- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04762836
고통, 배움, 그리고 노시보 (PIPLE)
Nocebo 효과를 변경하기 위한 NMDA 의존적 학습 조작: 통증에 대한 약리학적 fMRI 연구
연구 개요
상세 설명
주요 결과 변수:
- 유도된 노시보 통각과민의 크기는 소거 단계의 첫 번째 대조군 시험과 비교한 첫 번째 노시보 시험의 통증 등급 차이로 정의됩니다.
DCS와 플라시보 그룹 사이의 제어 및 노시보 시험에 대한 피험자 내 차이를 비교하는 혼합 모델 분산 분석(ANOVA) 내에서 여기서 유의미한 차이가 평가됩니다.
시간 프레임: 실험 세션 당일, 멸종 단계 동안
이차 결과 변수:
- nocebo 효과를 획득하는 동안 약리학 그룹 간의 일련의 선험적 ROI에서 BOLD 반응의 차이.
- 선험적 ROI의 네트워크에서 활성화 패턴이 노시보 효과를 획득하는 동안 신경 활성화의 차이를 감지할 수 있는 모델을 형성함을 나타내는 (약리학적 그룹으로의) 분류 정확도.
- nocebo 효과가 소멸되는 동안 약리학 그룹 간의 일련의 선험적 ROI에서 BOLD 반응의 차이.
- 선험적 ROI의 네트워크에서 활성화 패턴이 소멸 단계의 첫 번째 시도 동안 신경 활성화의 차이를 감지할 수 있는 모델을 형성함을 나타내는 (약리학적 그룹으로의) 분류 정확도.
- 기준선 통증과 nocebo-증가 통증 사이의 일련의 선험적 ROI에서 BOLD 반응의 차이.
- 선험적 ROI의 네트워크에서 활성화 패턴을 나타내는 분류 정확도는 기준선에서의 통증 경험과 nocebo-증강 통증 사이의 신경 활성화의 공통점과 차이점을 감지할 수 있는 모델을 형성합니다.
- 선험적 ROI의 네트워크에서 활성화 패턴이 노시보 효과를 획득하는 동안 활성화 패턴을 기반으로 유도된 노시보 효과의 크기를 예측할 수 있는 모델을 형성한다는 것을 나타내는 예측 정확도.
심리 설문지에 대한 점수에 의한 소멸 단계의 첫 번째 시도에서 유도된 노시보 효과의 크기 조절.
0. 조작 확인: 획득 단계 중 통증 강도 반응 컨디셔닝 패러다임의 효과를 평가하기 위해 획득 중 통증 등급은 개체 간 요인(DCS, 위약) 및 통증으로 그룹을 사용하여 2x1 혼합 모델 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 피험자 내에서 강도 점수, 두 가지 수준(조건부 시험 및 무조건 시험)으로 반복 측정.
DCS가 학습에 미치는 영향 Wechsler Memory Scale-Fourth Edition(WMS-IV) 하위 테스트 Verbal Paired Associates는 DCS 학습 강화 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 컨디셔닝 패러다임이 시작되기 전, DCS 또는 위약을 투여하기 전 대 투여 후 2시간에 2회 측정으로 피험자 간 요인으로 그룹과 WMS-IV 점수를 가진 2x1 혼합 모델 ANOVA.
기본 가설:
통증에 대한 유도된 노시보 효과의 크기는 위약 그룹에 비해 DCS 그룹에서 더 큰 것으로 가정됩니다. 노시보 효과의 크기는 첫 번째 컨디셔닝 및 대조군 소거 단계 시험 사이의 숫자 평가 척도(NRS)에서 자가 보고된 통증 간의 차이로 측정됩니다.
이차 가설:
2.1. 소거 후 여전히 존재하는 조건화된 노시보 효과의 크기는 소거 단계(획득 후)의 첫 번째 시도에서 보고된 평균 노시보 효과와 소거 단계의 마지막 시도(소거 후)에서 보고된 평균 노시보 효과의 변화로 측정됩니다. ).
2.2. DCS 및 플라시보 그룹은 획득하는 동안 일련의 선험적 관심 영역(ROI)에 걸쳐 다양한 신경 활동을 특징으로 합니다. BOLD 응답의 차이에 대한 ROI 분석은 periaqueductal grey, (PAG), ventrolateral prefrontal cortex, (vlPFC), dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC), amygdala, anterior cingulate cortex (aCC), hippocampus, rostral ventromedial medulla (RVM)에서 수행됩니다. ), 시상, 인슐라.
2.3 다변량 패턴 분석(즉, 기계 학습 방법)을 사용하여 노시보 효과를 획득하는 동안 BOLD 반응의 차이를 조사하고 참가자를 신경 활동을 기반으로 약리학적 치료 그룹(1) DCS 또는 2) 위약으로 분류합니다. 다음 ROI: PAG, vlPFC, dlPFC, aCC, RVM, 편도체, 시상, 인슐라.
2.4. DCS와 플라시보 그룹은 멸종 동안 일련의 선험적 ROI에 걸쳐 다양한 BOLD 반응을 특징으로 할 것입니다. DCS와 위약 그룹 간의 BOLD 반응의 차이에 대한 ROI 분석은 다음 ROI에서 수행됩니다: PAG, vlPFC, dlPFC, aCC, RVM, 편도체, 시상, 뇌섬엽.
2.5 다변량 패턴 분석을 사용하여 노시보 효과가 소멸되는 동안 BOLD 반응의 차이를 조사하고 참가자를 다음 ROI의 신경 활동을 기반으로 약리학적 치료 그룹(1) DCS 또는 2) 위약으로 분류합니다: PAG, vlPFC, dlPFC, aCC, RVM, 편도체, 시상, 인슐라.
2.6. 통증 및 기저선, 유사한 강도의 노시보 증가 통증은 다양한 신경 활성화를 특징으로 할 것입니다. 위약 그룹 내에서 다음 ROI의 BOLD 반응을 기반으로 노시보 경험과 통증의 감각적 경험 사이의 BOLD 반응 차이에 대한 ROI 분석: PAG, vlPFC, dlPFC, aCC, RVM, 편도체, 시상, 뇌섬엽.
2.7. 통증 및 기저선, 유사한 강도의 노시보 증가 통증은 다양한 신경 활성화를 특징으로 할 것입니다. 위약 그룹 내에서 다변량 패턴 분석을 사용하여 PAG, vlPFC, dlPFC, aCC, RVM, 편도체, 시상, 인슐라 ROI의 신경 활동에 기반한 통증의 노시보 경험과 감각적 경험 사이의 BOLD 반응의 차이를 조사합니다. .
. 2.8. 이전에 나열된 ROI에서 모든 약리학적 그룹(1) DCS 또는 2) 위약)에서 노시보 효과를 획득하는 동안 측정된 BOLD 반응의 패턴은 소멸 동안 통증에 대한 노시보 효과의 크기를 예측할 것입니다.
- 설문지 심리적 특성의 영향을 평가하기 위해 설문지도 포함됩니다. 여기에는 PSC(Pain Catastrophizing Scale), STAI(Spielberger State Trait Anxiety Inventory) 및 BVS(Body Vigilance Scale)가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, 네덜란드, 2333 AK
- Leiden University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 35세
- 영어에 대한 좋은 이해
- 정상 또는 정상 시력으로 교정됨
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 참가자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 심각하거나 만성적인 의학적 또는 정신과적 상태의 병력(예: 경련(간질), 심혈관 문제, 우울증; 의학적 및 정신과적 상태 모두에 대해 신중하고 상세한 선별 검사가 수행됨)
- 만성 통증 또는 가려움증 병력
- 테스트 당일 0-10 통증/가려움증 NRS에서 1 이상의 통증 또는 가려움증을 경험함
- 현재 항히스타민제, 진통제 또는 가려움증 완화제를 사용 중(검사 전 24시간 이내)
- 향정신성 약물 사용(대마초 및 향정신성 처방약과 같은 기분전환용 약물 포함, 지난달)
- 현재 임신 중(또는 임신 예정), 현재 모유 수유 중이거나 향후 3개월 이내에 아이를 낳을 계획
- 색맹
- 체질량지수 16세 미만 또는 30세 이상
- fMRI 스캔을 금지하는 fMRI 검사 설문지의 제외 기준을 충족합니다.
- 통증에 대한 역치가 너무 높음(49.5°C 미만의 온도에서는 높은 통증을 유발할 수 없음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 증강 학습
피험자 내에서 제어되는 가짜 전극의 활성화에 대한 노시보 반응의 컨디셔닝 및 소멸.
이 부문의 모든 참가자는 컨디셔닝 및 fMRI 2시간 전에 DCS의 이중 맹검 경구 투여를 받습니다.
|
NMDA 수용체의 기능을 증가시키는 항생제 약물
다른 이름들:
노시보 획득 시험 동안 조건 자극(즉, 통증 민감도를 증가시킬 수 있는 가짜 전극의 활성화)은 무조건 고통 자극(노시보 시험)과 쌍을 이룹니다.
획득 단계의 제어 시험 동안 중간 통증 자극은 모의 전극 활성화 없음과 짝을 이룹니다.
노시보 소멸 동안, 가짜 통각과민 절차에 대한 노시보 반응을 불러일으키기 위해 조건 자극(즉, 가짜 전극의 활성화) 및 제어 자극(가짜 전극의 활성화 없음)의 투여 후에 중간 정도의 통증 자극이 투여됩니다. .
연구의 양쪽 부문에서 통증에 대한 노시보 효과의 획득 및 소멸 동안 fMRI로 BOLD 반응 데이터를 수집할 것입니다.
|
위약 비교기: 기본 학습
피험자 내에서 제어되는 가짜 전극의 활성화에 대한 노시보 반응의 컨디셔닝 및 소멸.
이 부문의 모든 참가자는 컨디셔닝 및 fMRI 2시간 전에 위약의 이중 맹검 경구 투여를 받습니다.
|
노시보 획득 시험 동안 조건 자극(즉, 통증 민감도를 증가시킬 수 있는 가짜 전극의 활성화)은 무조건 고통 자극(노시보 시험)과 쌍을 이룹니다.
획득 단계의 제어 시험 동안 중간 통증 자극은 모의 전극 활성화 없음과 짝을 이룹니다.
노시보 소멸 동안, 가짜 통각과민 절차에 대한 노시보 반응을 불러일으키기 위해 조건 자극(즉, 가짜 전극의 활성화) 및 제어 자극(가짜 전극의 활성화 없음)의 투여 후에 중간 정도의 통증 자극이 투여됩니다. .
연구의 양쪽 부문에서 통증에 대한 노시보 효과의 획득 및 소멸 동안 fMRI로 BOLD 반응 데이터를 수집할 것입니다.
구강 형태의 위약 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
유도된 nocebo 통각 과민의 크기
기간: 학습 완료까지 평균 2주
|
소거 단계의 첫 번째 대조 시험과 비교하여 첫 번째 노시보 시험에 대한 통증 수치 등급 척도 등급(자가 보고, 0 - 통증 없음에서 10 - 상상할 수 있는 최악의 통증까지의 척도)의 차이로 정의됩니다. DCS와 위약 그룹 사이의 대조군과 노시보 시험에 대한 피험자 내 차이를 비교하는 혼합 모델 ANOVA 내에서 중요한 차이가 평가됩니다. |
학습 완료까지 평균 2주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Nocebo 효과를 획득하는 동안 약리학 그룹 간의 일련의 선험적 ROI에서 혈액 산소 수준 의존(BOLD) 반응의 차이.
기간: 학습 완료까지 평균 2주
|
이것은 BOLD 활성화를 평가하는 기능적 자기 공명 영상을 통해 측정됩니다. 예를 들어 두 약리학 그룹 간의 저활성 및 과다 활성화 차이
|
학습 완료까지 평균 2주
|
선험적 ROI의 네트워크에서 활성화 패턴이 노시보 효과를 획득하는 동안 신경 활성화의 차이를 감지할 수 있는 모델을 형성함을 나타내는 (약리학적 그룹으로의) 분류 정확도.
기간: 학습 완료까지 평균 2주
|
이것은 BOLD 활성화를 평가하는 기능적 자기 공명 영상을 통해 측정됩니다.
|
학습 완료까지 평균 2주
|
Nocebo 효과가 소멸되는 동안 약리학 그룹 간의 일련의 선험적 ROI에서 BOLD 반응의 차이.
기간: 학습 완료까지 평균 2주
|
이것은 BOLD 활성화를 평가하는 기능적 자기 공명 영상을 통해 측정됩니다.
|
학습 완료까지 평균 2주
|
선험적 ROI의 네트워크에서 BOLD 활성화 패턴이 소멸 단계의 첫 번째 시도 동안 신경 활성화의 차이를 감지할 수 있는 모델을 형성함을 나타내는 (약리학적 그룹으로의) 분류 정확도.
기간: 학습 완료까지 평균 2주
|
이것은 BOLD 활성화를 평가하는 기능적 자기 공명 영상을 통해 측정됩니다.
|
학습 완료까지 평균 2주
|
기준선 통증과 nocebo-증가 통증 사이의 일련의 선험적 ROI에서 BOLD 반응의 차이.
기간: 학습 완료까지 평균 2주
|
이것은 BOLD 활성화를 평가하는 기능적 자기 공명 영상을 통해 측정됩니다.
|
학습 완료까지 평균 2주
|
선험적 ROI의 네트워크에서 활성화 패턴을 나타내는 분류 정확도는 기준선에서의 통증 경험과 nocebo-증강 통증 사이의 신경 활성화의 공통점과 차이점을 감지할 수 있는 모델을 형성합니다.
기간: 학습 완료까지 평균 2주
|
이것은 BOLD 활성화를 평가하는 기능적 자기 공명 영상을 통해 측정됩니다.
|
학습 완료까지 평균 2주
|
선험적 ROI의 네트워크에서 활성화 패턴이 노시보 효과를 획득하는 동안 활성화 패턴을 기반으로 유도된 노시보 효과의 크기를 예측할 수 있는 모델을 형성한다는 것을 나타내는 예측 정확도.
기간: 학습 완료까지 평균 2주
|
이것은 BOLD 활성화를 평가하는 기능적 자기 공명 영상을 통해 측정됩니다.
|
학습 완료까지 평균 2주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andrea WM Evers, PhD, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL66693.058.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
모든 데이터는 가명으로 수집되므로 개인 데이터는 저장되거나 공유되지 않습니다. 동의 양식은 개인 데이터를 포함하는 유일한 소스이며 공유되지 않지만 부서의 데이터 모니터에 의해 모니터링됩니다.
지원 정보: 연구 프로토콜; 통계 분석 계획(SAP) 분석 코드
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성 통증에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
D-사이클로세린에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUnited States Department of Defense; Emory University; University of Southern California; National... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes Academy모병
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of ManitobaCanola Council of Canada; Alberta Innovates Bio Solutions; Alberta Canola Producers Commission완전한