未熟児の処置時の痛みに対する経口ショ糖とブドウ糖の比較
新生児集中治療室 (NICU) に入院した未熟児は、入院中に最大数百の処置を必要とします。 これらの多くは、痛みを引き起こす組織損傷処置 (TDP) です。 NIH が資金提供した研究を通じて、対照と比較して、TDP に曝露された新生児のヒポキサンチン、尿酸、およびマロンジアルデヒドの血漿レベルの増加によって証明されるように、単一の TDP への曝露が ATP の利用と酸化ストレスを大幅に増加させる可能性があるという新しい観察を行いました。 TDP)。 新生児は多数の TDP にさらされているため、痛みを伴う処置に繰り返しさらされることによるエネルギー コストを調査することは重要です。これは、この累積的な代謝機能不全の影響が潜在的に治療可能または予防可能な細胞損傷をもたらす可能性があるため、現在知られていない重要な情報です。
経口スクロース鎮痛は、行動および生理学的疼痛スコアへの影響に基づいて、新生児の処置の痛みを軽減するために頻繁に投与されます。 しかし、NIH が資金を提供した前向き無作為化二重盲検研究を通じて、経口スクロースは疼痛スコアを大幅に低下させたものの、1 回の TDP (ヒールランス) の前に投与すると ATP 利用が大幅に増加することがわかりました。 これは、コントロール新生児 (TDP なし、スクロースなし) またはおしゃぶりを与えられたばかりの新生児と比較して、スクロースを与えられた新生児のヒポキサンチンおよび尿酸の血漿濃度が高いことによって証明されます。 早産児は ATP 貯蔵量が限られており、ATP 枯渇による細胞損傷を受けやすいため、これらの新しい発見は懸念を引き起こします。 さらに、それは関連する懸念を引き起こします:経口ショ糖の単回投与がATP代謝を変化させることができる場合、経口ショ糖の複数回投与への曝露の影響は何ですか? さらに重要なことは、複数の TDP および/または複数の経口スクロース投与が ATP 利用、酸化ストレス、および細胞損傷に及ぼす影響は何ですか? このアプリケーションでは、現在痛みを和らげるために使用されている別の甘い溶液である 30% 経口ブドウ糖の ATP 代謝への影響も調査します。
この研究では、経口グルコースまたは標準治療と比較して、複数のTDPおよび/または複数回の経口スクロース鎮痛薬への曝露が、ATP利用、酸化ストレス、および細胞損傷の生化学的マーカーを変化させるという一般的な仮説を検証します。 未熟児の生後 3 ~ 7 日の間にこの仮説を検証するために、ランダム化された将来の臨床研究デザインを使用します。 増加した ATP 利用は、HPLC を使用して測定されたヒポキサンチン、キサンチン、および尿酸の濃度によって定量化されます。 酸化ストレスは、ガスクロマトグラフィー/質量分析法を使用してアラントインの濃度によって定量化され、細胞損傷は、腸細胞損傷の初期マーカーである腸の脂肪酸結合タンパク質の尿中濃度によって定量化されます。 このアプリケーションからのデータは、反復および蓄積された TDPs および/または経口ショ糖の複数回投与の細胞および生化学的影響への洞察を提供します。 この知識を基に、痛みを軽減するだけでなく、細胞損傷や細胞死を防ぐ革新的な戦略を提案し、テストします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -潜在的な被験者は、妊娠34週以下および生後7日以下の未熟児です
除外基準:
- 手術の必要性
- -脳室内出血(IVH)≥グレード3
- モルヒネ、フェンタニル、バーセッド、筋弛緩剤、フェノバルビタール、ディランチンなどの薬を服用している新生児、
- 腎障害(血漿クレアチニン> 1 mg / dl、
- 重度のチアノーゼ性心疾患または重度の呼吸困難、
- 既知の腹壁または腸の異常または損傷(NEC)、
- 染色体異常および(8)顔面異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
このアームに無作為に割り付けられた新生児は、ロマリンダ大学 NICU で標準的な診療を受けます。
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実験的:おしゃぶり付き経口ショ糖24%
このアームに無作為に割り付けられた新生児は、NICU での生後 3 ~ 7 日のすべての痛みを伴う処置の前に、24% のスクロースを受け取ります。
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実験的:おしゃぶり付き30%経口ブドウ糖
このアームに無作為に割り付けられた新生児は、生後 3 ~ 7 日のすべての痛みを伴う処置の前に 30% の経口ブドウ糖を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口ブドウ糖の複数回投与(30%)または対照群と比較して、ATP利用、酸化ストレス、細胞損傷の尿中マーカーに対する経口ショ糖またはブドウ糖の関係を決定します。
時間枠:生活の日 3-7
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ATP の利用を定量化するために、Hx、Xa、UA の尿中濃度を測定します。
酸化ストレスを定量化するために、アラントインの尿中濃度を測定します。
細胞損傷を定量化するために、腸の脂肪酸結合タンパク質の尿中濃度を測定します。
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生活の日 3-7
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Danilyn Angeles, PhD、Loma Linda University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
新生児の処置の痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
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