원발성 담즙성 간경변증 환자에서 우르소데옥시콜산과 LUM001의 병용요법을 평가하기 위한 2상 연구 (CLARITY)
2019년 3월 15일 업데이트: Mirum Pharmaceuticals, Inc.
원발성 담즙성 간경변증 환자에서 우르소데옥시콜산(UDCA)과 조합하여 정점 나트륨 의존성 담즙산 수송체 억제제(ASBTi)인 LUM001을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
LUM001 또는 위약과 병용한 UDCA의 일일 투여 효과를 비교하기 위해 고안된 원발성 담즙성 간경변증이 있는 성인을 대상으로 13주간 진행된 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California at Davis
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Minnesota Gastroenterology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- St. Louis University
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advanced Liver Therapies at St. Lukes Episcopal Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Science center
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Liver Institute of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W2 1NY
- Imperial College London St Mary's Hospital
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England
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Birmingham, England, 영국, B15 2TT
- University of Birmingham
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Liverpool, England, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospital
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Newcastle Upon Tyne, England, 영국, NE1 4LP
- Newcastle University
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Oxford, England, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals (John Radcliffe)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network, Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 담즙성 간경변의 진단
- 중등도에서 중증의 가려움증
- 최소 6개월 동안 우르소데옥시콜산(UDCA)을 복용하거나 UDCA를 견딜 수 없음
- 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 다른 중대한 간 질환의 병력 또는 존재
- 간 이식
- 알려진 HIV 감염
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LUM001 및 우르소데옥시콜산(UDCA)
1일 1회 경구 투여
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 및 우르소데옥시콜산(UDCA)
1일 1회 경구 투여
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차/조기 종료(ET)에서 성인 가려움 보고 결과(ItchRO) 주간 합계 점수를 사용한 소양증의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 13주차/ET
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가려움증은 참가자가 하루에 두 번(아침과 저녁) 작성한 전자 일기(eDiary)로 관리되는 ItchRO 측정을 사용하여 평가되었습니다.
(ItchRO) 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 가려움을 나타냅니다.
아침과 저녁 ItchRO 보고서 사이의 최고 점수는 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 측정한 일일 점수를 나타냅니다.
주간 합계 점수는 보고된 시점 전 7일 동안의 일일 점수의 합계로 계산되었습니다: 무작위화 7일 전 또는 13주차/ET 방문 전 7일.
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기준선 및 13주차/ET
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차, 8주차 및 13주차에 성인 ItchRO 주간 합계 점수를 사용하여 가려움증의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 13주
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ItchRO 점수는 0에서 10까지의 범위를 가지며 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 가려움을 나타냅니다.
아침과 저녁 ItchRO 보고서 사이의 최고 점수는 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 측정한 일일 점수를 나타냅니다.
주간 합계 점수는 보고된 시점 전 7일 동안의 일일 점수의 합계로 계산되었습니다: 무작위화 7일 전 또는 13주차/ET 방문 전 7일.
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기준선, 4주, 8주 및 13주
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4주, 8주, 13주차 및 마지막 기준선 이후 방문(13주차/동부 표준시)에 성인 ItchRO 평균 일일 점수를 사용하여 소양증의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 13주 및 마지막 베이스라인 이후 방문(13주/ET)
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ItchRO 점수는 0에서 10까지의 범위를 가지며 0은 가려움이 없음을 나타내고 10은 매우 심한 가려움을 나타냅니다.
아침과 저녁 ItchRO 보고서 사이의 최고 점수는 이전 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 측정한 일일 점수를 나타냅니다.
성인 ItchRO 평균 일일 점수는 보고된 방문 날짜 이전 7일을 사용하여 일일 점수의 합계를 성인 ItchRO 완료 일수로 나눈 값입니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 13주 및 마지막 베이스라인 이후 방문(13주/ET)
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4주, 8주, 13주 및 마지막 기준선 이후 방문(13주/ET)에서 알칼리성 포스파타제(ALP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 13주 및 마지막 베이스라인 이후(13주/ET)
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수집된 혈액 샘플을 사용하여 검사실 혈청 ALP 효소 수치를 평가했습니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 13주 및 마지막 베이스라인 이후(13주/ET)
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4주차, 8주차, 13주차 및 마지막 사후 기준선 방문(13주차/ET)에서 5D 가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 13주 및 마지막 베이스라인 이후 방문(13주/ET)
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5-D 가려움증(가려움증을 측정하는 검증된 도구) 척도는 시간 경과에 따른 변화에 민감한 가려움증의 다차원 정량화를 위해 개발되었습니다.
5-D 가려움 척도는 5개 영역(소양증의 기간, 정도, 방향, 장애 및 분포)을 포함했습니다.
총 5-D 점수는 각 영역을 개별적으로 채점한 다음 함께 합산하여 얻었습니다.
5-D 총 점수 범위는 5(가려움 없음)에서 25(가장 심한 가려움) 사이였습니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 13주 및 마지막 베이스라인 이후 방문(13주/ET)
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4주, 8주, 13주 및 마지막 기준선 방문 후(13주/ET) 공복 혈청 담즙산 수치의 기준선에서 변경
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 13주 및 마지막 베이스라인 이후 방문(13주/ET)
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수집된 혈액 샘플을 사용하여 검사실 혈청 담즙산 수치를 평가했습니다.
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베이스라인, 4주, 8주, 13주 및 마지막 베이스라인 이후 방문(13주/ET)
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4주차, 8주차, 13주차 및 마지막 기준선 방문 후(13주차/ET )
기간: 기준선, 4주, 8주, 13주 및 기준선 이후 마지막 방문(13주/ET)
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C4 7 알파-히드록시-4-콜레스텐-3-온은 콜레스테롤로부터 담즙산의 생화학적 합성의 중간체이며 그 농도는 담즙산 합성 경로의 활성을 반영합니다.
C4 수치 상승은 담즙산 흡수 장애를 나타냅니다.
실험실 C4 수준은 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 4주, 8주, 13주 및 기준선 이후 마지막 방문(13주/ET)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 13주 치료 기간(또는 ET)까지 + 14일(약 15주)
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유해 사례(AE)는 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 조사 제품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병으로 정의되었습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE로 정의되었습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는; 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형 또는 선천적 결함; 위의 기준 중 어느 것도 충족하지 않았지만 참가자를 위험에 빠뜨리거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
TEAE는 연구 제품 투여 시작부터 연구 종료까지(치료 기간 13주(또는 ET) + 14일 ]) 연구 중에 발생했거나 투여 시작 이후 악화된 모든 AE로 정의되었습니다. .
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연구 약물의 첫 투여부터 13주 치료 기간(또는 ET)까지 + 14일(약 15주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
원발성 담즙성 간경변증에 대한 임상 시험
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로