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손상된 HIV 관련 B 세포 및 폐렴구균 백신 반응의 기전

2020년 11월 17일 업데이트: University of Colorado, Denver
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염은 HIV/후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 바이러스 자체보다는 종종 사망 원인인 높은 감염률과 암으로 인해 복잡해집니다. 항레트로바이러스 약물로 HIV를 치료하면 많은 합병증의 빈도가 90% 이상 감소했지만 세균성 폐렴은 여전히 ​​매우 높습니다. 현재 백신은 HIV 감염 환자의 이러한 감염을 예방하는 데 그다지 효과적이지 않습니다. 연구자들은 박테리아에 결합하고 박테리아를 죽임으로써 감염과 싸우는 항체를 만드는 세포(B 세포)를 연구하고 있습니다. 목표는 HIV가 이러한 감염에 대한 보호를 강화하는 방법을 배우기 위해 HIV 환자를 보호하기 위해 충분한 양과 충분한 품질의 항체를 만드는 B 세포의 능력을 HIV가 어떻게 손상시키는지 이해하는 것입니다. 조사관은 또한 폐렴 및 기타 감염의 발달에서 일반적으로 코와 목에 사는 박테리아(특히 폐렴연쇄상구균)의 역할을 이해하고자 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado-Denver
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Denver VA Medical Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Health and Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

HIV 감염 대상의 경우:

  • 만 18~55세 성인
  • >200 CD4+ T 세포/마이크로리터
  • 항레트로바이러스 요법 없음(비강 면봉/주 0시)
  • >6주 동안 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 경우(백신 접종 시/12주차)

HIV 혈청음성 대조군의 경우:

  • 만 18~55세 성인

제외 기준:

모든 과목:

  • 18세 미만 또는 55세 초과
  • 이전 폐렴구균 백신 접종력
  • 다음과 같이 정의되는 면역억제 요법: 현재 프레드니손 >15mg/일 또는 지난 3개월 동안 >14일, 세포독성제, 항대사물질, 사이클로스포린, 항종양 괴사 인자, B 세포 단클론 항체
  • 현재 또는 만성 폐 감염(박테리아, 진균, 마이코박테리아), 폐렴 또는 2개월 이내의 비부비동염
  • 만성 폐질환
  • 혈청 크레아티닌> 1.6으로 정의되는 신장 기능 부전
  • C 형 간염 바이러스 감염을 포함한 활동성 간 질환
  • 비장 절제술의 역사
  • 비강 면봉 채취(0주) 후 3개월 이내에 항균 요법을 받은 이력
  • 현재 알코올 남용
  • 만성 심장병
  • 당뇨병
  • 현재 흡연

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV 혈청 음성
HIV 혈청 음성 피험자는 0주차에 Prevnar(PCV-13)를 투여받습니다.
생물학적: PCV-13
다른 이름들:
  • 프레브나르
실험적: HIV에 감염된
HIV에 감염된 피험자는 ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices) 지침에 따라 0주차에 Prevnar(PCV-13)를, 8주차에 Pneumovax(PPSV-23)를 투여받습니다.
생물학적: PCV-13
다른 이름들:
  • 프레브나르
생물학적: PPSV-23
다른 이름들:
  • 폐렴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
B 및 T 세포 하위 집합
기간: 주 -12, 0, 1, 8, 9, 16
자극 후 0일 및 7일에 B 및 T 세포 서브세트 및 분화 양성(CD4+) T 세포 및 T 여포 헬퍼(TFH) 세포의 클러스터의 활성화 및 서브세트 분포
주 -12, 0, 1, 8, 9, 16
총 IgG, IgM 및 IgA
기간: 주 -12, 0, 1, 8, 9, 16
ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 7일째에 B 세포 자극으로 3회 자극된 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 배양으로부터 생성된 총 면역글로불린 G(IgG), 면역글로불린 M(IgM) 및 면역글로불린 A(IgA)
주 -12, 0, 1, 8, 9, 16
항체 분비 세포
기간: 0, 1, 8, 9주
0일과 7일에 효소 연결 면역스팟(ELISPOT)에 의해 열거된 총 IgG, IgM 및 IgA 항체 분비 세포(ASC)
0, 1, 8, 9주
AID 및 BCL-6 생산
기간: 주 -12, 0, 1, 8, 9, 16
활성화 유도된 시티딘 데아미나제(AID) 및 자극된 B 세포로부터의 B 세포 림프종 단백질 6(BCL6) 발현 및 돌연변이를 위한 RNA 추출
주 -12, 0, 1, 8, 9, 16

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
S.pneumoniae 집락화 및 비인두 미생물
기간: -12, 0, 8, 16주
정량적 중합효소연쇄반응(Q-PCR) 및 16S 리보솜 RNA(rRNA) 시퀀싱, 관련 미생물총(공생세균) 및 집락 형성과 폐렴구균 캡슐 특이 IgG 수준 간의 상관관계에 의해 결정된 비인두 S. pneumoniae의 유병률
-12, 0, 8, 16주
S.pneumoniae 소변 항원 양성
기간: -12주차
식민지화와 관련된 S. pneumoniae 소변 항원 양성
-12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Edward N Janoff, MD, University of Colorado-Denver, Denver VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-2405
  • R01AI108479 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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