동종 바이러스 특이적 세포독성 T-림프구(CTL), HSCT 후 지속/재발성 바이러스 감염(EAP CHALLAH) (EAP CHALLAH)

포함 기준:

1. 골수, 말초 혈액 줄기 세포 또는 단일 또는 이중 제대혈을 사용한 사전 골수 파괴 또는 비골수 동종 조혈 줄기 세포 이식.

2. 표준 요법에도 불구하고 CMV, 아데노바이러스 또는 EBV 감염이 지속됨

   1. CMV 감염의 경우

      • CMV 질환 환자: (배양 또는 조직학에 의한) 내장 부위의 생검 표본에 의한 CMV의 증명 또는 새로운 또는 변화하는 폐 침윤물의 존재 하에 기관지폐포 세척액에서 배양 또는 직접 형광 항체 염색에 의한 CMV의 검출 또는
      • 항바이러스 요법의 실패: 최소 7일의 항바이러스 요법 후 pp65 항원혈증(>1+ 세포/100,000 세포) 또는 DNA혈증(PCR 분석을 수행하는 참조 실험실에서 정의하지만 일반적으로 >400 copies/ml)의 지속적인 존재로 정의됨 또는
      • 최소 2주간의 항바이러스 요법 후 pp65 항원혈증 또는 DNA혈증의 재발로 정의되는 항바이러스 요법 후 재발
      • CMV 감염의 경우, 표준 요법은 14일 요법 후 질병 또는 재발이 있는 환자에 대해 Ganciclovir, Foscarnet 또는 Cidofovir로 7일 요법으로 정의됩니다.

   2. EBV 감염의 경우

      • EBV 감염은 다음과 같이 정의됩니다.

        • 면역세포화학 또는 제자리 PCR에 의해 종양 세포에서 검출된 EBV 게놈을 가진 생검으로 입증된 림프종 또는
        • 또는 EBV 림프종과 일치하는 임상 또는 영상 소견 및 말초혈액 내 EBV 바이러스 부하 상승.
      • EBV 감염의 경우, 표준 요법은 CD20+ve 종양이 있는 환자에게 1-4회 용량으로 375mg/m2의 리툭시맙을 투여하는 것으로 정의됩니다.

      • 실패는 다음과 같이 정의됩니다.

        • EBV 림프종에 대한 질병 부위에서 반응이 증가했거나 50% 미만이었습니다. 또는
        • 말초 혈액 또는 질병 부위에서 EBV 바이러스 부하가 50% 미만으로 증가하거나 감소했습니다.

   3. 아데노바이러스 감염 또는 질병의 경우

      • 아데노바이러스 감염은 PCR, DAA 또는 대변, 혈액 또는 소변 또는 비인두와 같은 한 부위의 배양에 의해 검출되는 아데노바이러스 양성의 존재로 정의됩니다. 또는
      • 아데노바이러스 질환은 대변, 혈액 또는 소변 또는 비인두와 같은 2개 이상의 부위에서 배양에 의해 검출되는 아데노바이러스 양성의 존재로 정의됩니다.
      • 표준 요법은 Cidofovir를 사용한 7일 요법으로 정의됩니다(신기능이 이 약제를 투여할 수 있는 경우).
      • 실패는 PCR 또는 기타 정량 분석으로 측정한 말초 혈액 또는 질병 부위의 바이러스 부하가 50% 미만으로 증가하거나 감소한 것으로 정의됩니다.
3. 여러 CMV, EBV 또는 아데노바이러스 감염이 있는 환자는 위에 정의된 표준 요법에도 불구하고 각 감염이 지속된다는 점에서 자격이 있습니다. 하나의 지속적 감염과 하나의 제어 감염이 있는 다중 감염 환자는 등록할 수 있습니다.
4. 스테로이드를 0.5mg/kg/일 프레드니손 미만으로 감량할 수 있는 등록 시 임상 상태.
5. 환자, 부모 또는 보호자의 서면 동의서 및/또는 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 등록을 위한 스크리닝 28일 이내에 ATG, Campath 또는 기타 면역억제 T 세포 단클론 항체를 받았습니다.
2. 통제되지 않은 감염. 세균 감염의 경우, 환자는 최종 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진균 감염의 경우 환자는 확실한 전신 항진균 요법을 받아야 하며 등록 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다.
3. 진행성 감염은 패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 발열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
4. 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI)을 받았습니다.
5. 활성 급성 GVHD 등급 II-IV.
6. 능동적이고 제어되지 않는 악성 종양의 재발
7. 해당되는 경우 여성 환자의 임신 또는 수유부(감소된 강도의 컨디셔닝 요법을 받은 가임기).