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ALL 또는 LBL 성인 환자 치료를 위한 적혈구(Eryaspase)에 캡슐화된 L-아스파라기나제

2018년 7월 2일 업데이트: ERYtech Pharma

급성 림프구성 백혈병 및 림프종을 앓는 성인 환자의 치료에서 유도 및 강화 단계 동안 CALGB 요법과 병용하여 적혈구에 캡슐화된 L-아스파라기나아제(Eryaspase)에 대한 1상 연구

아스파라기나제(Asp)는 어린이 및 청소년을 위한 ALL 치료의 유도 단계에서 사용됩니다. 그 효능은 주로 40세 이상의 환자에서 독성에 의해 상쇄됩니다. 노인 인구의 효능률은 어린이나 젊은 성인보다 낮습니다. ALL이 있는 노인의 결과에 대한 최근 검토에서는 젊은 성인에 비해 노인 그룹에서 훨씬 더 많은 약물 감소, 생략 또는 지연이 있었고 아스파라기나제가 가장 일반적으로 생략되는 약물이라고 지적했습니다.

연구 제품 ERYASPASE는 대장균 L-아스파라기나아제를 캡슐화하는 동종 적혈구(RBC) 주입용 분산액입니다.

ALL의 첫 번째 재발 시 어린이 및 성인(<55세)에 대한 이전의 유럽 1/2상 임상 연구는 재발된 ALL이 있는 24명의 환자에서 천연 E. coli Asp(GRASPA®)를 캡슐화하는 동종 RBC의 최적 용량을 결정하기 위해 수행되었습니다. 표준 화학요법과 함께 GRASPA®(50, 100 및 150 IU/kg)의 3가지 용량의 활성 및 안전성 프로필을 유리 천연 Asp와 비교했습니다. 글로벌 안전성 프로파일도 개선되어 과민증, 간 독성 및 응고 장애를 줄입니다. 연구에 따르면 GRASPA® 150 IU/kg의 단일 용량은 18.6일 동안 혈장 아스파라긴의 고갈을 유도했습니다. GRASPA®에서 알레르기 반응 및 응고 장애의 발생률 및 중증도 감소가 관찰되었습니다(Domenech 2011).

최초 진단 시 55세 이상의 모든 환자를 대상으로 복합화학요법과 함께 GRASPA®의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 고안된 프랑스 제2상 연구가 수행되었으며, 100 및 150 IU/kg 용량 모두 사전 정의된 기준을 충족함을 보여주었습니다. 그러나 100 IU/kg 용량의 더 나은 프로필이 이 설정에서 최적 용량으로 간주되었습니다. 재발된 ALL이 있는 성인 및 어린이 환자를 대상으로 한 II/III상 시험이 현재 진행 중입니다.

이러한 결과를 바탕으로 ERYASPASE와 CALGB 화학요법의 조합은 ALL/LBL 성인 환자의 치료에 매력적인 조합인 것으로 보입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CALGB 화학 요법과 병용한 ERYASPASE의 안전성 프로파일이 유럽 화학 요법 요법에서 관찰된 것과 유사함을 확인하기 위해 용량 적정 설계를 사용하여 ERYASPASE의 제한 독성, 전체 안전성 및 임상 활성을 평가하기 위한 1상 연구. PK/PD 및 면역원성 매개변수도 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀
  • 급성 림프구성 백혈병 또는 림프구성 림프종의 진단
  • ALL/LBL에 대해 사전 치료를 1회 이하로 받음
  • 참고: 1차 관해 기간 동안 이식을 받은 환자는 2차 치료로 간주되어 제외됨
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 서명된 동의서 양식

제외 기준:

  • 생존을 2년 미만으로 제한하는 이 연구에서 치료한 것 이외의 기타 심각한 의학적 질병 또는 사전 동의 또는 치료 준수를 방해하는 정신과적 상태.

  • 다음을 포함한 집중 치료에 대한 일반적 또는 내장적 금기 사항을 제시:

    • 최근(<6개월) 심근 경색 또는 울혈성 심부전을 포함한 조절되지 않거나 중증의 심혈관 질환,
    • 현재 3등급 이상의 응고병증, 혈전증 및/또는 지혈 장애,
    • ALL/LBL과 관련된 경우를 제외하고 혈청 크레아티닌 농도, 검사실 정상 범위의 상한(ULN)보다 1.5배 더 높음,
    • ALL/LBL과 관련된 경우를 제외하고 ULN보다 1.5배 높은 총 빌리루빈,
    • 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) 수준, ULN보다 5배 더 높음(ALL/LBL과 관련된 경우 제외),
    • 조절되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염 또는 활동성 십이지장 궤양(이러한 상태가 교정되거나 조절될 때까지).
  • 이전 아스파라기나아제 치료로 3등급 이상의 알레르기 반응의 병력,
  • 페니실린 또는 관련 항생제에 대한 알레르기 병력
  • 미국 생물감시 네트워크(US Biovigilance Network)에 따른 3등급 이상의 수혈 사건 이력은 사망을 예방하기 위한 주요 개입(혈압 상승제, 삽관, 중환자실로의 이송)이 뒤따르는 모든 수혈을 의미합니다.
  • 표현형 호환 적혈구를 사용할 수 없게 만드는 항적혈구 항체를 제시합니다.
  • 지난 30일 동안 시험약 수령과 관련된 임상 연구 참여.
  • 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성 및 임산부 또는 모유 수유 여성.
  • 용혈을 일으킬 수 있는 치료를 받거나 페니토인 치료를 받고 있는 환자.
  • 황열병 예방접종을 받고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RBC에 캡슐화된 L-아스파라기나제
RBC 용량 적정에 캡슐화된 L-아스파라기나아제: 50, 100, 150 또는 200 IU/kg
의약품: RBC에 캡슐화된 L-아스파라기나제
  • 50 IU/kg IV
  • 100 IU/kg IV
  • 150 IU/kg IV
  • 200 IU/kg IV
다른 이름들:
  • 에리야스파제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관련 DLT를 나타내는 환자 수에 기초한 최대 총 투여량(MTD)의 결정
기간: 공부 기간
표준 다제제 CALBG 화학요법의 유도 및 강화 단계에서 투여되는 ERYASPASE
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 안전성 및 내약성
기간: 공부 기간
AE 및 SAE의 수, 발생률, 유형, 중증도, 결과 및 인과관계
공부 기간
아스파라긴, 아스파르테이트, 글루타민 및 글루타메이트의 혈장 농도.
기간: 유도 및 통합 단계
약력학적 매개변수(PD)
유도 및 통합 단계
아미노산의 CSF 수준에 대한 선택적 샘플
기간: 유도 및 통합 단계
PD 매개변수
유도 및 통합 단계
적혈구 24시간 회복 분석, 전체, 자유 및 캡슐화된 L-아스파라기나제
기간: 투여일 및 투여 후 24시간
약동학 파라미터
투여일 및 투여 후 24시간
면역원성
기간: 공부 기간
항-아스파라기나제 항체의 역가 평가
공부 기간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응
기간: 유도 및 통합 단계
혈액학적 완전 반응률
유도 및 통합 단계

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ERYtech Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Richard A Larson, MD, University of Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GRASPALL 2012-09

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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