Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

L-asparaginaza zamknięta w krwinkach czerwonych (eryaspaza) do leczenia dorosłych pacjentów z ALL lub LBL

2 lipca 2018 zaktualizowane przez: ERYtech Pharma

Badanie I fazy L-asparaginazy zamkniętej w krwinkach czerwonych (eryaspazy) w skojarzeniu ze schematem CALGB podczas fazy indukcji i konsolidacji w leczeniu dorosłych pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną i chłoniakiem

Asparaginaza (Asp) jest stosowana w fazie indukcji leczenia ALL u dzieci i młodych dorosłych. Jego skuteczność jest równoważona przez toksyczność, głównie u pacjentów w wieku 40 lat i starszych. Wskaźnik skuteczności w populacji osób starszych jest niższy niż u dzieci lub młodych dorosłych. Niedawny przegląd wyników u starszych osób dorosłych z ALL wykazał, że w starszej grupie było znacznie więcej redukcji leków, pominięć lub opóźnień w porównaniu z młodszymi dorosłymi, a asparaginaza była lekiem najczęściej pomijanym.

Badany produkt ERYASPASE jest dyspersją do infuzji homologicznych krwinek czerwonych (RBC) zawierających L-asparaginazę E. coli.

Poprzednie europejskie badanie kliniczne fazy I/II u dzieci i dorosłych (<55 lat) z pierwszym nawrotem ALL przeprowadzono w celu określenia optymalnej dawki homologicznych erytrocytów otaczających natywną E. coli Asp (GRASPA®) u 24 pacjentów z nawrotem ALL. Profile aktywności i bezpieczeństwa 3 dawek GRASPA® (50, 100 i 150 IU/kg) w połączeniu ze standardową chemioterapią porównano z wolnym natywnym Asp. Poprawia się również globalny profil bezpieczeństwa, zmniejszając nadwrażliwość, toksyczność wątrobową i zaburzenia krzepnięcia. Badanie wykazało, że pojedyncza dawka GRASPA® 150 j.m./kg wywołała spadek asparaginy w osoczu na 18,6 dni, tj. podobny do uzyskanego po 8 wstrzyknięciach 10 000 j.m./m² wolnego natywnego Asp. Zmniejszenie częstości występowania i ciężkości reakcji alergicznych i zaburzeń krzepnięcia zaobserwowano po GRASPA® (Domenech 2011).

Przeprowadzono francuskie badanie fazy II mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki GRASPA® w połączeniu ze schematem polichemioterapii u pacjentów z WSZYSTKIMI starszymi niż 55 lat w momencie pierwszego rozpoznania i wykazano, że zarówno dawki 100, jak i 150 j.m./kg spełniały wcześniej określone kryteria pod względem skuteczności i tolerancji, ale lepszy profil dawki 100 IU/kg uznano za dawkę optymalną w tym ustawieniu. Obecnie trwa badanie fazy II/III u dorosłych i dzieci z nawrotową ALL.

Na podstawie tych wyników połączenie ERYASPASE ze schematem chemioterapii CALGB wydaje się być atrakcyjnym połączeniem w leczeniu dorosłych pacjentów z ALL/LBL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I fazy mające na celu ocenę ograniczających toksyczności, globalnego bezpieczeństwa i aktywności klinicznej ERYASPASE z wykorzystaniem schematu miareczkowania dawki w celu potwierdzenia, że ​​profil bezpieczeństwa ERYASPASE w połączeniu ze schematem chemioterapii CALGB jest podobny do obserwowanego w europejskim schemacie chemioterapii. Ocenione zostaną również parametry PK/PD i immunogenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi
  • Diagnostyka ostrej białaczki limfoblastycznej lub chłoniaka limfoblastycznego
  • Otrzymał nie więcej niż 1 wcześniejsze leczenie z powodu ALL/LBL
  • Uwaga: Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep podczas pierwszej remisji, są wykluczeni, ponieważ zostanie to uznane za drugie leczenie
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Inna poważna choroba medyczna inna niż leczona w tym badaniu, która ograniczyłaby przeżycie do <2 lat lub stany psychiczne, które uniemożliwiłyby świadomą zgodę lub przestrzeganie leczenia.

  • Przedstawienie z ogólnym lub trzewnym przeciwwskazaniem do intensywnego leczenia, w tym:

    • niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, w tym niedawno przebyty (<6 miesięcy) zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca,
    • Obecna koagulopatia stopnia 3 lub wyższego, zakrzepica i/lub zaburzenia hemostazy,
    • Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 raza większe niż górna granica normy laboratoryjnej (GGN), z wyjątkiem przypadków związanych z ALL/LBL,
    • bilirubina całkowita 1,5 razy większa niż ULN, z wyjątkiem sytuacji związanych z ALL/LBL,
    • aktywność aminotransferaz (AST lub ALT) 5 razy większa niż GGN, chyba że jest związana z ALL/LBL,
    • Niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub czynny wrzód dwunastnicy, do czasu skorygowania lub opanowania tych stanów.
  • Historia reakcji alergicznej stopnia 3 lub wyższego po wcześniejszym leczeniu asparaginazą,
  • Historia alergii na penicylinę lub pokrewny antybiotyk
  • Historia incydentu związanego z transfuzją krwi stopnia 3 lub wyższego według US Biovigilance Network, która odnosi się do każdej transfuzji, po której nastąpiła poważna interwencja (leki wazopresyjne, intubacja, przeniesienie na intensywną terapię) w celu zapobieżenia śmierci.
  • Prezentacja z przeciwciałami przeciw erytrocytom prowadząca do niedostępności fenotypowo zgodnych krwinek czerwonych.
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym polegającym na przyjmowaniu badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci otrzymujący leczenie z prawdopodobieństwem wystąpienia hemolizy lub będący w trakcie leczenia fenytoiną.
  • Pacjent w trakcie szczepienia przeciw żółtej febrze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: L-asparaginaza zamknięta w RBC
L-asparaginaza zamknięta w erytrocytach Dostosowanie dawki: 50, 100, 150 lub 200 j.m./kg
Lek: L-asparaginaza zamknięta w RBC
  • 50 j.m./kg IV
  • 100 j.m./kg IV
  • 150 j.m./kg IV
  • 200 j.m./kg IV
Inne nazwy:
  • ERYASPAZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej dawki całkowitej (MTD) na podstawie liczby pacjentów zgłaszających się z powiązanym DLT
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
ERYASPASE podawany podczas fazy indukcji i konsolidacji standardowej chemioterapii wieloskładnikowej CALBG
Czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Liczba, częstość występowania, rodzaj, ciężkość, wynik i związek przyczynowy AE i SAE
Czas trwania nauki
Stężenia asparaginy, asparaginianu, glutaminy i glutaminianu w osoczu.
Ramy czasowe: Fazy ​​indukcji i konsolidacji
Parametry farmakodynamiczne (PD)
Fazy ​​indukcji i konsolidacji
Opcjonalne próbki do oznaczania poziomów aminokwasów w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Fazy ​​indukcji i konsolidacji
Parametry WNZ
Fazy ​​indukcji i konsolidacji
Analiza 24-godzinnego odzyskiwania krwinek czerwonych, całkowita, wolna i kapsułkowana L-asparaginaza
Ramy czasowe: Dzień podania i 24h po podaniu
Parametr farmakokinetyczny
Dzień podania i 24h po podaniu
Immunogenność
Ramy czasowe: Czas trwania nauki
Ocena miana przeciwciał przeciw asparaginazie
Czas trwania nauki

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Fazy ​​indukcji i konsolidacji
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej
Fazy ​​indukcji i konsolidacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ERYtech Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Larson, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRASPALL 2012-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na L-asparaginaza zamknięta w RBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj