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건강한 지원자에서 분무에 의한 모르핀 염산염의 1차 평가 (AEROMORPH1)

2019년 10월 23일 업데이트: University Hospital, Rouen

건강한 지원자에서 정맥 경로와 비교한 분무에 의한 모르핀 염산염의 첫 번째 평가: 예비 연구 용량

응급 상황에서 급성 통증 완화는 여전히 공중 보건 우선 순위입니다. 통증은 응급실 사용의 주된 이유이지만 "oligo-analgesia"의 상황은 모든 국가에서 지속됩니다. 정맥 모르핀 적정법은 응급실에서 중증 급성 통증 관리의 표준 방법이 되었지만 아직까지 충분히 시행되지 않고 있다. 권장 프로토콜과의 편차는 일반적입니다: 초기 추가 부하 용량, 볼루스 사이의 비정상적으로 연장된 간격, 조기 중단. 여러 가지 요인이 이러한 어려움에 기여합니다: 특히 과밀한 경우 설정의 무거움, 절차 경직성, 높은 간호 시간 소비. 이 방법은 체계적인 정맥 내 경로를 필요로 하며, 여기에는 몇 가지 불편함이 있습니다: 알고제닉 절차, 결합된 초기 진단 정맥 샘플링(진통 지연), 외래 환자의 과도한 "의료화"(감염 위험 및 응급실에서의 이동성 감소). 내약성 및 안전성의 이점을 잃지 않으면서 응급실에서 진통제 대기 시간을 줄이는 대안을 환영해야 합니다. 흡입 경로는 유망해 보이지만 성인과 응급실에서는 아직 충분히 평가되지 않았습니다. 에어로졸 기술은 한 연구에서 다른 연구로 변경됩니다(분자, 재료, 복용량, 포함된 고통스러운 강도, 판단 기준 및 평가 시간). 에어로졸 요법에 의한 모르핀 적정은 표준 방법의 단점에 대한 흥미로운 대안이 될 수 있으며, 더 빠르고 고통이 없으며 더 쉬운 절차를 사용하여 "비의료화"로 이어집니다.

보다 강력한 기초에 대한 요구에 따라 건강한 지원자를 대상으로 추가 연구가 설계되었습니다. 목적은 전기 자극으로 인한 중등도 급성 통증에서 정맥 내 모르핀 적정 에어로졸의 적정을 비교하는 것입니다.

이 목표를 달성하려면 먼저 적정에 의해 반복해야 하는 "볼루스" 용량을 제공하기 위해 효과적이고 내약성이 좋은 흡입 모르핀의 최소 용량을 정확하게 결정해야 합니다. 이는 아직 알려지지 않았습니다. 이 용량을 ED50이라고 하며 건강한 지원자의 50% 이상이 안심할 수 있는 유효 용량입니다. 정맥 모르핀에 대한 ED50도 설정해야 하지만 이 적응증에서는 알 수 없습니다. 이 두 개의 병렬 ED50을 결정하면 모르핀 "볼루스"에 대한 두 가지 투여 경로 사이의 신뢰할 수 있는 변환 계수가 허용되며, 이는 비교 적정에서 테스트될 수 있습니다. 건강한 지원자에서 유발된 통증 모델을 검증하기 위해 분무에 의한 유효 용량이 더 잘 알려진 펜타닐의 ED50을 이러한 조건에서 고정하도록 선택했습니다. 이 연구는 또한 단일 분무 후 흡입된 모르핀 및 그 유도체의 약동학을 설명합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Haute Normandie
      • Rouen, Haute Normandie, 프랑스, 76000
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성별: 남성의 50%와 여성의 50%를 포함하도록 선택합니다(이 공변량은 무작위 목록의 균형을 맞추기 위해 매개변수에 포함됩니다).
  • 연령: 건강한 자원봉사자는 18세에서 60세 사이입니다.
  • 19~29kg/m² 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 가임기 여성의 효과적인 피임법
  • 정보에 입각한 동의 서명
  • 사회보장제도 가입

제외 기준:

  • 진통제 장기복용
  • 장기간 향정신성 약물 복용
  • 만성 통증이 있는 건강한 지원자
  • 마약 중독
  • 통증 역치를 변경할 수 있는 만성 신경정신병리학
  • 적극적인 흡연
  • 만성 폐쇄성 또는 제한성 호흡기 병리
  • 진행성 알려진 병리(고혈압, 신부전, 심장, 간 ...)
  • 경구 피임약을 제외한 만성 치료 금지
  • 섬망 또는 치매, 통증 척도를 이해하지 못한 사람들
  • 프랑스어에 대한 이해 부족
  • 임신과 수유
  • 가난한 정맥 수도
  • 국소마취시 이상반응의 병력
  • 심박수: HR <50bpm
  • 수축기 혈압이 100mmHg 미만인 저혈압 TAsyst
  • 방실 차단(PR 간격> 200ms)
  • 다른 생물 의학 연구의 기간 제외
  • 누구도 사법적 보호, 후견인이 되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 정맥 모르핀
정맥 모르핀 1회
의약품: 모르핀
실험적: 분무 모르핀
하나의 "분무된" 모르핀 덩어리
의약품: 모르핀
활성 비교기: 펜타닐
펜타닐의 "분무된" 볼루스 1개
의약품: 펜타닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 통증 지원자의 50%에서 정맥 내 모르핀 염산염 "볼루스" 및 분무형 "볼루스"의 유효 용량
기간: 7분
1차 종점은 효능입니다: VAS 감소로 인한 건강한 지원자의 완화, ≤ 20(100mm)로 정의됩니다. 연구가 끝날 때 선택한 용량은 지원자의 50%에 대한 유효 용량입니다.
7분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전
기간: 7분
호흡기 및 전신에 대한 에어로졸의 내성 확인 2. "볼루스"의 약동학 및 표준화된 모르핀 하이드로클로라이드 에어로졸의 적정 및 모든 대사 산물 설명 3. 스프레이 "볼루스" 및 적정의 농도-효과 관계 확립 약동학/약력학 모델(PK/PD) 및 수학적 모델링을 사용하여 표준화된(진통 효과를 위한) 모르핀 염산염의 중증 자발급성통증 환자 대상 응급실 연구
7분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Rouen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 5월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013/004/HP

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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