1
-
The University of Texas Health Science Center at...Oramed, Ltd.FullførtType 1 diabetesForente stater
-
King Hamad University Hospital, BahrainRoyal College of Surgeons in Ireland - Medical University of Bahrain; Oramed...Har ikke rekruttert ennå
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Hadassah Medical OrganizationOramed Pharmaceutical Inc.FullførtSprø type I diabetes mellitusIsrael
-
Oramed, Ltd.IntegriumAvsluttetType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtType 1 diabetesForente stater
-
Oramed, Ltd.FullførtIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Belgia
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullført
-
Oramed, Ltd.FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumFullførtT2DM (type 2 diabetes mellitus)Forente stater