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재발성 간암 환자에서 임상시험약품 PF-03446962(항혈관신생 특징을 갖는 단일클론항체)와 위약+최선지지요법의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구

2015년 10월 6일 업데이트: Pfizer

항-alk-1 단클론항체 Pf-03446962와 최상의 지지 요법을 병용하여 효능, 안전성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 2상, 무작위 이중 맹검 연구. 소라페닙 실패 후 진행된 간세포 암종이 있는 성인 환자에서 플라시보 플러스 최상의 지지 요법

이 연구의 주요 목적은 PF-03446962와 최상의 지지 요법을 사용한 치료가 재발성 간암에 의해 영향을 받는 환자의 생존을 연장하는 데 위약과 최상의 지지 요법보다 나은지 여부를 탐색하는 것입니다. 또한 이 연구는 PF-03446962를 최상의 지지 요법에 추가하는 것이 안전한지, PF-03446962가 어떻게 대사되는지, PF-03446962에 대한 반응을 예측할 수 있는 환자의 특성(바이오마커)이 있는지, PF-03446962가 환자의 삶의 질에 미치는 영향.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 PF-03446962 임상 개발 전략 변경으로 인해 2014년 6월 24일에 종료되었습니다. 임상시험 종료 결정 뒤에 있는 연구와 관련하여 안전성 또는 유효성 문제는 없었습니다. 이 연구는 3월 10일부터 잠정 중단되었으며 현재 치료 중이거나 무작위 배정 과정에 있는 환자는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학/세포학 또는 영상으로 얻은 국소 진행성 또는 전이성 간암의 진단
  • 적절한 이미징 문서의 검토 시 연구자가 확인한 소라페닙으로 치료 중 또는 치료 후 문서화된 진행
  • 차일드 퓨 A급 질병
  • ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] 수행 상태(PS) 0 또는 1
  • 연구 등록 시 필수 종양 생검(사전 무작위배정, 소라페닙 진행 후 이미 수집되었지만 등록 후 3개월 이내이고 전신 항암 요법을 받지 않은 경우 제외)

제외 기준:

  • 소라페닙 포함 요법 이외의 진행성 간암에 대한 선행 전신 치료
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내의 사전 국소 치료
  • 간암에 의한 주요문맥 침범 유무

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF 03446962 및 최상의 지지 요법(BSC)
의약품: PF-03446962
PF 03446962 7 mg/kg, IV, 질병 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 2주마다
다른: 최고의 지지 요법
BSC에는 질병 관련 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 필요한 것으로 간주되는 약물 및 지원 조치가 포함될 수 있습니다.
다른: 최고의 지지 요법
BSC에는 질병 관련 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 필요한 것으로 간주되는 약물 및 지원 조치가 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 플라시보 플러스 최선의 지지 요법(BSC)
위약, IV, 질병 진행, 환자 거부 또는 허용할 수 없는 독성 중 먼저 발생하는 시점까지 2주마다
다른: 최고의 지지 요법
BSC에는 질병 관련 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 필요한 것으로 간주되는 약물 및 지원 조치가 포함될 수 있습니다.
다른: 최고의 지지 요법
BSC에는 질병 관련 증상을 완화하고 삶의 질을 향상시키는 데 필요한 것으로 간주되는 약물 및 지원 조치가 포함될 수 있습니다.
다른: 위약
위약은 식염수(0.9% w/v 염화나트륨 주사액, USP 또는 NS)로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 24개월까지 평가
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 기간이었다. 살아있는 참가자의 경우 마지막 접촉에서 전체 생존이 검열되었습니다. 사망은 결과가 사망인 부작용(AE) 데이터 또는 참가자의 현재 상태가 사망인 후속 접촉 데이터로부터 결정되었습니다.
첫 번째 무작위 배정부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지, 마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 24개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 진행까지의 시간(TTP)
기간: 스크리닝 및 이후 달력에 따라 8주마다, 마지막 참가자 무작위화 후 최대 24개월.
TTP는 첫 번째 무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜(>)가 포함된 경우 첫 번째 날짜를 사용했습니다. TTP(개월 단위)는 첫 번째 이벤트 날짜 또는 마지막으로 알려진 무진행 날짜에서 첫 번째 무작위 배정 날짜 더하기 1을 30.4로 나눈 값으로 계산되었습니다. 종양 진행은 종양학적 평가 데이터(여기서 데이터는 고형 종양의 반응 평가 기준[RECIST] 버전 1.1에 따라 진행성 질병에 대한 기준을 충족함)로부터 결정되었습니다.
스크리닝 및 이후 달력에 따라 8주마다, 마지막 참가자 무작위화 후 최대 24개월.
무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝 및 이후 달력에 따라 8주마다, 마지막 참가자 무작위화 후 최대 24개월.
무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 객관적인 종양 진행의 최초 기록 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 진행 데이터에 >1 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜를 사용했습니다. PFS(개월 단위)는 첫 번째 이벤트 날짜에서 첫 번째 무작위 날짜를 뺀 날짜에 1을 더한 값을 30.4로 나누어 계산했습니다.
스크리닝 및 이후 달력에 따라 8주마다, 마지막 참가자 무작위화 후 최대 24개월.
객관적 반응률(ORR) - 객관적 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 스크리닝 및 이후 달력에 따라 8주마다, 마지막 참가자 무작위화 후 최대 24개월.
ORR은 모든 무작위 참가자에 비해 RECIST 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 초기 반응 문서화 후 4주 이상(>=) 반복 영상 연구에서 지속된 것이었다. PR은 표적 병변과 비 표적 병변에 대한 비 CR/비 PD 직경의 합이 >=30% 감소한 것으로 정의되었습니다. 연구에서 방사선학적 종양 재평가를 받지 않았거나 CR 또는 PR에 도달하기 전에 어떤 이유로든 사망, 진행 또는 탈락한 참가자는 ORR 평가에서 비반응자로 계산되었습니다. 처음에 PR 기준을 충족한 후 이후에 확인된 CR이 된 참가자에게는 최상의 CR 응답이 할당되었습니다.
스크리닝 및 이후 달력에 따라 8주마다, 마지막 참가자 무작위화 후 최대 24개월.
응답 기간(DR)
기간: 첫 번째 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 평가
DR은 객관적인 종양 반응의 첫 번째 문서화부터 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. 종양 진행 데이터에 >1 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜를 사용했습니다. DR(월)은 DR의 종료 날짜에서 첫 번째 CR 또는 이후에 확인된 PR 날짜를 뺀 날짜에 1을 30.4로 나눈 값으로 계산되었습니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변(있는 경우)의 소실로 정의되었습니다. PR은 표적 병변과 비 표적 병변에 대한 비 CR/비 PD 직경의 합이 >=30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 평가
16주차에 질병 통제율(DCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 평가
DCR은 모든 무작위 참가자와 비교하여 RECIST에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR 또는 안정적인 질병(SD) >=16주에 대한 최상의 반응이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 표적 병변과 비 표적 병변에 대한 비 CR/비 PD 직경의 합이 >=30% 감소한 것으로 정의되었습니다. SD는 연구 중에 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD(진행성 질환) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다.
첫 번째 무작위 배정부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 24개월 동안 평가
암 치료-간담도 설문지(FACT-Hep) 기능 평가의 기준선에서 변경
기간: 스크리닝, 주기 1일1,8; 주기 >=2 Day1; 치료 종료, 마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 24개월까지 생존 추적.
FACT-Hep을 사용하여 환자 보고 결과(PRO)를 평가했습니다. FACT-Hep에는 FACT-general(FACT-G)과 간담도 모듈이 포함되어 있으며, 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 문제를 평가하는 27개 항목 FACT-G와 18개 항목 간담도 모듈로 구성됩니다. 하위 척도(HS), 질병 관련 문제를 평가했습니다. 설문지는 지난 7일 동안 각 항목이 얼마나 존재하는지에 대해 '0' "전혀 아님"에서 "4" "매우 많이"까지 5점 리커트 척도를 사용했습니다. 낮은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. Fact Hepatobiliary Symptom Index(FHSI 8)를 구성하는 8개 항목(에너지 부족, 통증, 체중 감소, 요통, 피로, 위통/불쾌감, 메스꺼움 및 황달)은 간담도암에 특이적인 증상으로 간주되었습니다.
스크리닝, 주기 1일1,8; 주기 >=2 Day1; 치료 종료, 마지막 참가자 무작위 배정 후 최대 24개월까지 생존 추적.
최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 Day1에 1시간(주입 시작 후)
주기 1, 2, 4, 6 및 8의 Day1에 1시간(주입 시작 후)
PF-03446962의 최저 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일차에 0시간(투약 전)
주기 1, 2, 4, 6 및 8의 1일차에 0시간(투약 전)
인간 항인간 항체(HAHA) 보유 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8 1일 0시간(투약 전)
주기 1, 2, 4, 6, 8 1일 0시간(투약 전)
감도 서명의 존재
기간: 1주기 1일(주입 전), 4주기 1일(주입 전), 질병 진행/참가자 탈퇴 시.
민감도의 전사체(RNA) 서명을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 분자 특성
1주기 1일(주입 전), 4주기 1일(주입 전), 질병 진행/참가자 탈퇴 시.
혈청 순환 단백질 농도의 기준선에 대한 비율
기간: 1주기 1일(주입 전), 4주기 1일(주입 전), 질병 진행/참가자 탈퇴 시.
TGFB1, VEGF-A, VEGF-C, PIGF, 엔도글린, BMP-9, VEGFR1, VEGFR2, VEGFr3, Ang-2, VEGF-D, CD54, CD106 및 CCL2와 관련된 단백질. 효능의 전사체(리보핵산) 서명을 포함하나 이에 제한되지 않는 종양 분자 특성.
1주기 1일(주입 전), 4주기 1일(주입 전), 질병 진행/참가자 탈퇴 시.
순환 단백질의 관찰된 혈청 농도
기간: 1주기 1일(주입 전), 4주기 1일(주입 전), 질병 진행/참가자 탈퇴 시.
1주기 1일(주입 전), 4주기 1일(주입 전), 질병 진행/참가자 탈퇴 시.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8471005
  • 2013-001426-26 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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