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낭포성 섬유증 환자에서 CTX-4430의 안전성 및 내약성을 평가하는 1상 연구

2015년 3월 4일 업데이트: Celtaxsys, Inc.

CTX-4430을 낭포성 섬유증 환자에게 15일 동안 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 상승하는 다중 용량 연구

이 연구의 목적은 낭포성 섬유증(CF) 환자에게 15일 동안 1일 1회(QD) 투여했을 때 CTX-4430의 다중 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 두 가지 용량 수준이 포함됩니다. 각 용량 수준에 대해 탐색적 PK 및 PD 분석 검증을 위해 혈액 샘플을 수집합니다. 또한 탐색적 바이오마커 분석을 위해 객담을 수집합니다. 다중 용량 투여 후, 폐 기능 및 탐색적 폐 청소 지수(LCI) 측정이 수행될 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Glasgow, 영국, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9QZ
        • The Medicinces Evaluation Unit
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 6AD
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성 또는 여성, 스크리닝 시점에 18세 내지 55세(포함).
  2. 다음을 기반으로 CF의 확인된 진단: 양성 땀 염화물 또는 나트륨 값 ≥ 60 mEq/L, 및/또는 CF와 일치하는 두 개의 확인 가능한 돌연변이가 있는 유전자형, CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 또는 CF 진단 이 조건에서 전문가가 만들었습니다.
  3. 주임 조사자(PI)의 판단에 따라, 환자는 증상, 약물의 변화 없이 의학적으로 안정적이거나, PI 의견으로는 CF 또는 그 합병증의 진단과 양립할 수 있고 다음에 대해 수용 가능한 것으로 판단되는 임상 실험실 결과가 있습니다. 포함.
  4. 체질량 지수(BMI) ≥ 17.0(kg/m2).
  5. 첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 6개월 동안 비담배/니코틴 함유 제품 사용자.
  6. 강제 호기량(FEV1)은 스크리닝 시 예측치의 >50% 및 <90%입니다.
  7. 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 불안정하거나 예기치 않게 악화되는 호흡기 질환의 중요한 임상/검사/방사선/폐활량 징후를 나타냈습니다.
  2. CF 환자로서 환자의 일반적인 기준선 건강 수준에서 벗어나는 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.
  3. 폐 이식 병력이 있습니다.
  4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
  5. 연장된 QT 증후군의 개인 또는 가족력; 또는 QTc 간격 >430msec(남성) 또는 >450msec(여성) Bazett의 공식(QTcB)을 사용하거나 PI에 의해 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
  6. PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한 앉은 혈압이 90/40 mmHg 미만 또는 140/90 mmHg 초과입니다.
  7. 맥박이 100 b.p.m보다 높거나 50 b.p.m보다 낮습니다. PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되지 않는 한.
  8. 기타 사유로 참가 적합도 PI를 충족하지 못함.
  9. PI의 판단에서 지난 180일 이내에 임상적으로 유의한 객혈(회당 >30cc).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
CTX-4430 50 또는 100 mg을 함유하는 1일 1회 경구 캡슐
의약품: CTX-4430
CTX-4430의 증량 반복 용량은 1-15일에 2개 코호트의 환자에게 1일 1회 경구 투여됩니다.
위약 비교기: 위약
CTX-4430 캡슐과 시각적으로 동일한 만니톨을 함유한 1일 1회 경구 캡슐
의약품: 위약
위약의 반복 용량은 1-15일에 2개 코호트의 환자에게 1일 1회 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 만니톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낭포성 섬유증(CF) 환자에게 1일 1회(QD) 투여 시 CTX-4430의 다중 경구 용량의 안전성 및 내약성 평가
기간: 15 일
신체 검사, ECG, 활력 징후, 맥박 산소 측정, 폐 기능(폐활량 측정), 임상 실험실 결과 및 부작용을 포함하는 안전 데이터의 임상 징후 및 증상의 변화는 설명적으로 요약되고 표 형식으로 보고됩니다.
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celtaxsys, Inc.

협력자

Celerion

수사관

  • 수석 연구원: J Stuart Elborn, MD, FRCP, Queen's University, Belfast

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTX-4430-CF-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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