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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco sperimentale PF-03446962 (un anticorpo monoclonale con caratteristiche antiangiogeniche) in combinazione con la migliore terapia di supporto rispetto al placebo più la migliore terapia di supporto nei pazienti affetti da carcinoma epatico ricorrente

6 ottobre 2015 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacodinamica e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale anti-alk-1 Pf-03446962 in combinazione con la migliore terapia di supporto vs. Placebo Plus Migliore terapia di supporto in pazienti adulti con carcinoma epatocellulare avanzato in seguito a fallimento di Sorafenib

Lo scopo principale dello studio è esplorare se il trattamento con PF-03446962 e la migliore terapia di supporto sia migliore del placebo più la migliore terapia di supporto nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma epatico ricorrente. Inoltre, lo studio esplorerà se l'aggiunta di PF-03446962 alla migliore terapia di supporto è sicura, come viene metabolizzato PF-03446962, se ci sono caratteristiche dei pazienti (biomarcatori) che possono predire la risposta a PF-03446962 e se PF-03446962 ha qualsiasi effetto sulla qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato terminato il 24 giugno 2014 a causa di un cambiamento nella strategia di sviluppo clinico di PF-03446962. Non ci sono stati problemi di sicurezza o efficacia per quanto riguarda lo studio alla base della decisione di interrompere lo studio. Lo studio è stato sospeso temporaneamente dal 10 marzo e al momento non ci sono pazienti in trattamento o in fase di randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Osaka
      • Osaka-Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kinki University Hospital, Department of Gastroenterology and Hepatology
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma epatico localmente avanzato o metastatico ottenuta mediante istologia/citologia o mediante imaging
  • Progressione documentata durante o dopo il trattamento con sorafenib, confermata dallo sperimentatore dopo aver esaminato la documentazione di imaging appropriata
  • Malattia di classe A di Child Pugh
  • ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] Performance Status (PS) 0 o 1
  • Biopsia tumorale obbligatoria all'ingresso nello studio (pre-randomizzazione, a meno che non sia già stata raccolta dopo la progressione di sorafenib ma entro 3 mesi dall'arruolamento e non siano state ricevute terapie antitumorali sistemiche)

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento sistemico per carcinoma epatico avanzato diverso dalla terapia contenente sorafenib
  • Precedente terapia locale entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Presenza di invasione della vena porta principale da cancro al fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF 03446962 più migliore terapia di supporto (BSC)
Droga: PF-03446962
PF 03446962 7 mg/kg, EV, ogni 2 settimane, fino a progressione della malattia, rifiuto del paziente o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altro: Migliore cura di supporto
La BSC può includere farmaci e misure di supporto ritenuti necessari per attenuare i sintomi correlati alla malattia e migliorare la qualità della vita
Altro: Migliore cura di supporto
La BSC può includere farmaci e misure di supporto ritenuti necessari per attenuare i sintomi correlati alla malattia e migliorare la qualità della vita.
Comparatore placebo: Placebo più migliore terapia di supporto (BSC)
Placebo, IV, ogni 2 settimane, fino a progressione della malattia, rifiuto del paziente o tossicità inaccettabile, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Altro: Migliore cura di supporto
La BSC può includere farmaci e misure di supporto ritenuti necessari per attenuare i sintomi correlati alla malattia e migliorare la qualità della vita
Altro: Migliore cura di supporto
La BSC può includere farmaci e misure di supporto ritenuti necessari per attenuare i sintomi correlati alla malattia e migliorare la qualità della vita.
Altro: Placebo
Il placebo consisterà in soluzione salina (iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% p/v, USP o NS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
L'OS era la durata dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per i partecipanti che sono vivi, la sopravvivenza globale è stata censurata all'ultimo contatto. La morte è stata determinata dai dati degli eventi avversi (AE) in cui l'esito era la morte o dai dati dei contatti di follow-up in cui lo stato attuale del partecipante era la morte.
Dalla prima randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione del tumore (TTP)
Lasso di tempo: Screening e successivamente ogni 8 settimane in base al calendario, fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Il TTP è stato definito come il tempo dalla prima randomizzazione alla data della prima documentazione della progressione obiettiva del tumore. Se i dati sulla progressione del tumore includevano più di (>) 1 data, doveva essere utilizzata la prima data. Il TTP (in mesi) è stato calcolato come la data del primo evento o l'ultima data nota senza progressione meno la prima data di randomizzazione più 1 divisa per 30,4. La progressione del tumore è stata determinata dai dati di valutazione oncologica (dove i dati soddisfano i criteri per la progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST] versione 1.1).
Screening e successivamente ogni 8 settimane in base al calendario, fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Screening e successivamente ogni 8 settimane in base al calendario, fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima documentazione della progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano >1 data, doveva essere utilizzata la prima data. La PFS (in mesi) è stata calcolata come la data del primo evento meno la data della prima randomizzazione più 1 divisa per 30,4.
Screening e successivamente ogni 8 settimane in base al calendario, fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Tasso di risposta obiettiva (ORR) - Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Screening e successivamente ogni 8 settimane in base al calendario, fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR) secondo RECIST versione 1.1, rispetto a tutti i partecipanti randomizzati. Le CR erano quelle che persistevano nello studio di imaging ripetuto più o uguale a (>=) 4 settimane dopo la documentazione iniziale della risposta. La PR è stata definita come riduzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target e delle lesioni non CR/non PD rispetto alle lesioni non target. I partecipanti che non sono stati sottoposti a rivalutazione radiografica del tumore durante lo studio o che sono deceduti, sono progrediti o hanno abbandonato per qualsiasi motivo prima di raggiungere una CR o PR dovevano essere conteggiati come non-responder nella valutazione dell'ORR. A un partecipante che inizialmente soddisfaceva i criteri per una PR e successivamente è diventato una CR confermata, doveva essere assegnata una migliore risposta di CR.
Screening e successivamente ogni 8 settimane in base al calendario, fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Durata della risposta (DR)
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
DR è stato definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta obiettiva del tumore alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. Se i dati sulla progressione del tumore includevano >1 data, doveva essere utilizzata la prima data. Il DR (in mesi) è stato calcolato come la data di fine del DR meno la data della prima CR o PR che è stata successivamente confermata più 1 diviso 30,4. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio, se presenti. La PR è stata definita come riduzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target e delle lesioni non CR/non PD rispetto alle lesioni non target.
Dalla prima randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo della malattia (DCR) a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con CR confermata o PR confermata o una migliore risposta di malattia stabile (SD) >=16 settimane secondo RECIST, rispetto a tutti i partecipanti randomizzati. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è stata definita come riduzione >=30% nella somma dei diametri delle lesioni target e delle lesioni non CR/non PD rispetto alle lesioni non target. La DS è stata definita come né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva (PD), prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dalla prima randomizzazione alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione funzionale del questionario epatobiliare sulla terapia del cancro (FACT-Hep)
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 1 Giorno1,8; Ciclo >=2 Giorno1; Fine del trattamento, follow-up di sopravvivenza fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Gli esiti riportati dai pazienti (PRO) sono stati valutati utilizzando il FACT-Hep. Il FACT-Hep comprendeva il FACT-general (FACT-G) e un modulo epatobiliare, consisteva nel FACT-G di 27 item, che valutava le preoccupazioni generiche sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e nel modulo epatobiliare di 18 item sottoscala (HS), che ha valutato i problemi specifici della malattia. Il questionario utilizzava una scala Likert a 5 punti da '0' "per niente" a '4' "molto" per quanto riguarda la presenza di ciascun elemento negli ultimi 7 giorni; un punteggio più basso indicava un sintomo più grave. Otto degli elementi (mancanza di energia, dolore, perdita di peso, mal di schiena, affaticamento, mal di stomaco/disagio, nausea e ittero) costituivano il Fact Hepatobiliary Symptom Index (FHSI 8) sono stati considerati sintomi specifici del cancro epatobiliare.
Screening, Ciclo 1 Giorno1,8; Ciclo >=2 Giorno1; Fine del trattamento, follow-up di sopravvivenza fino a 24 mesi dopo la randomizzazione dell'ultimo partecipante.
Concentrazione Sierica Massima (Cmax)
Lasso di tempo: 1 ora (dopo l'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8
1 ora (dopo l'inizio dell'infusione) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8
Concentrazione minima nel siero di PF-03446962 (Ctrough)
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8
0 ore (pre-dose) il giorno 1 dei cicli 1, 2, 4, 6 e 8
Numero di partecipanti con anticorpi umani antiumani (HAHA)
Lasso di tempo: Ciclo 1, 2, 4, 6, 8 Giorno 1 a 0 ore (pre-dose)
Ciclo 1, 2, 4, 6, 8 Giorno 1 a 0 ore (pre-dose)
Presenza di Sensibilità Firma
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (prima dell'infusione), Ciclo 4 Giorno 1 (prima dell'infusione), alla progressione della malattia/ritiro del partecipante.
Caratteristiche molecolari del tumore incluse ma non limitate alle firme trascrittomiche (RNA) della sensibilità
Ciclo 1 Giorno 1 (prima dell'infusione), Ciclo 4 Giorno 1 (prima dell'infusione), alla progressione della malattia/ritiro del partecipante.
Rapporto rispetto al valore basale della concentrazione di proteine ​​circolanti nel siero
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (prima dell'infusione), Ciclo 4 Giorno 1 (prima dell'infusione), alla progressione della malattia/ritiro del partecipante.
Le proteine ​​​​hanno coinvolto TGFB1, VEGF-A, VEGF-C, PIGF, Endoglin, BMP-9, VEGFR1, VEGFR2, VEGFr3, Ang-2, VEGF-D, CD54, CD106 e CCL2. Caratteristiche molecolari del tumore incluse ma non limitate alle firme trascrittomiche (acido ribonucleico) di efficacia.
Ciclo 1 Giorno 1 (prima dell'infusione), Ciclo 4 Giorno 1 (prima dell'infusione), alla progressione della malattia/ritiro del partecipante.
Concentrazione sierica osservata delle proteine ​​circolanti
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (prima dell'infusione), Ciclo 4 Giorno 1 (prima dell'infusione), alla progressione della malattia/ritiro del partecipante.
Ciclo 1 Giorno 1 (prima dell'infusione), Ciclo 4 Giorno 1 (prima dell'infusione), alla progressione della malattia/ritiro del partecipante.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A8471005
  • 2013-001426-26 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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