유잉 육종 계열 종양 및 결합조직형성 소원형 세포 종양 환자에 대한 치료 시험
이 프로토콜은 Ewing 육종 계열 종양(ESFT) 및 섬유조직형성소형 원형 세포 종양(DSRCT)에 대한 치료를 연구할 것입니다. ESFT 참가자는 종양 특성에 따라 A 또는 B의 두 치료 그룹으로 나뉩니다.
그룹 A(표준 위험) 참가자는 골반에 종양이 없고 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았으며 14세 미만입니다. 이전의 임상 시험에서 표준 치료가 이러한 특성을 가진 종양을 가진 어린이에게 매우 효과적이라는 것을 보여주었기 때문에 이러한 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.
그룹 B(고위험) 참가자는 14세 이상이거나 골반에 종양이 있거나 종양이 신체의 다른 부위로 퍼졌습니다. 복부 및/또는 골반에 DSRCT가 있거나 수술만으로 제거할 수 없거나 신체의 다른 부위로 퍼진 종양이 있는 참가자는 그룹 B에 포함됩니다. 이 그룹의 참가자는 더 큰 기회가 있으므로 고위험으로 간주됩니다 현재 사용 중인 표준 치료 후 재발하는 종양의 비율.
모든 참가자는 치료 완료 후 10년 동안 추적 및 평가됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
- 이전에 치료를 받지 않은 고위험 유잉 육종 종양군(ESFT) 환자에서 템시롤리무스, 테모졸로마이드 및 이리노테칸의 두 가지 초기 과정에 대한 반응률을 추정합니다.
2차 목표:
- 이러한 접근법으로 치료받은 ESFT 참가자의 전체 생존 및 무진행 생존을 추정합니다.
- 그룹 B(고위험)에서 치료받은 ESFT 참가자의 진행 시간을 추정합니다.
- 이 시험에서 로컬 제어 패러다임에 따른 로컬 실패의 누적 발생률을 추정합니다.
그룹 A:
참가자는 vincristine, doxorubicin 및 cyclophosphamide(VDC)와 ifosfamide 및 etoposide(IE)를 사용한 화학 요법을 간격 압축(2주마다) 교대로 받게 됩니다. 독소루비신은 375mg/m^2의 총 누적 용량 이후 생략됩니다. 국소 제어 조치(수술 및/또는 방사선 요법)는 6코스의 화학 요법 후에 시행됩니다. 총 치료 기간은 약 29주입니다.
그룹 B:
윈도우 요법에 적합한 참가자는 테모졸로마이드 및 이리노테칸과 함께 mTOR 억제제인 템시롤리무스의 2개 과정(각각 21일 기간)을 받게 됩니다. 이리노테칸(20 mg/m^2)은 5일 동안 매일, 2일 쉬고, 매일 반복 x 5 [(qdx5)x2], 테모졸로마이드(100 mg/m^2) PO 매일 x의 장기 일정으로 IV 투여됩니다. 5일 및 1일과 8일에 매주 temsirolimus 35 mg/m^2 정맥 주사. 윈도우 치료(1주 - 6주) 후 참가자는 간격 압축(2주마다)으로 구성된 유도 화학 요법(7 - 33주)을 교대로 진행합니다. vincristine, doxorubicin 및 cyclophosphamide(VDC)와 ifosfamide 및 etoposide(IE)를 사용한 화학 요법 과정. 독소루비신은 375mg/m^2의 총 누적 용량 이후 생략됩니다. 국소 제어 조치(수술 및/또는 방사선 요법)는 유도 화학 요법의 6개 과정(19주) 후에 시행됩니다. 종양이 창 요법에 반응하는 참가자는 29주와 31주에 ifosfamide와 etoposide 대신 temsirolimus, temozolomide 및 irinotecan을 받게 됩니다. 유도 요법 후 참가자는 1일째에 베바시주맙 IV로 구성된 6개의 21일 코스의 유지 요법을 받고 1일부터 21일까지 매일 경구용 소라페닙과 저용량 시클로포스파미드를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 그룹 A 참가자는 조직학적으로 입증된 뼈 또는 연조직과 관련된 비골반 국소 유잉 육종 종양(ESFT) 진단 당시 14세 미만이어야 합니다.
- 그룹 B 참가자는 뼈 또는 연조직과 관련하여 조직학적으로 입증된 ESFT로 새로 진단을 받았고 전이성 질환(생검으로 입증되어야 함) 또는 골반 원발성 질환 중 적어도 하나 또는 진단 당시 14세 이상이어야 합니다.
- 또는 그룹 B 참여자는 복강내, 절제 불가능 또는 전이성 섬유조직형성 소원형 세포 종양으로 새로 진단되어야 합니다. 전이 부위는 생검으로 입증되어야 합니다.
- 연령은 ≤25세여야 합니다.
- 말초 절대 호중구 수(ANC) ≥750/m^3 및 혈소판 수 ≥75,000/m^3(연구 등록 7일 이내에 수혈 없음)로 정의되는 적절한 골수 기능. 골수로 전이된 유잉 육종 환자는 연구 적격성에 대한 골수 기준을 충족할 필요가 없으며 혈액학적 독성에 대해 평가할 수 없습니다.
- 연령에 따라 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 이전에 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 중요한 장기 기능을 보존하기 위한 응급 방사선 요법은 허용됩니다. 긴급 방사선을 받는 참가자는 창 치료를 받을 수 없습니다.
- 총 빌리루빈 ≤3.0 mg/dL로 정의되는 적절한 간 기능이 있어야 합니다.
- 단축률 ≥28%로 정의되는 적절한 심장 기능이 있어야 합니다.
- 가임 여성과 아이의 아버지가 될 수 있는 남성은 임신을 방지하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 기꺼이 실행해야 합니다.
조기 창 치료를 받을 그룹 B 참가자에 대한 추가 기준(창 치료를 거부하는 참가자에게는 적용되지 않음):
- 사이토크롬 P450 CYP3A4 활성제: 연구 시작 전 1주 이내에 다음과 같은 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 복용하지 않아야 합니다. 주스와 세인트 존스 워트.
- 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 응급 방사선 치료를 받지 않아야 합니다.
- 혈청 트리글리세리드 수치 ≤ 300 mg/dL 및 혈청 콜레스테롤 ≤ 300 mg/dL.
- 연령에 대한 정상 상한선 내의 무작위 또는 공복 혈당. 무작위 포도당이 상승하면 공복 혈당이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
- SGOT(AST) 및 SGPT(ALT) ≤3.0 x 연령 정상 상한.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
- 참가자는 비흑색종 피부암을 제외하고 이전에 악성 병력이 있습니다. 피부암 병력이 있는 참가자는 진단 후 5년이 경과해야 하며 차도 상태에 있어야 하며 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(표준 위험)
참가자는 빈크리스틴, 독소루비신, 시클로포스파미드, 이포스파미드 및 에토포사이드를 받게 됩니다.
독소루비신은 375mg/m^2의 총 누적 용량 이후 생략됩니다.
참가자의 종양의 크기와 위치에 따라 단독 수술, 방사선 단독 또는 수술 후 방사선을 받게 됩니다.
국소 제어 조치(수술 및/또는 방사선 요법)는 6코스의 화학 요법 후에 시행됩니다.
총 치료 기간은 약 29주입니다.
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투여량 및 투여 경로: 12개월 미만의 유아: 0.05 mg/kg IV 1일; 참가자 ≥ 12개월: 1.5 mg/m^2 IV 1일(최대
용량 2mg).
다른 이름들:
투여량 및 투여 경로: 영아 < 1세 2.5 mg/kg 48시간 동안 연속 주입(CI), 1-2일; 참가자 > 1세 75 mg/m^2 CI, 48시간, 1-2일.
다른 이름들:
용량 및 투여 경로: 용량 및 경로는 신 보조/보조 화학 요법 및 유지 요법에서 다릅니다.
자세한 내용은 상세 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
투여량 및 투여 경로: 영아 < 1세 60 mg/kg/일 IV 60분에 걸쳐 1-5일; 참가자 > 12개월령 1800 mg/m^2 IV 60분 x 5일, 1-5일.
다른 이름들:
투여량 및 투여 경로: 영아 < 1세 3.3 mg/kg/일 IV 60분에 걸쳐 1-5일; 어린이 > 1년 100 mg/m^2 매일 IV 60분 이상 1-5일.
다른 이름들:
참가자가 기준을 충족하면 종양의 외과적 절제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자가 기준을 충족하면 참가자는 방사선 치료를 받게 됩니다.
화학 요법은 방사선 치료 중에도 계속됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 B(고위험)
참가자는 빈크리스틴, 독소루비신, 시클로포스파미드, 이포스파미드, 에토포시드, 이리노테칸, 테모졸로미드, 템시롤리무스, 베바시주맙 및 소라페닙을 받게 됩니다.
참가자의 종양의 크기와 위치에 따라 단독 수술, 방사선 단독 또는 수술 후 방사선을 받게 됩니다.
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투여량 및 투여 경로: 영아 < 1세 2.5 mg/kg 48시간 동안 연속 주입(CI), 1-2일; 참가자 > 1세 75 mg/m^2 CI, 48시간, 1-2일.
다른 이름들:
용량 및 투여 경로: 용량 및 경로는 신 보조/보조 화학 요법 및 유지 요법에서 다릅니다.
자세한 내용은 상세 설명을 참조하십시오.
다른 이름들:
투여량 및 투여 경로: 영아 < 1세 60 mg/kg/일 IV 60분에 걸쳐 1-5일; 참가자 > 12개월령 1800 mg/m^2 IV 60분 x 5일, 1-5일.
다른 이름들:
투여량 및 투여 경로: 영아 < 1세 3.3 mg/kg/일 IV 60분에 걸쳐 1-5일; 어린이 > 1년 100 mg/m^2 매일 IV 60분 이상 1-5일.
다른 이름들:
참가자가 기준을 충족하면 종양의 외과적 절제를 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자가 기준을 충족하면 참가자는 방사선 치료를 받게 됩니다.
화학 요법은 방사선 치료 중에도 계속됩니다.
다른 이름들:
투여량 및 투여 경로: Temozolomide 100 mg/m^2 PO 1일 1회, 1-5일.
다른 이름들:
투여량 및 투여 경로: Temsirolimus 35 mg/m^2 IV 1일 및 8일 1회.
다른 이름들:
투여량 및 투여 경로: 3주마다 1일째 베바시주맙 15mg/kg IV.
다른 이름들:
투여량 및 투여 경로: 90 mg/m^2/dose PO BID
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 B(고위험)에 대한 Window Therapy(2 과정)에 대한 응답 - ESFT 참가자
기간: 치료 시작 후 6주 후(초기 2코스 후)
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반응률은 이전에 치료를 받지 않은 고위험 유윙 환자를 대상으로 템시롤리무스, 테모졸로마이드 및 이리노테칸의 두 가지 초기 과정 후에 평가된 세계보건기구(WHO) 기준을 사용하여 완전 반응 또는 부분 반응(CR+PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 종양의 육종 계열(ESFT).
결합조직형성소형세포종양(DSRCT)으로 그룹 B에서 치료를 받는 참가자 또는 창 요법을 받지 않는 참가자는 이 분석에 포함되지 않습니다.
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치료 시작 후 6주 후(초기 2코스 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 시작 후 최대 11년
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전체 생존(OS)은 연구 날짜로부터 사망 날짜 또는 마지막 추적 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
OS는 그룹 A 및 B 참가자 각각에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작 후 최대 11년
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무진행 생존
기간: 치료 시작 후 최대 11년
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무진행 생존(PFS)은 연구 날짜로부터 질병 진행 또는 사망 날짜 또는 마지막 추적 관찰 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
PFS는 그룹 A 및 B 참가자 각각에 대해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작 후 최대 11년
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진행 시간
기간: 치료 시작 후 최대 11년
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그룹 B 환자의 진행 시간 중앙값은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정됩니다.
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치료 시작 후 최대 11년
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로컬 고장률
기간: 치료 시작 후 최대 11년
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국소적 실패는 국소 치료 시작일로부터 국소적 실패 날짜까지의 시간 간격으로 정의된다.
국소적 실패 이전의 먼 실패 또는 사망은 분석에서 경쟁 이벤트로 간주됩니다.
국부적 실패의 누적 발생률은 Kalbfleisch 및 Prentice에 설명된 방법을 사용하여 추정됩니다.
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치료 시작 후 최대 11년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara M. Federico, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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