복합 림프 기형이 있는 성인에서 CERC-006의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성 연구

포함 기준:

참가자는 연구에 참여하려면 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

1. 참가자는 동의 시점에서 만 18세 이상 만 31세 미만(포함)입니다.
2. 참가자는 복합 림프 기형에 대한 확인된 진단을 받았습니다. 연구 의료 모니터의 승인을 받아 관련 림프 침범이 있는 기타 중등도에서 중증의 혈관 이상이 고려될 것입니다.
3. 참가자의 복합 림프 기형은 연구자의 의견에 따라 중등도에서 중증으로 간주됩니다.

4. 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.

   • 총 빌리루빈(결합 및 비결합의 합) ≤1.5 × 정상 상한(ULN)
   • 아스파테이트 트랜스아미나제/알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST/ALT) <5 × ULN
   • 혈청 알부민 > 2g/dL
5. 참여자는 공복 시 저밀도 지단백질(LDL)이 160mg/dL 미만입니다.

6. 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있습니다.

   • 말초 절대 호중구 수(ANC) > 1000/µL
   • 헤모글로빈 > 8.0g/dL
   • 혈소판 수 ≥ 50,000/µL

7. 참가자는 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있습니다.

   • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 Cockcroft-Gault 방정식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 50 mL/min

8. 참가자는 다음과 같은 휴약 기간에 동의하고 충족했습니다.

   • 시롤리무스(라파마이신이라고도 함), 미토겐 활성화 단백질 키나아제(MEK) 억제제, 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스페이트 3-키나아제 촉매 소단위 알파(PIK3CA) 억제제, 인터페론을 투여받는 경우 CERC-006을 시작하기 최소 14일 전 알파 2b, 혈관 내피 성장 인자 수용체 3(VEGFR-3) 억제제 및/또는 림프 기형을 표적으로 하는 기타 전신 작용제
   • 림프 기형을 표적으로 하는 국소 제제를 받는 경우 CERC-006 시작 최소 7일 전
9. 참가자는 Karnofsky 수행 상태가 50% 이상입니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 존재하면 참가자가 연구에서 제외됩니다.

1. 참가자는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 장애가 있습니다.
2. 참가자는 CERC-006의 흡수를 크게 변경할 수 있는 위장 기능 또는 위장 질환의 심각한 장애가 있습니다.
3. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 효소 유도제 또는 억제제인 ​​약물을 복용했거나 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 중에 그러한 약물을 필요로 할 수 있습니다.
4. 참가자가 전신 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료를 받고 있거나 조사자의 의견에 따라 대상이 연구 중에 그러한 약물을 필요로 할 수 있습니다.
5. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 골수억제 화학요법을 받거나 4주 이내에 방사선을 받았습니다.
6. 참가자는 조절되지 않는 고혈압, 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환, 심장 전도 문제, 심부전, 실신 및 사전 실신을 포함한 운동 관련 심장 사건의 알려진 병력이 있거나 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력.
7. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받았거나, 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 중에 그러한 약물을 필요로 할 수 있습니다.