Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat, amely a CTX-4430 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli cisztás fibrózisos betegeknél

2015. március 4. frissítette: Celtaxsys, Inc.

1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő, többszörös dózisú vizsgálat a CTX-4430 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére cisztás fibrózisos betegeknek orálisan 15 napon keresztül

Ennek a vizsgálatnak a célja a CTX-4430 többszöri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése, ha cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknek adják be naponta egyszer (QD) 15 napon keresztül. Ez a vizsgálat két dózisszintet fog tartalmazni. Minden dózisszinthez vérmintákat gyűjtenek a feltáró PK és PD vizsgálat validálásához. Ezenkívül köpetet gyűjtenek a feltáró biomarker elemzéshez. Több dózis beadását követően a tüdőfunkciót és a exploratory lung clearance index (LCI) méréseket végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G31 2ER
        • Glasgow Clinical Research Facility
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Manchester
      • Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9QZ
        • The Medicinces Evaluation Unit
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 6AD
        • Celerion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy nő, 18-55 éves (beleértve) a szűrés időpontjában.
  2. A CF megerősített diagnózisa a következők alapján: pozitív verejték-klorid vagy nátrium érték ≥ 60 mEq/l, és/vagy genotípus két azonosítható, CF-nek megfelelő mutációval, egy vagy több, a CF fenotípusnak megfelelő klinikai tünet kíséretében vagy CF diagnózisa ilyen állapotban lévő szakember készítette.
  3. A fővizsgáló (PI) megítélése szerint a beteg orvosilag stabil, a tünetekben, a gyógyszeres kezelésben vagy a klinikai laboratóriumi eredményekben nem történt változás, amely a PI véleménye szerint összeegyeztethető akár a CF, akár annak szövődményével, és elfogadhatónak ítélhető befogadás.
  4. Testtömegindex (BMI) ≥ 17,0 (kg/m2).
  5. Dohány-/nikotintartalmú terméket nem fogyasztó legalább 6 hónapig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  6. A kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) a szűréskor előrejelzett érték >50%-a és <90%-a.
  7. El kell fogadnia a megfelelő fogamzásgátlási módszert.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg instabil vagy váratlanul súlyosbodó légúti betegség bármely jelentős klinikai/laboratóriumi/radiológiai/spirometriai jelét mutatta az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
  2. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte, amelyek eltérnek a CF-ben szenvedő beteg szokásos kiindulási egészségi állapotától.
  3. Tüdőátültetésen esett át.
  4. Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 2 éven belül.
  5. megnyúlt QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében; vagy a QTc-intervallum >430 msec (férfiak) vagy >450 msec (nők) a Bazett-képlet (QTcB) alkalmazásával, vagy a PI klinikailag szignifikánsnak ítélte.
  6. Az ülő vérnyomás kisebb, mint 90/40 Hgmm vagy nagyobb, mint 140/90 Hgmm, kivéve, ha a PI klinikailag jelentéktelennek tartja.
  7. Az impulzus nagyobb, mint 100 ütés/perc, vagy alacsonyabb, mint 50 bp.m. kivéve, ha a PI klinikailag jelentéktelennek ítéli.
  8. A részvételi alkalmassági PI teljesítésének elmulasztása bármely más okból.
  9. A PI megítélése szerint klinikailag jelentős hemoptysis (>30 cc/epizód) az elmúlt 180 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív
Napi egyszeri szájon át szedhető kapszula, amely 50 vagy 100 mg CTX-4430-at tartalmaz
Drog: CTX-4430
A CTX-4430 növekvő ismétlődő dózisait szájon át, naponta egyszer adják be a betegeknek 2 csoportban az 1-15. napon.
Placebo Comparator: Placebo
Napi egyszeri szájon át szedhető mannitot tartalmazó kapszula, amely láthatóan megegyezik a CTX-4430 kapszulákkal
Drog: Placebo
A placebó ismételt dózisait szájon át, naponta egyszer adják be a betegeknek 2 csoportban az 1-15. napon.
Más nevek:
  • Mannit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CTX-4430 többszöri orális adagja biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése cisztás fibrózisban (CF) szenvedő betegeknek naponta egyszer (QD) adva
Időkeret: 15 nap
A biztonsági adatok klinikai jeleinek és tüneteinek változásai, amelyek magukban foglalják a fizikális vizsgálatokat, EKG-kat, életjeleket, pulzoximetriát, tüdőfunkciót (spirometriát), klinikai laboratóriumi eredményeket és nemkívánatos eseményeket, amelyeket leíró módon összefoglalunk és táblázatos formában jelentünk.
15 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celtaxsys, Inc.

Együttműködők

Celerion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: J Stuart Elborn, MD, FRCP, Queen's University, Belfast

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 13.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTX-4430-CF-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

Klinikai vizsgálatok a CTX-4430

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel