低腫瘍量濾胞性リンパ腫患者における一次治療としてのBI 695500対リツキシマブの薬物動態および薬力学

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供し、この臨床試験プロトコルに従う意思がある必要があります。
• -スクリーニング時の年齢が少なくとも18歳の男性または女性の患者。
• -組織学的に確認されたステージ II - IV 非ホジキンリンパ腫 (グレード 1、2、または 3a の CD20+ FL)。
• -Groupe d'Etudes des Lymphomes Folliculaires（GELF）基準による低腫瘍負荷 - 7 cmを超える結節または結節外の関与なし、直径が3 cmを超える結節部位が3つ以下、B症状なし（すなわち、発熱> 38°C、体重減少 - 過去 6 か月間に 10 % を超える体重の原因不明の減少、および発汗 - びしょぬれの寝汗の存在)、重大な脾腫なし、重大な深刻な胸水なし、臓器圧迫などの合併症なし、およびそれ以下5x10^9/L循環腫瘍細胞よりも。
• スクリーニング前のアーカイブされた腫瘍サンプルの入手可能性。
• 以前に FL の治療を受けたことがない患者。
• 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
• -スクリーニングで国際ワーキンググループ（IWG）基準2007に従って少なくとも1つの測定可能な病変がある（病変は少なくとも2つの垂直方向で明確に測定可能;詳細については付録10.1を参照）。
• -ランダム化前の28日以内の適切な血液機能（異常が骨髄のリンパ腫浸潤に関連している場合を除く）、以下を含む：
• ・ヘモグロビン＝９．０ｇ／ｄＬ（＝５．６ｍｍｏｌ／Ｌ）。
• - 絶対好中球数 = 1.5 × 10^9/L。
• - 血小板数 = 100 × 10^9/L.
• 十分な腎機能と肝機能：
• - 血清クレアチニン <2.0 mg/dL (<176.8 マイクロモル/L)。
• -ギルバート症候群または溶血の患者を除く総ビリルビン<2.0 mg / dL（<34 mcmol / L）。 -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の3倍未満（異常がFLによる肝浸潤に関連していると考えられる場合は、ULNの5倍未満が許容されます）。
• -生殖能力のある参加者（男性と女性）の場合、試験中の医学的に許容される避妊方法の使用、つまり、2つの効果的な避妊方法の組み合わせ（ホルモン避妊、子宮内避妊器具、殺精子剤を含むコンドームなど）。 出産の可能性のある女性（卵管結紮を含む）および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性は、治験薬の完了または中止後12か月間、許容される避妊方法（上記を参照）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 高悪性度リンパ腫（二次性から低悪性度リンパ腫）への移行。
• -中枢神経系リンパ腫の存在または病歴。
• コルチコステロイドによる現在の治療を受けている患者は、20 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同等の用量を受けていてはなりません。
• -スクリーニング前の5年以内に以前または付随する悪性腫瘍を有する患者 非黒色腫皮膚がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、適切に治療された乳がん in situ、限局性前立腺がんステージT1c-患者が根治的治療を受けた場合、および無再発のままです。
• -無作為化前28日以内の大手術（リンパ節生検を除く）。
• -免疫抑制治療で悪化する可能性のある活動性、慢性、または持続性の感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス[HIV]、C型肝炎ウイルス[HCV]、帯状疱疹）; -スクリーニングでHIVまたは結核に陽性。
• -B型肝炎ウイルス（HBV）感染の血清学的証拠がある患者。 -HBVワクチンのために血清陽性の患者は適格です。 HBV陽性患者は、HBV抗ウイルス療法のモニタリングと使用に関して肝炎の専門家と相談した後、指示に従って治療を受けることに同意する場合に参加できます。
• -治験責任医師の裁量により、患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患（進行中の活動性感染、重度の免疫抑制、制御不能な真性糖尿病、胃潰瘍、活動性自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）; NYHA分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含むがこれに限定されない重大な心臓病を患っている患者;コントロールされていない狭心症または不整脈;コントロールされていない、または重度の心血管疾患または脳血管疾患。
• -マウス製品に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• -生物学的因子に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、または治験薬の成分に対する過敏症の病歴。
• -スクリーニング訪問前の12週間以内に生/弱毒化ワクチンを受け取った。
• -BI 695500および/またはリツキシマブによる前治療。
• モノクローナル抗体を使用した以前の治療を受けた患者は除外されます。これは、成長因子や抗凝固剤などの他の生物学的薬剤には当てはまりません。
• -治験治療の開始前4週間以内の臨床試験内の治療。 -治験薬の初回投与から4週間以内または最低5半減期のいずれか長い方で、規制当局の承認を受けていない薬による治療を受けた患者。
• -他の併存する医学的または心理的状態は、試験への参加を妨げたり、インフォームドコンセントを提供したり、研究手順を順守する能力を損なったりします。
• 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング訪問時の血清妊娠検査が陽性。
• -ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含むがこれらに限定されない重大な心臓病を患っている患者;コントロールされていない狭心症または不整脈;制御されていない、または重度の心血管疾患または脳血管疾患;または制御されていない高血圧。