- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01894659
미숙아 신생아의 시술 통증에 대한 경구용 자당 대 포도당
신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 미숙아는 입원 기간 동안 최대 수백 번의 절차가 필요합니다. 이들 중 다수는 통증을 유발하는 조직 손상 절차(TDP)입니다. NIH가 지원한 연구를 통해 우리는 TDP에 노출된 신생아가 대조군에 비해 하이포크산틴, 요산 및 말론디알데하이드의 혈장 수치가 증가한 것으로 입증된 바와 같이 단일 TDP에 대한 노출이 ATP 활용과 산화 스트레스를 크게 증가시킬 수 있다는 새로운 관찰을 했습니다(아닙니다. TDP). 신생아는 수많은 TDP에 노출되기 때문에 고통스러운 절차에 반복적으로 노출되는 에너지 비용을 조사하는 것과 관련이 있습니다. 이 누적 대사 기능 장애의 영향이 잠재적으로 치료 가능하거나 예방 가능한 세포 손상을 초래할 수 있기 때문에 현재 알려지지 않은 중요한 정보입니다.
경구 자당 진통제는 행동 및 생리학적 통증 점수에 미치는 영향을 기반으로 신생아의 시술 통증을 완화하기 위해 자주 제공됩니다. 그러나 우리는 NIH가 자금을 지원하는 전향적, 무작위 이중 맹검 연구를 통해 경구용 자당이 통증 점수를 상당히 감소시켰지만 단일 TDP(발뒤꿈치 창) 투여 전에 투여하면 ATP 활용이 크게 증가한다는 사실을 발견했습니다. 이는 대조군 신생아(TDP 없음, 자당 없음) 또는 공갈젖꼭지를 방금 받은 신생아와 비교하여 자당을 받은 신생아에서 하이포크산틴 및 요산의 더 높은 혈장 농도에 의해 입증됩니다. 조산 신생아는 ATP 저장량이 제한되어 있고 ATP 고갈로 인해 세포 손상에 취약하기 때문에 이러한 새로운 발견은 우려를 불러일으킵니다. 또한 관련 우려 사항을 제기합니다. 경구용 자당 1회 투여가 ATP 대사를 변화시킬 수 있는 경우, 경구 자당을 여러 번 투여하면 어떤 영향이 있습니까? 더 중요한 것은 ATP 활용, 산화 스트레스 및 세포 손상에 대한 다중 TDP 및/또는 다중 경구 자당 투여량의 효과는 무엇입니까? 이 응용 프로그램은 또한 현재 통증 완화에 사용되는 또 다른 달콤한 용액인 30% 경구 포도당이 ATP 대사에 미치는 영향을 탐구합니다.
이 연구에서 우리는 경구 포도당 또는 표준 관리와 비교하여 여러 TDP 및/또는 여러 용량의 경구 자당 진통제에 대한 노출이 ATP 이용, 산화 스트레스 및 세포 손상의 생화학적 마커를 변경한다는 일반적인 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 인간 조산 신생아의 3-7일 동안 이 가설을 테스트하기 위해 전향적 무작위 임상 연구 설계를 사용할 것입니다. 증가된 ATP 활용은 HPLC를 사용하여 측정된 하이포크산틴, 크산틴 및 요산의 농도로 정량화됩니다. 산화 스트레스는 가스 크로마토그래피/질량 분광법을 사용하여 알란토인의 농도로 정량화되고, 세포 손상은 장세포 손상의 초기 마커인 장내 지방산 결합 단백질의 소변 농도를 통해 정량화됩니다. 이 응용 프로그램의 데이터는 반복적이고 축적된 TDP 및/또는 여러 용량의 경구 자당의 세포 및 생화학적 효과에 대한 통찰력을 제공합니다. 이러한 지식을 바탕으로 통증을 감소시킬 뿐만 아니라 세포 손상이나 세포 사멸을 예방하는 혁신적인 전략을 제안하고 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잠재적 피험자는 임신 34주 이하 및 출생 후 7일 이하의 미숙아입니다.
제외 기준:
- 수술 요구 사항
- 뇌실내 출혈(IVH) ≥ 3등급
- 모르핀, 펜타닐, 정통, 근육 이완제, 페노바르비탈 또는 딜란틴과 같은 약물에 대한 신생아,
- 신장 손상(혈장 크레아티닌 > 1 mg/dl,
- 심각한 청색증 심장 질환 또는 심각한 호흡 곤란,
- 알려진 복벽 또는 장 이상 또는 손상(NEC),
- 염색체 이상 및 (8) 안면 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔에 무작위 배정된 신생아는 Loma Linda University NICU에서 진료 기준을 받게 됩니다.
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실험적: 24% 경구용 자당(젖꼭지 포함)
이 팔에 무작위 배정된 신생아는 NICU에서 3-7일 동안 모든 고통스러운 절차 전에 24% 수크로스를 받습니다.
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실험적: 젖꼭지가 있는 30% 경구 포도당
이 팔에 무작위로 배정된 신생아는 3-7일 동안 모든 고통스러운 시술 전에 30% 경구 포도당을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 용량의 경구 포도당(30%) 또는 대조군과 비교하여 ATP 이용, 산화 스트레스 및 세포 손상의 소변 표지자에 대한 구강 자당 또는 포도당 사이의 관계를 결정할 것입니다.
기간: 삶의 날 3-7
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ATP 활용을 정량화하기 위해 Hx, Xa, UA의 소변 농도를 측정합니다.
산화 스트레스를 정량화하기 위해 요중 알란토인 농도를 측정합니다.
세포 손상을 정량화하기 위해 장내 지방산 결합 단백질의 소변 농도를 측정합니다.
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삶의 날 3-7
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Danilyn Angeles, PhD, Loma Linda University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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24% 구강 자당에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Baylor College of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Hospital General Universitario Gregorio Marañon완전한