산발성 대장선종 환자에서 메살라진의 효과
재발성(비가족성) 대장 선종의 고위험 환자에서 메살라진의 화학적 예방 효과
연구 개요
상세 설명
근거: 용종절제술로 제거된 산발성 결장직장 선종성 용종 환자는 용종 재발률이 높고 결장직장암(CRC) 발병 위험이 증가합니다. 화학예방은 폴립절제술 후 선종 재발률을 낮출 수 있으므로 CRC로 인한 발병 또는 사망 위험을 줄일 수 있습니다. 메살라진은 장기간 사용하더라도 전신 부작용이 제한적이고 위장 독성이 없기 때문에 화학 예방을 위한 매력적인 후보입니다. 전향적 시험에서 메살라진으로 치료받은 적어도 3개의 산발성 결장직장 선종 병력이 있는 고위험 환자에서 선종 재발 감소 경향이 관찰되었습니다. 산발성 선종 폴립 환자에서 메살라진의 생물학적으로 관련된 항종양 특성의 확인은 산발적 환경에서 결장직장 종양에 대한 화학예방제로서 메살라진의 추가 조사를 뒷받침할 것입니다. 아폽토시스 유도 및 증식 억제를 통한 결장 상피 세포의 성장 억제는 대장암의 화학적 예방을 위한 잠재적인 메커니즘으로 널리 인식되고 있습니다. 생체 내 데이터는 메살라진이 정상 결장직장 상피 세포에 대한 세포사멸 촉진 및 항증식 효과를 발휘함을 시사합니다. 또한, CRC 세포에는 메살라진이 Wnt/베타-카테닌 신호전달, 결장직장 발암 및 화학적 예방을 위한 분자 표적에서 초기 및 일반적으로 부적절하게 활성화된 경로를 억제한다는 시험관 내 증거가 있습니다.
목적: 재발성 산발성 결장직장 선종의 위험이 높은 환자에서 조직학적으로 정상 S자 결장 및 직장 점막에 대한 메살라진 요법의 효과를 평가합니다.
기본 끝점:
- 위약과 비교하여 치료 후 아폽토시스 지수의 변화
- 위약과 비교하여 치료 후 선와에서 증식 지수 및 증식 세포 분포의 변화
보조 끝점:
• 위약과 비교하여 치료 후 베타-카테닌 신호 전달 경로 구성 요소의 발현 변화
연구 설계: 이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구
연구 모집단: 크기에 관계없이 2개 이상의 결장직장 선종 및/또는 다음 특징 중 적어도 1개를 갖는 1개의 결장직장 선종을 제거하기 위해 연구 시작 전 6개월 이내에 폴립절제술을 받은 50-75세의 68명의 환자: 직경 내시경 검사에서 최소 1cm, 근위 국소화, 고급 이형성증 또는 융모 조직학.
중재: 이중 맹검 방식으로 6개월 동안 1일 1회 메살라진 3.0g(n=34) 또는 위약(n=34)을 투여하도록 환자를 무작위 배정합니다. 기준선 및 치료 6개월 후, 구불창자경검사를 수행하고 정상으로 보이는 구불결장 및 직장 점막의 5개의 생검을 수집할 것입니다.
주요 연구 매개변수/종료점: 플라시보 그룹에 비해 아폽토시스 및 증식 지수에 대한 메살라진 치료의 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이: 50-75세
- 제거를 위해 폴립절제술과 함께 완전한 대장내시경 검사를 받았습니다.
- 크기에 관계없이 2개 이상의 결장직장 선종 및/또는
- 결장직장 선종 1개:
- 최소 직경 1cm 및/또는
- 비장 만곡부 근위부에 위치 및/또는
- 고급 이형성증 및/또는 융모 조직학
제외 기준:
- 염증성 장 질환
- 가족성 대장암 증후군
- 대장암의 병력
- 대장 수술 이력(충수 절제술 제외)
- 만성 신부전
- 만성 간부전
- 살리실산염에 대한 알레르기
- 진성 당뇨병(신장 질환 발병 위험이 높음)
- 일시적으로 중단할 수 없는 응고 장애 또는 항응고제 사용(생검 제외)
- 천식
- 아세틸살리실산 또는 칼슘 카바살레이트(고용량 및 저용량) 또는 기타 NSAID의 처방 사용
- 메살라진과 상호 작용할 수 있는 약물 사용: 메토트렉세이트, 티오퓨린, 사이클로스포린, 쿠마린 항응고제 및 리팜피신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메살라진
메살라진, 6개월 동안 1일 1회 3g
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메살라진 3g, 6개월 동안 1일 1회
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위약 비교기: 위약
위약, 3g, 6개월 동안 매일 1회
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위약 3g, 6개월 동안 매일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아폽토시스 지수
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 메살라진 치료 후 아폽토시스 지수의 변화
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6 개월
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확산 지수
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 메살라진으로 치료한 후 선와에서 증식 지수 및 증식 세포 분포의 변화
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Β-카테닌 신호 전달 경로의 발현
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 메살라진 치료 후 β-카테닌 신호전달 경로 성분의 발현 변화
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL36557.041.11
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